Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.Što je krema Aldara i za što se primjenjuje

2.Prije nego počnete primjenjivati kremu Aldara

3.Kako primjenjivati kremu Aldara

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati kremu Aldara

6. Dodatne informacije

Liječnik Vam može propisati kremu Aldara za liječenje:

• bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području čmara.
• površinskog bazeocelularnog karcinoma kože.

To je čest oblik karcinoma kože koji napreduje polako,s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela. Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu. Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu, stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje.

• aktinične keratoze

Aktinična keratoza je promjena na koži hrapavog izgleda koja nastaje u osoba koje su bile tijekom života prekomjerno izložene suncu. Može biti u boji kože, sivkasta, blago ružičasta, crvena ili smeđa.

Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta. Krema Aldara primjenjuje se samo za liječenje ravne aktinične keratoze na licu i tjemenu u bolesnika sa zdravim imunološkim sustavom, prema preporuci liječnika.

Krema Aldara pomaže Vašem imunološkom sustavu u proizvodnji prirodnih tvari koje se bore protiv bazeocelularnog karcinoma kože, aktinične keratoze ili virusa koji prouzročava nastanak bradavica.

2. Prije nego počnete primjenjivati kremu Aldara

Nemojte primjenjivati kremu Aldara:

• ako ste alergični na imikvimod (djelatni sastojak) ili bilo koji sastojak kreme.

Djeca i adolescenti

• ne preporučuje se uporaba kod djece i adolescenata.

Budite posebno oprezni s kremom Aldara:

• Ako ste već primjenjivali kremu Aldara ili drugi sličan lijek, obvezno o tome obavijestite svojeg liječnika prije početka liječenja.
• Ako imate problema s imunološkim sustavom, obavijestite svojeg liječnika.
• Ne upotrebljavajte kremu Aldara dok područje koje se liječi ne zacijeli nakon prethodnog liječenja ili kirurškog zahvata.
• Izbjegavajte kontakt kreme s očima, ustima i nosnicama. Ako dođe do slučajnoga kontakta, uklonite kremu tako da je isperete vodom.
• Krema nije namijenjena uporabi na unutrašnjim površinama.
• Nemojte prekoračiti preporučenu dozu kreme.
• Nemojte stavljati zavoje ili drugu tkaninu na liječeno područje nakon nanošenja kreme Aldara.
• Ako osjetite nelagodu na liječenom mjestu, kremu isperite blagim sapunom i vodom. Čim problem nestane, možete ponovo početi primjenjivati kremu.
• Ako imate poremećaj krvne slike, obavijestite o tome svojeg liječnika.

Zbog načina djelovanja kreme Aldara postoji mogućnost da krema pogorša postojeću upalu na liječenom području.

Ako liječite genitalne bradavice, pridržavajte se sljedećih dodatnih mjera opreza:

Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje.

Ako se taj postupak ne ponavlja svakog dana, povećava se mogućnost pojave otvrdnuća, oticanja i guljenja kože, što prouzročuje otežano povlačenje kožice.

Ako se ti simptomi pojave, odmah prekinite s liječenjem i obratite se svojem liječniku.

Ako imate otvorene rane, ne započinjite s liječenjem kremom Aldara sve dok rane ne zacijele.

Ako imate bradavice na unutrašnjim površinama, ne upotrebljavajte kremu Aldara u uretri (kanalu kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), vratu materice (unutrašnji ženski organ) ili unutrašnjosti anusa (rektuma).

Ako imate problema s imunološkim sustavom, zbog bolesti ili lijekova koje uzimate, nemojte upotrebljavati ovaj lijek u više od jednog ciklusa liječenja. Ako mislite da se ova napomena odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.

Ako se odlučite za spolne odnose dok još uvijek imate bradavice, nanesite kremu Aldara nakon, a ne prije spolnog odnosa.

Krema Aldara može oslabiti djelovanja prezervativa i dijafragmi, stoga uklonite kremu Aldara prije spolnog odnosa.

Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.

Ako liječite bazeocelularni karcinom kože ili aktiničnu keratozu, pridržavajte se sljedećih dodatnih mjera opreza:

Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće. Kad ste vani, nosite zaštitnu odjeću i šešire sa širokim obodom.

Tijekom liječenja kremom Aldara i prije izlječenja područje koje se liječi vjerojatno će izgledati zamjetno drukčije od normalne kože.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nije poznato neslaganje drugih lijekova s kremom Aldara.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji drugi lijek. Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.

Vaš će vas liječnik upozoriti na rizike i korist od uporabe kreme Aldara tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinja ma nisu pokazala neposredno ili posredno štetno djelovanje tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte dojiti budući da nije poznato izlučuje li se imikvimod u majčino mlijeko.

Važne i nformacije o nekim sastojcima kreme Aldara

Metilparahidroksibenzoat (E218) i propilpara hidroksibenzoat (E216) mogu prouzročiti alergijske reakcije (s mogućim zakašnjelim djelovanje ). Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu izazv ti lokalne reakcije na koži (npr. ko ntaktni dermatitis).

