Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi

1. Što je Arava i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Aravu
3. Kako uzimati Aravu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Aravu
6. Dodatne informacije

1. Što je Arava i za što se koristi

Arava pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Arava se koristi za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom ili aktivnim psorijatičnim artritisom.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju i bol. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam uključuju gubitak apetita,
vrućicu, gubitak energije i anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2. Prije nego počnete uzimati Aravu

Nemojte uzimati Aravu:

• ako ste ikad imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ozbiljnu kožnu
  reakciju, često udruženu s vrućicom, boli u zglobovima, crvenim kožnim mrljama
  ili mjehurićima, tj. Steven-Johnsonov sindrom) ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka
  (navedene u dijelu 6),
• ako imate probleme s jetrom,
• ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,
• ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija)
• ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš imunološki sustav (primjerice AIDS),
• ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih
  krvnih stanica ili trombocita,
• ako imate tešku infekciju
• ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Budite posebno oprezni s Aravom
Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom:

• ako ste ikad bolovali od tuberkuloze ili intersticijske plućne bolesti (plućna
  bolest)
• ako ste muškoga spola i želite postati otac.

Budući da se ne može isključiti prijelaz Arave u sjemenu tekućinu, potrebno je za vrijeme liječenja Aravom koristiti pouzdanu kontracepciju.

Muškarci koji žele postati očevi trebaju se javiti svome liječniku koji može savjetovati prekid liječenja Aravom i propisati određene lijekove koji ubrzavaju izlučivanje Arave iz tijela.

Krvnim pretragama potrebno je provjeriti je li se Arava u dovoljnoj mjeri izlučila iz tijela te je nakon toga potrebno pričekati još najmanje tri mjeseca prije pokušaja začeća.
Arava može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili plućima. Može, također, uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije ili povećati mogućnost teške infekcije.

Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave). Liječnik će Vam, prije i za vrijeme liječenja Aravom, u redovitim razmacima provoditi krvne pretrage, zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam, također, redovito kontrolirati krvni tlak jer Arava može uzrokovati povećanje krvnog tlaka.

Djeca i adolescenti

Arava se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je osobito važno ako uzimate:

• druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili oralno primijenjeno zlato
• dpenicilamin azatioprin, te ostale imunosupresivne lijekove (npr. metotreksat) jer se te kombinacije ne proporučuju
• lijek koji se zove kolestiramin (koristi se za smanjenje povišenog kolesterola) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Arave koju tijelo apsorbira,
• fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije), varfarin ili fenprokumon (koristi se za razrjeđivanje krvi) ili tolbutamid (koristi se za liječenje dijabetesa tipa 2) jer ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Aravu.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se s Vašim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Arave kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje s
određenim cjepivima.

Uzimanje hrane i pića s Aravom

Arava se može uzimati sa  ili bez hrane .

Za vrijeme liječenja Aravom ne preporuča se piti alkohol. Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Aravom može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Aravu ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Aravom, povećava se rizik da rodite dijete s teškim porođajnim defektima.

Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati Aravu bez istodobne uporabe pouzdanih kontracepcijskih sredstava.

Obavijestite Vašeg liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije Aravom, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi Arave uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.

To može trajati do dvije godine. To se razdoblje može skratiti na nekoliko tjedana primjenom određenih lijekova koji ubrzavaju izlučivanje Arave iz Vašeg organizma.

U svakom slučaju, laboratorijskim pretragama je potrebno utvrditi da se Arava u dovoljnoj mjeri izlučila iz Vašeg organizma, a nakon toga trebate pričekati bar još jedan mjesec prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama kontaktirajte svog liječnika.

Ako sumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja Arave ili u razdoblju od dvije godine nakon prestanka uzimanja lijeka, morate se odmah obratiti Vašem liječniku zbog testiranja na trudnoću. Ako se trudnoća potvrdi, liječnik Vam može preporučiti liječenje određenim lijekovima koji ubrzavaju izlučivanje Arave iz organizma, što može smanjiti opasnost za Vaše dijete. Ne uzimajte Aravu ako dojite, jer leflunomid prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Arave možete osjećati omaglicu i to može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja. Ako osjećate da Vam je sposobnost koncentracije i reagiranja oslabljena, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima Arave

Arava sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Aravu

Uvijek uzmite Aravu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Uobičajena početna doza Arave je 100 mg jednom dnevno tijekom prva tri dana.
Nakon toga, većina bolesnika treba dozu:

• za liječenje reumatoidnog artritisa: 10 ili 20 mg Arave jednom dnevno, ovisno o težini bolesti.
• za liječenje psorijatičnog artritisa: 20 mg Arave jednom dnevno.

Progutajte cijelu tabletu s dovoljno tekućine.

