Anexate 0,5 mg/5 ml otopina za injekciju ili infuziju 

Prije nego počnete uzimati lijek, pročitajte sve informacije sadržane u ovoj uputi o lijeku.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake vašima
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Anexate i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Anexate
3. Kako uzimati Anexate
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Anexate
6. Dodatne informacije

1. Što je Anexate i za što se koristi

Anexate sadrži lijek pod nazivom flumazenil. Koristi se za buđenje nakon uspavljivanja lijekom koji se zove benzodiazepin.

Anexate poništava učinke benzodiazepina. Koristi se za:

• buđenje nakon operacije ili medicinskog testiranja
• pomoć pri samostalnom disanju i buđenju u slučaju korištenja aparata za disanje na odjelima intenzivne njege

2. Prije nego počnete uzimati Anexate

Anexate ne smijete primiti ako ste alergični (preosjetljivi) na sljedeće:

• flumazenil ili bilo koji drugi sastojak Anexatea (navedne u dijelu 6 Dodatne informacije)
• Ta skupina obuhvaća diazepam, midazolam i temazepam.

Anexte ne smijete uzimati ako se bilo što gore navedeno odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, prije primjene Anexatea porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Anexate ne smijete primiti u sljedećim slučajevima:

• već uzimate benzodiazepine za liječenje vrlo teških bolesti (kao što je povišeni intrakranijalni tlak ili epilepsija)
• istovremeno uzimate benzodiazepine i određene antidepresive i zbog toga ste se razboljeli. Ta skupina antidepresiva (triciklički ili tetraciklički antidepresivi) obuhvaća lijekove kao što su amitriptilin, imipramin i dotiepin-hidroklorid).

Anexate ne smijete primiti ako se bilo što gore navedeno odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, prije primjene Anexatea porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Prilikom primjene Anexatea budite posebno oprezni

Prije uzimanja Anexatea obratite se liječniku ili medicinskoj sestri u sljedećim slučajevima:

• ozlijedili ste glavu
• bolujete od epilepsije i liječite se benzodiazepinima
• vrlo ste nervozni zbog operacije ili medicinskog testiranja
• imali ste napade tjeskobe
• imate problema sa srcem ili jetrom

Ako se bilo što gore navedeno odnosi na vas ili ukoliko niste sigurni kako postupiti, prije primjene Anexatea porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. To je potrebno jer Anexate može utjecati na djelotvornost nekih drugih lijekova. I neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Anexatea.

U svakom slučaju obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• benzodiazepine, čak i ako ih niste uzimali posljednjih nekoliko tjedana. Ta skupina obuhvaća diazepam, midazolam i temazepam.
• zopiclone (koristi se kao pomoć pri spavanju)
• lijekove koji utječu na promjenu raspoloženja ili ponašanja. Ta skupina obuhvaća tzv. sredstva za umirenje, antidepresive i sedative.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako dojite, prije uzimanja Anexatea napomenite to liječniku ili medicinskoj sestri.

Upravljanje vozilima i strojevima

• Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima najmanje 24 sata nakon uzimanja Anexatea.

• Nemojte raditi ništa fizički ili mentalno zahtjevno najmanje 24 sata nakon uzimanja Anexatea.

Učinci benzodiazepina mogu se vratiti te možete ponovno osjetiti pospanost.

Važne informacije o nekim sastojcima Anexatea

Ovaj lijek sadrži 3,7 mg natrija po ml (18,5 mg po ampuli od 5 ml). Doze veće od 0,6 mg sadrže više od 1 mmol natrija (23 mg). Na to je potrebno upozoriti bolesnike koji se nalaze na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

 3. Kako uzimati Anexate

Anexate će vam dati liječnik. Dobivat ćete ga sporim ubrizgavanjem u venu.

Doza Anexatea ovisi o bolesniku. Ovisi o dobi, tjelesnoj težini, bubrežnoj i jetrenoj funkciji te indikaciji za lijek. O dozi koju ćete primiti odlučuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Anexate može uzrokovati nuspojave.

Često (u više od 1 na 10 osoba):

• osjećaj mučnine ili mučnina, osobito ako ste uzimali opijate (npr. morfij)

Manje često (u manje od 1 na 100 osoba):

• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• osjećaj tjeskobe ili straha
• ti se učinci najčešće pojavljuju nakon prebrzog buđenja

Rijetko (u manje od 1 na 1000 osoba):

• iznenadna natečenost lica, grla, usana ili usta (anafilaksa) koja može otežati disanje ili gutanje
• naglo oticanje ruku, stopala ili gležnjeva (preosjetljivost)
• kožni osip ili svrbež (preosjetljivost)

Nepoznato (nije poznata učestalost):

• napadaji panike (u osoba s poviješću napadaja panike)
• neuobičajena plačljivost
• osjećaj uznemirenosti
• agresivnost
• konvulzije (epileptički napadaji). Te su nuspojave vjerojatnije u osoba koje boluju od epilepsije ili imaju ozbiljne probleme s jetrom odnosno kod osoba koje dulje vrijeme uzimaju benzodiazepine. Konvulzije su vjerojatnije u osoba koje su dobile Anexate nakon predoziranja kombinacijom lijekova, uključujući barem jedan benzodiazepin, osobito ako se uzimao uz određene antidepresive.
• povišen krvni tlak nakon buđenja (kratkotrajno)
• povećanje broja otkucaja srca nakon buđenja (kratkotrajno)
• osjećaj hladnoće (najčešće nakon prebrzog buđenja)
• crvenilo na licu i vratu (zarumen)
• simptomi odvikavanja, na primjer:
• osjećaj uznemirenosti, tjeskoba, zbunjenost, vrtoglavica, znojenje
• promjene raspoloženja, osjetilni poremećaji, povećanje broja otkucaja srca

Simptomi odvikavanja obično se pojavljuju ako ste prebrzo dobili velike doze Anexatea i/ili ako ste nedavno uzimali benzodiazepine (na primjer, kao pomoć pri spavanju ili radi lije čenja tjeskobe).

To se može dogoditi i ako ste te lijekove prestali uzimati nekoliko dana ili tjedana prije primjene Anexatea.

Nuspojave uočene kod djece slične su onima u odraslih osoba. Ako se Anexate koristi radi buđenja djece nakon dijagnostičkog zahvata, može uzrokovati neuobičajenu plačljivost, osjećaj uznemirenosti ili agresivnost.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

 5. Kako čuvati Anexate

Za skladištenje Anexatea odgovoran je liječnik ili ljekarnik. Oni su odgovorni i za pravilno odlaganje neupotrijebljenog lijeka.

Čuvajte lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakovanju. Anexate nije potrebno čuvati u posebnim uvjetima.

6. Dodatne informacije

Što Anexate sadrži

Djelatna tvar je flumazenil. Svaki mililitar (ml) tekućeg lijeka sadrži 0,1 miligram (mg) flumazenila. Svaka ampula (mala staklena bočica) sadrži 0,5 mg flumazenila (u 5 ml tekućine).

Pomoćne tvari su:

• dinatrijev edetat; acetatna kiselina, ledena; natrijev klorid; natrijev hidroksid i voda za injekciju.

 Kako Anexate izgleda i sadržaj pakovanja

Anexate je bistra, gotovo bezbojna teku ćina (“otopina za injekciju ili infuziju”). Tu je tekućinu moguće dodatno razrijediti prije primjene.

Anexate se isporučuje u prozirnim, staklenim ampulama s 5 ml otopine, u pakovanjima od po 5 ampula.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• otopina