3. Kako primjenjivati kremu Aldara

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se uporaba lijeka u djece i adolescenata.

Primjena u odraslih

Uvijek primijenite kremu Aldara točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnik om ili ljekarni om ako niste sigurni.

Ruke temeljito operite prije i nakon primjene kreme. Nakon primjene kreme Aldara, ne pokrivajte područje liječenja zavojima ili drugom tkaniom

Pri svakoj primjeni otvorite novu vrećicu. Ne potrošenu kremu bacite. Nemojte čuvati jednom otvorenu vrećicu za buduću u porabu.

Učestalost i trajanje liječenja razlikuje se kod genitalnih bradavica, bzeocelularnog karcinoma kože i aktinične keratoze (detaljno pročitajte upute za svaku indikaciju).

Ako liječite genitalne bradavice

Upute za primjenu – (ponedjeljak, srijeda i petak)

• Prije spavanja operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom te ih temeljito osušite.
• Otvorite novu vrećicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
• Nanesite tanak sloj kreme Aldara na čisto i suho područje s bradavicom i nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
• Nako nananošenja kreme bacit otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
• Ostavite da krema Aldara djeluje na brada vice 6 do 10 sati. Za to se vrijeme nemojte tuširati ni kupati.
• Nakon 6 do 10 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.

Kremu Aldara primjenjujte 3 puta tjedno. Kremu primijenite npr. u p onedjeljak, srijedu i petak. Jedna vrećica adržava dovoljno kreme za prekrivanje 20 cm2 odručja s bradavicama.

4. Moguće nuspojave

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

• Vrlo česte (pojavljuju su kod više od 1 od 10 bolesnika)
• Česte (pojavljuju se kod manje od 1 od 10 bolesnika)
• Manje česte (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 bolesnika)
• Rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)
• Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 od 10 000 bolesnika).

Kao i svi drugi lijekovi, krema Aldara može prouzročiti nuspojave, međutim one se ne pojavljuju kod svih bolesnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Neki bolesnici uočili su promjene u boji kože na području nanošenja kreme Aldara. Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.

Ako Vaša koža loše reagira na kremu Aldara, prestanite s primjenom, isperite područje blagim sapunom i vodom te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U nekih bolesnika primijećeno je smanjenje broja stanica u krvi. Smanjenje broja stanica u krvi može vas učiniti sklonijima infekcijama, nastajanju modrica ili umornima. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome svojeg liječnika.

Ozbiljne reakcije na koži prijavljene su vrlo rijetko.

Ako na koži zapazite lezije ili promjene koje su od malih crvenkastih područja razvile karakterističan izgled mete, a mogu biti praćene simptomima kao što su: svrbež , vrućica, opće loše stanje, bol u zglobovima, problemi s vidom, pečenje, bol ili svrbež očiju, bol u usnoj šupljini, prestanite primjenjivati kremu Aldara i obavijestite o tome svojeg liječnika ili ljekarnika.

U manjeg broja bolesnika došlo je do gubitka dlaka na mjestu liječenja ili u oko tog mjesta.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

Ako liječite genitalne bradavice

Većina nuspojava kreme Aldara posljedica je njezina lokalnog djelovanja na kožu.

Vrlo česte nuspojave uključuju:

• crvenilo (61% bolesnika), ljuštenje kože (30%), ljuskavost i otok. Također se mogu pojaviti otvrdnuća ispod kože, male rane, krasta tijekom zacjeljivanja i mjehurići ispod kože. U području primjene kreme Aldara možete osjetiti svrbež (32% bolesnika ), pečenje (26% bolesnika) ili bol (8% bolesnika).

Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.

Česte nuspojave uključuju:

• pojavu glavobolje (4% bolesnika ili manje), a rijetke pojave vrućice i simptomi slični gripi, bolovi u mišićima i zglobovima, prolaps materice, bol kod žena pri spolnom odnosu, smetnje erekcije, pojačano znojenje, slabost, simptomi prouzročeni promjenama u želucu i crijevima, zujanje u ušima, crvenilo, umor, vrtoglavica, migrena, trnci, nesanica, depresija, gubitak apetita, natečene žlijezde, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (npr. herpes na usni), vaginalne infekcijea uključujući kandidijazu, kašalj i prehlada s upalom grla.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju:

• ozbiljne i bolne reakcije, osobito u slučajevima primjene veće količine kreme od preporučene. U nekih žena su vrlo rijetko bolne reakcije kože u području otvora vagine, otežale izlučivanje urina.

Ako to primijetite, odmah potražite medicinsku pomoć.

 Ako liječite bazeocelularni karcinom kože

Većina nuspojava kreme Aldara posljedica su njezina lokalnog djelovanja na kožu. Lokalne kožne reakcije mogu biti znak djelovanja lijeka.