Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite Macimorelin Aeterna Zentaris
3. Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Macimorelin Aeterna Zentaris
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se koristi

Lijek sadržava djelatnu tvar koja se naziva macimorelin. Macimorelin djeluje kao prirodni hormon i potiče žlijezdu hipofizu na otpuštanje hormona rasta u krvotok.

Macimorelin Aeterna Zentaris upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta. Primjenjuje se onda kada liječnik smatra da možda nemate dovoljno hormona rasta (nedostatak hormona rasta u odraslih). Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta. To je test koji Vašem liječniku pomaže dijagnosticirati to stanje.

2. Što morate znati prije nego primite Macimorelin Aeterna Zentaris

Ne smijete primiti Macimorelin Aeterna Zentaris

• ako ste alergični na macimorelin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Macimorelin Aeterna Zentaris.

Upozorenja i mjere opreza

Kako bi se osiguralo da su rezultati testa pouzdani, morate se pridržavati pravila u nastavku:

• morate biti natašte – ne smijete jesti najmanje 8 sati prije testa te tijekom testa
• tjelesna aktivnost – izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
• unos tekućine – dopušteno je do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije te 1 sata poslije unosa macimorelina.

Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri:

• ako ste nedavno bili liječeni hormonom rasta (somatotropin) ili lijekovima koji utječu na lučenje hormona rasta žlijezde hipofize; u tom slučaju morate prekinuti takvo liječenje najmanje 1 mjesec prije testa
• ako ste nedavno bili liječeni zbog Cushingove bolesti (poremećaj koji ima za posljedicu visoke razine hormona kortizola) ili ako primate visoke doze hidrokortizona; u tom slučaju test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata
• ako Vašem tijelu nedostaje neki drugi hormon, npr. kortizol, hormoni štitnjače ili spolni hormoni, vazopresin (kod insipidnog dijabetesa); to treba odgovarajuće nadomjestiti prije provedbe testa na nedostatak hormona rasta. Nedostatak drugih hormona, ako se ne liječi, može dovesti do netočnih rezultata testa stimulacije hormona rasta
• ako imate srčanu bolest ili tegobe sa srčanim ritmom (uključujući urođeni ili stečeni sindrom produljenog QT intervala ili ste u prošlosti imali tahikardije, tzv. torsades de pointes).

Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija. Takve promjene, ako se dogode, vremenski su ograničene i ne traju dugo.

Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek.

Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je kao dijagnostički test u jednoj dozi. Nema dostupnih informacija o sigurnosti i učincima macimorelina tijekom dugotrajne primjene.

Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti

Ako se nedostatak hormona rasta u odraslih tek pojavio i ako je nastao zbog ozljede u dijelu mozga koji se naziva hipotalamus, tada bi rezultati testa mogli biti negativni iako imate tu bolest. U takvoj situaciji može biti potrebno ponoviti test.

Djeca i adolescenti

Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.

Drugi lijekovi i Macimorelin Aeterna Zentaris

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, kao što su:

• lijekovi za liječenje psihoze (kao što je klorpromazin, haloperidol)
• lijekovi za liječenje infekcija (antibiotici kao što je eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin)
• lijekovi za korekciju srčanog ritma (antiaritmici kao što je amiodaron, prokainamid, kinidin ili sotalol)
• svi drugi lijekovi koji mogu produljiti QT interval ili izazvati torsades de pointes.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:

• napadaja/epilepsije (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon)
• poremećaja spavanja (modafinil, pitolizant)
• blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
• cistične fibroze (lumakaftor)
• infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
• HIV-a (efavirenz, nevirapin)
• šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
• karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa. Izbjegavajte istodobnu primjenu s lijekovima:

• koji bi mogli imati izravan utjecaj na lučenje hormona rasta u hipofizi, kao što su somatostatin, inzulin, glukokortikoidi, acetilsalicilatna kiselina, indometacin
• koji bi mogli povisiti razine hormona rasta, kao što su klonidin, levodopa, inzulin
• koji bi mogli smanjiti odgovor hormona rasta na macimorelin, kao što su atropin, propiltiouracil, lijekovi za hormon rasta

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek. Macimorelin Aeterna Zentaris ne preporučuje se tijekom trudnoće. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako bi se zajamčilo da nećete biti trudni u vrijeme provedbe testa. Ako dojite ili namjeravate dojiti, ne može se isključiti rizik za dojenče. Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može se pojaviti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris

Pripremu i primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati zdravstveni radnik. Upute o tome kako se priprema test nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.

Morate biti natašte najmanje 8 sati prije nego što primite lijek Macimorelin Aeterna Zentaris. Ne smijete poduzimati naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa. Možete popiti do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije i 1 sata poslije primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris.

Doza

Preporučena doza lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris iznosi 0,5 mg po kg tjelesne težine. To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.

Cijelu testnu dozu morate popiti unutar 30 sekundi.

Za mjerenje hormona rasta uzet će Vam tri uzorka krvi i to po jedan uzorak 45, 60 i 90 minuta nakon što ste uzeli testnu dozu.

Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev. U slučaju da Vam se pojave poremećaji srčanog ritma, provodit će se praćenje EKG-a.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

• gorak/metalni okus (poremećen osjet okusa)
• umor
• glavobolja
• mučnina
• omaglica
• proljev
• osjećaj vrućine

Te su nuspojave većinom blage, ne traju dugo i obično brzo prođu bez liječenja.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

• bol u trbuhu
• osjećaj hladnoće
• glad
• osjećaj lupanja srca
• sporiji srčani otkucaji nego što je normalno (sinusna bradikardija)
• pospanost
• žeđ
• nevoljno drhtanje
• vrtoglavica

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• promjene u elektrokardiogramu (EKG)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Macimorelin Aeterna Zentaris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Neotvorena vrećica

Rok valjanosti vrećice je 4 godine.

Rekonstituirana suspenzija

Suspenziju se mora uzeti unutar 30 minuta nakon pripreme.

Svu preostalu suspenziju mora baciti liječnik ili medicinska sestra sukladno nacionalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži

• Djelatna tvar je macimorelin. Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata). Jedan (1) ml rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina.
• Drugi sastojci su: laktoza hidrat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu”), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, saharinnatrij dihidrat i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij”).

Kako Macimorelin Aeterna Zentaris izgleda i sadržaj pakiranja

Macimorelin Aeterna Zentaris dobiva se u obliku bijelih do bjelkastih granula za oralnu suspenziju. Jedna vrećica sadrži 1817 mg granula. Jedna kartonska kutija sadrži 1 vrećicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Njemačka

• test proizvodnje hormona rasta