Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju 

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml
3. Kako primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI

Za što se koristi Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml?

Amiodaron se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca koje se naziva „aritmija“. Amiodaron radi na način da kontrolira vaše srce ako ne kuca normalno. Amiodaron kao otopina za injekciju obično se daje samo kada je potrebna brza reakcija ili ako ne možete uzimati tablete.

Vaš će vam liječnik dati injekciju i bit ćete pod bolničkim nadzorom ili nadzorom liječnika specijalista.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

Nemojte primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amiodaron, jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6).
• ako imate sporije otkucaje srca nego što je uobičajeno (naziva se sinusna bradikardija) ili bolujete od bolesti koje izazivaju nepravilne otkucaje srca (npr. sinus-atrijski blok, sindrom poremećaja sinusnog čvora).
• ako imate bilo kojih drugih problema sa srcem i nemate ugrađen elektrostimulator srca, na primjer ako imate atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja električne provodljivosti srca).
• ako vaša štitna žlijezda ne funkcionira dobro. Vaš bi liječnik trebao provjeriti vašu štitnjaču prije nego što vam da ovaj lijek.
• ako uzimate neke druge lijekove koji bi mogli utjecati na otkucaje srca (vidjeti i dio „Ostali lijekovi i Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml“).
• ako će ovaj lijek primiti nedonošče, novorođenče ili dijete do 3 godine starosti.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml ne smije se primijeniti:

• ako ste trudni ili dojite (njegova je upotreba dopuštena samo u okolnostima opasnima po život).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš će liječnik pozorno i redovito pratiti vaš EKG i krvni tlak te funkciju jetre i štitne žlijezde:

• ako imate slabo srce ili zatajenje srca.
• ako imate nizak krvni tlak.
• ako imate problema s jetrom.
• ako imate problema s plućima uključujući astmu.
• ako imate problema sa štitnjačom.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako neko od gore navedenih upozorenja vrijedi za Vas ili je vrijedilo u prošlosti.

Drugi lijekovi i Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno za sljedeće lijekove jer može doći do njihove interakcije s amiodaronom:

• Lijekovi za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid i sotalol).
• Lijekovi za poboljšanje opskrbe mozga krvlju (npr. vinkamin).
• Lijekovi za liječenje psihičkih bolesti (npr. sultoprid, sulpirid, pimozid) i neke vrste lijekova pod nazivom fenotiazini (npr. tioridazin).
• Lijekovi za probavne smetnje (npr. cisaprid).
• Lijekovi za liječenje infekcija (npr. moksifloksacin, eritromicin).
• Injekcije pentamidina (upotrebljava se kod nekih vrsti upale pluća).
• Određeni antidepresivi (npr. amitriptilin, klomipramin, dosulepin, doksepin, imipramin, lofepramin, nortriptilin, trimipramin, maprotilin).
• Lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa i drugih alergija koji se nazivaju antihistaminici (npr. terfenadin).
• Lijekovi za liječenje malarije (npr. halofantrin).

Ne preporučuje se

Ne preporučuje se upotreba sljedećih lijekova istovremeno s amiodaronom:

• Lijekovi za probleme sa srcem i visokim krvnim tlakom pod nazivom beta-blokatori (npr. propranolol).
• Lijekovi za bol u prsnom košu (angina) ili visoki krvni tlak pod nazivom blokatori kalcijevih kanala (npr. diltiazem ili verapamil).

Oprez

Potreban je oprez pri upotrebi sljedećih lijekova istovremeno s amiodaronom. Ti lijekovi mogu izazvati nisku razinu kalija u krvi što može povećati rizik od nepravilnih otkucaja srca opasnih po život.

• Laksativi – upotrebljavaju se kod zatvora (npr. bisakodil, sena).
• Kortikosteroidi – upotrebljavaju se za upale (npr. prednizolon).
• Tetrakozaktidi – upotrebljavaju se za neke hormonske probleme.
• Diuretici (tablete za izlučivanje vode), npr. furosemid.
• Amfotericin, kada se daje izravno u venu – upotrebljava se za gljivične infekcije.

Amiodaron može povećati učinke sljedećih lijekova:

• Lijekovi koji se upotrebljavaju za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin). Vaš liječnik mora prilagoditi dozu i strogo pratiti vaše liječenje.
• Fenitoin – upotrebljava se za liječenje napadaja.
• Digoksin – upotrebljava se za probleme sa srcem. Vaš liječnik treba strogo pratiti vaše liječenje i možda će trebati prilagoditi dozu digoksina.
• Flekainid – upotrebljava se za liječenje nepravilnih otkucaja srca. Vaš liječnik treba strogo pratiti vaše liječenje i možda će trebati prilagoditi dozu flekanida.
• Lijekovi za visok kolesterol naziva statini (npr. simvastatin ili atorvastatin).
• Ciklosporin ili takrolimus – upotrebljavaju se kao pomoć pri sprječavanju odbacivanja transplantata.
• Fentanil – upotrebljava se za ublažavanje boli.
• Lidokain – lokalni anestetik.
• Sildenafil – upotrebljava se za liječenje problema s erekcijom.
• Midazolam i triazolam – upotrebljavaju se za opuštanje npr. prije medicinskog postupka.
• Ergotamin – upotrebljava se za migrene.