Može biti potrebno oko 4 tjedna ili dulje da se počne osjećati poboljšanje. Neki bolesnici čak mogu osjećati daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Uobičajeno ćete Aravu uzimati tijekom duljeg razdoblja.

Ako uzmete više Arave nego što ste trebali

Ako uzmete više Arave nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili potražite drugu medicinsku pomoć. Ako je moguće, uzmite sa sobom Vaše tablete ili kutiju te
ih pokažite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aravu

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, ako nije blizu vrijeme uzimanja Vaše sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Arava može izazvati nuspojave.
Odmah obavijestite Vašeg liječnika i prestanite uzimati Aravu ako:

• osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to
  mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije
• razvijete kožni osip ili ranice u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije,
  ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
  epidermalna nekroliza, erythema multiforme).

Odmah obavijestite Vašeg liječnika u slučaju:

• bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne
  poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih tipova krvnih stanica
  koje čine krv
• umora, boli u trbuhu ili žutice (žutilo bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati
  na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može biti fatalno
• bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer Arava
  može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život
• kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na upalu pluća
  (intersticijska plućna bolest)
• neuobičajenih trnaca, slabosti ili boli u rukama ili nogama, jer to može upućivati
  na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti se u najviše 1 od 10 bolesnika)

• blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
• blage alergijske reakcije
• gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan)
• umor (astenija)
• glavobolja, omaglica
• abnormalne kožne senzacije kao trnci (parestezija)
• blago povišenje krvnog tlaka
• proljev , mučnina, povraćanje
• upala usne šupljine ili ranice u ustima
• bol u trbuhu
• porast nekih jetrenih parametara
• povećani gubitak kose
• ekcem, suha koža, osip, svrbež
• tendonitis (bol uzrokovana upalom ovojnice koja okružuje tetive, obično na nogama ili rukama)
• povećanje vrijednosti nekih enzima u krvi (kreatin fosfokinaza),
• problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 od 100 bolesnika)

• smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)
• smanjenje koncentracije kalija u krvi
• tjeskoba
• poremećaji okusa
• urtikarija (koprivnjača)
• ruptura tetive
• povećanje razine masnoće u krvi (kolesterol i trigliceridi)
• smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 od 1000 bolesnika)

• porast broja krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili (eozinofilija),
• blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija); smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)
• izraziti porast krvnog tlaka
• upala pluća (intersticijska plućna bolest)
• porast nekih jetrenih parametara što se može razviti u ozbiljno stanje kao što je hepatitis ili žutica
• teška infekcija koje se naziva sepsa i koja može biti opasna po život
• povećanje nekih enzima u krvi (laktat dehidrogenaza)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše od 1 na 10000 bolesnika)

• izrazito smanjenje broja nekih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
• teške i potencijalno teške alergijske reakcije
• upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis)
• problemi sa živcima ruku i nogu (periferna neuropatija)
• upala gušterače (pankreatitis)
• teško oštećenje jetre kao što je zatajenje jetre ili nekroza, koje može biti fatalna
• teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, erythema multiforme)

Ostale nuspojave kao što su zatajenje bubrega, smanjenje razine mokraćne kiseline u krvi i muška neplodnost (reverzibilna je nakon prestanka liječenja Aravom) također se mogu javiti s nepoznatom učestalošću.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Aravu

Aravu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Arava se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Bočica: spremnik čuvati čvrsto zatvoren.
Blister: čuvati u originalnom pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Arava sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Arava 10 mg Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Pomoćne tvari su:

• Jezgra: kukuruzni škrob; povidon (E1201); krospovidon (E1202); silicijev dioksid,
  koloidni, bezvodni; magnezijev stearat (E470b); laktoza hidrat.
• Film ovojnica: talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol
  8000.

Arava 20 mg Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra: kukuruzni škrob; povidon (E1201); krospovidon (E1202); silicijev dioksid,
  koloidni, bezvodni; magnezijev stearat (E470b); laktoza hidrat.
• Film ovojnica: talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol
  8000, žuti željezov oksid (E172).

Arava 100 mg Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg leflunomida.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra: kukuruzni škrob; povidon (E1201); krospovidon (E1202); talk (E553b);
  silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat (E470b); laktoza hidrat.
• Film ovojnica: talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol

Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja

Arava 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, s utisnutom oznakom ZBN s jedne strane. Dostupne su u plastičnoj bočici s 30 tableta.
Arava 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker i trokutaste,, s utisnutom oznakom ZBO s jedne strane. Dostupne su u plastičnoj bočici s 30 tableta.
Arava 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, s utisnutom oznakom ZBP s jedne strane. Dostupne su u blister kartici s 3 tablete.

Napomena:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Ivana Lučića 2a 10000 Zagreb
Ime i adresa proizvođača lijeka
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne, Francuska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.

• artritis