Operacija

Ako trebate imati operaciju, morate liječnicima koji vas liječe reći da upotrebljavate amiodaron.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na terapijsku djelotvornost ovoga lijeka budući da se on ne primjenjuje na usta.

Trudnoća i dojenje

Vaš će vam liječnik propisati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml samo ako smatra da je korist od liječenja veća od rizika tijekom trudnoće. Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml može se upotrebljavati tijekom trudnoće samo u okolnostima opasnima po život.

Ako dojite ne smijete uzimati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Ako uzimate amiodaron tijekom trudnoće ili dojenja, dojenje treba prekinuti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amiodaron može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako to na vas utječe. U takvim slučajevima zatražite savjet liječnika.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrţi benzil-alkohol (22,2 mg/ml).

Može izazvati toksičnu reakciju i alergijske reakcije kod novorođenčadi i djece do 3 godine starosti.

3. KAKO PRIMJENJIVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

Amiodaron se daje u venu (intravenski kao injekcija ili infuzija) te ga daje liječnik ili medicinska sestra.

Doziranje

Dnevna doza lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml ovisi o tome koliko je vaša bolest ozbiljna. Dozu i vrijeme liječenja odredit će liječnik koji će ih prilagoditi posebno za vas. Osim ako liječnik nije drukčije odredio, uobičajena doza je 5 mg po kg tjelesne težine. Lijek će se ubrizgavati u razdoblju od najmanje 3 minute.

Kad se Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml primjenjuje kao injekcija:

• ne smijete primit dozu veću od 5 mg po kg tjelesne težine.
• dozu treba dati polako tijekom razdoblja od najmanje 3 minute (osim u slučaju da se lijek primjenjuje radi oživljavanja).
• liječnik mora pričekati najmanje 15 minuta prije primjene druge injekcije.
• ponovljena ili neprekidna primjena može izazvati upalu vene i oštetiti kožu na mjestu uboda injekcije (okolna koža može biti topla i bolna te može biti prisutno crvenilo) te se u takvim slučajevima preporučuje da liječnik upotrebljava „središnji venski kateter“.

Kad se Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml primjenjuje kao infuzija:

• trebate primiti dozu od 5 mg/kg tjelesne težine razrijeđenu u 250 ml 5 %-tne otopine glukoze.
• dozu treba dati tijekom razdoblja od 20 minuta do 2 sata.
• Primjenu se može ponoviti 2 do 3 puta dnevno.

Do većine nuspojava koje se pojavljuju tijekom liječenja dolazi ako vam je dano previše lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Stoga vam treba dati najmanju moguću dozu lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Na taj će način nuspojave biti minimalne. Pogledajte i dio „Ako ste primili više lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml nego što ste trebali“.

Odrasli

Uobičajena doza od 5 mg po kilogramu težine daje se tijekom razdoblja od 20 minuta do 2 sata. Može vam se dati još jedna doza od 10 do 20 mg po kilogramu težine svaka 24 sata, ovisno o vašoj bolesti. U hitnom slučaju vaš liječnik može odlučiti dati vam dozu od 150 mg od 300 mg u obliku spore injekcije tijekom 3 minute.

Vaš će liječnik pratiti kako reagirate na Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml te će dozu prilagoditi u skladu s tim.

Primjena u djece i adolescenata

Postoje samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene kod djece. Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi.

Starije osobe

Kao i kod svih bolesnika, važno je da se upotrijebi najmanja učinkovita doza. Vaš će liječnik pažljivo izračunati koliko lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml trebate primiti i pozornije će pratiti vaše otkucaje srca i funkciju štitnjače.

Vaš će vas liječnik prebaciti na tablete amiodarona što je prije moguće.

Ako ste primili više lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml nego što ste trebali

Budući da ćete ovaj lijek primiti dok ste u bolnici ili pod liječničkim nadzorom, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka. Međutim, ako ste primili veću dozu od preporučene, liječnik će vas pozornije promatrati te ćete primiti dodatnu terapiju ako je potrebno.

Možete osjetiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, zatvor ili znojenje. Otkucaji srca mogu biti neuobičajeno usporeni ili ubrzani. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili drugom medicinskom djelatniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

• Vrlo često – javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika. 
• Često – javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika.
• Manje često – javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika. 
• Rijetko – javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika.
• Vrlo rijetko – javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika. 
• Nepoznato – ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. 

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

• Zamućen vid ili obojeni prsten na zasljepljujućem svjetlu

Često:

• Usporen puls
• Pad krvnog tlaka i ubrzan puls. Do tih nuspojava dolazi odmah nakon injekcije. Nuspojave su obično blage i privremene. Mogu biti ozbiljne ako prebrzo primite previše lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml.
• Na mjestu uboda injekcije ili infuzije možete osjetiti:
• Bol
• Crvenilo kože ili promjenu boje kože
• Lokalizirano oštećenje mekog tkiva
• Curenje tekućine
• Oticanje izazvano tekućinom unutar kože
• Upala ili upaljene krvne žile
• Neuobičajeno tvrdo tkivo
• Infekcija
• Drhtanje prilikom pomicanja ruku ili nogu
• Osip s crvenilom i svrbežom (ekcem)

Manje ĉesto:

• Osjećaj obamrlosti ili slabosti, trnci ili osjećaj žarenja u bilo kojem dijelu tijela

Rijetko:

• Alergijske reakcije. Simptomi takvih reakcija uključuju:
• Manjak trombocita praćen modricama i sklonosti krvarenju
• Poremećaji krvnih žila
• Poremećaji bubrega
• Pomoćna tvar benzilni alkohol može izazvati reakcije preosjetljivosti.

Vrlo rijetko:

• Osjećaj slabosti, zbunjenosti ili nemoći, mučnina, gubitak apetita, razdražljivost. To može biti bolest znana kao „sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona“ (SIADH).
• Glavobolja
• Povećan tlak u lubanji uz glavobolju, mučninu i povraćanje
• Jako usporeni otkucaji srca
• Novonastali poremećaji srčanog ritma ili pogoršanje postojećih poremećaja srčanog ritma.
• Poremećaji električne provodljivosti srca
• Navale vrućine
• Otežano disanje
• Oštećenje pluća
• Mučnina
• Neuobičajena funkcija jetre
• Akutni poremećaj funkcije jetre
• Znojenje
• Gubitak vida na jedno oko ili je vid mutan i bezbojan. Možete osjećati bol ili preosjetljivost očiju i bol pri njihovom pokretanju. To može biti bolest pod nazivom „optička neuropatija ili neuritis“.
• Anafilaktički šok. Simptomi anafilaktičkog šoka uključuju:
• Nagli pad krvnog tlaka
• Bljedoća
• Nemir
• Slabi i ubrzani otkucaji srca
• Znojna koža
• Smanjena svijest

Nepoznato:

• Hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača) – možete se osjećati pretjerano nemirno ili uznemireno te mršavjeti i pojačano se znojiti. Možda teško podnosite visoke temperature. Ako imate neki od tih simptoma, obavijestite liječnika što je prije moguće.
• Hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača) – možete se osjećati pretjerano umorno, slabo ili „iscijeđeno“ te dobivati na težini, imati zatvor i bolne mišiće. Možda teško podnosite niske temperature.
• Nagla upala gušterače (pankreatitis (akutni)); smetenost (delirij); reakcije kože opasne po život karakterizirane osipom, mjehurićima, ljuštenjem kože i boli (toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), bulozna dermatoza, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

• Vaš liječnik ili ljekarnik odgovorni su za čuvanje lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Odgovorni su i za ispravno zbrinjavanje neiskorištenog lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml.
• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP:) navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Ne primjenjujte ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra i sadrži čestice i ako je spremnik oštećen.
• Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
• Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
• Rekonstituirana/razrijeđena otopina treba se odmah upotrijebiti.
• Samo za jednokratnu upotrebu. Bacite svu neiskorištenu otopinu.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je amiodaronklorid.

Svaki mililitar koncentrata za otopinu za infuziju/injekciju sadrži 50 miligrama (mg) amiodaronklorida što je ekvivalentno 46,9 mg amiodarona.

1 ampula s 3 ml lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrži 150 mg amiodaronklorida.

Jedna ampula lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml razrijeĎena prema preporuci u 250 ml 5 %-tne m/V otopine glukoze za infuziju rezultira koncentracijom amiodaronklorida od 0,6 mg/ml.

Drugi sastojci su:

• Polisorbat 80 (E433)
• Benzilni alkohol
• Voda za injekcije

Kako Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml je bistra, blijedožuta sterilna otopina.

Veličine pakiranja:

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml dostupan je u staklenim ampulama od 5 ml s 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju/injekciju u pakiranjima od po 5 ili 10.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13
31789 Hameln
Njemačka

Proizvođač

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sanol H d.o.o.
Škorpikova 11
10090 Zagreb Hrvatska
+385 1 3496 306

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• aritmija