Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Paracetamol Accord i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paracetamol Accord
3. Kako primjenjivati Paracetamol Accord
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Paracetamol Accord
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE PARACETAMOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI

Ovaj lijek je analgetik (ublažava bolove) i antipiretik (snižava temperaturu). Indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno jake boli, naročito nakon kirurškog zahvata, kao i za kratkoročno liječenje vrućice.

Spremnik od 100 ml ograničen je na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg.

2. ŠTO MORATE  ZNATI  PRIJE  NEGO  POĈNETE  PRIMJENJIVATI  PARACETAMOL

ACCORD

Nemojte primjenjivati Paracetamol Accord:

• ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste alergični na propacetamol (drugi analgetik i preteču paracetamola)
• ako imate teško oboljenje jetre

Upozorenja i mjere oprez

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Paracetamol Accord

• ako patite od oboljenja jetre ili bubrega ili od zlouporabe alkohola,
• ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol,
• u slučaju problema s prehranom (pothranjenost) ili dehidracije.

Preporučuje se primjena odgovarajućeg oralnog analgetika čim taj put primjene bude moguć.

Drugi lijekovi i Paracetamol Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek sadrži paracetamol i to se mora uzeti u obzir ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol kako se ne bi premašila preporučena dnevna doza (pogledajte sljedeći dio). Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol. Ovaj lijek ne smijete uzimati ako uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol ili propacetamol.

Treba razmotriti smanjenje doze u slučaju istovremenog liječenja probenecidom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate oralne antikoagulanse. Mogu biti potrebne dodatne provjere učinka antikoagulansa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni. Paracetamol Accord se smije koristiti za vrijeme trudnoće. Međutim, u tom slučaju liječnik mora procijeniti je li takvo liječenje preporučljivo.

Paracetamol Accord se smije koristiti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Paracetamol Accord sadrži natrij

Paracetamol Accord sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. u suštini ne sadrži natrij.

3. KAKO PRIMJENJIVATI PARACETAMOL ACCORD

Paracetamol Accord će Vam davati Vaš zdravstveni radnik.

Preporuĉena doza je

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (pogledajte tablicu za doziranje navedenu u nastavku)

*Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza koja je navedena u gornjoj tablici je za bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi na odgovarajući način uzimajući u obzir takve lijekove.

**Bolesnici manje teţine zahtijevaju manje volumene.

Minimalni razmak između svake primjene mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni razmak između svake primjene kod bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Ne smiju se primijeniti više od 4 doze unutar 24 sata.

Naĉin primjene lijeka

Intravenska primjena.

RIZIK OD POGREŠKI U LIJEČENJU

Potreban je oprez da bi se izbjegle pogreške u doziranju uzrokovane zabunom između miligrama (mg) i mililitra (ml), što može dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Paracetamol Accord se primjenjuje infuzijom u jednu od vena. Infuzija traje otprilike 15 minuta.

Ako imate osjećaj da je učinak lijeka suviše jak ili suviše slab, recite svom liječniku.

Za bočice od 100 ml, mora se koristiti igla od 0,8 mm (igla veličine 21 gauge) i okomito probušiti čep na naznačenom mjestu.

Ako uzmete više lijeka Paracetamol Accord nego što ste trebali

U slučaju predoziranja simptomi se obično javljaju unutar prva 24 sata i sastoje se od: mučnine, povraćanja, anoreksije, bljedila, bola u trbuhu i rizika od ozljede jetre. Potrebno je zatražiti hitni savjet liječnika u slučaju predoziranja zbog rizika od nepovratnog oštećenja jetre. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

Ako imate dodatna pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

• U rijetkim slučajevima (pogađa 1 do 10 osoba na 10 000 korisnika) mogu se javiti sljedeće nuspojave: malaksalost, pad krvnog tlaka ili promjene rezultata laboratorijskih testova: abnormalno visoke razine jetrenih enzima zabilježene na krvnim pretragama. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika jer kasnije mogu biti potrebne redovite krvne pretrage.
• U vrlo rijetkim slučajevima (pogađa manje od 1 osobe na 10 000 korisnika) može se javiti osip kože ili alergijska reakcija (crvenilo kože, svrab i abnormalno ubrzano lupanje srca). Odmah prekinite liječenje i obavijestite liječnika. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
• U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su druge promjene rezultata laboratorijskih testova koje zahtijevaju redovite krvne pretrage: mogu se javiti abnormalno niske razine nekih vrsta krvnih stanica (trombociti, bijele krvne stanice), što može dovesti do krvarenja nosa ili desni. Ako se to dogodi, obavijestite liječnika.

Ako bilo koje od nuspojava postanu ozbiljne ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog  Dodatku V.

5. KAKO ĈUVATI PARACETAMOL ACCORD

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Staklene bočice: Ne rashlađivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Plastične vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne rashlađivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za jednokratnu uporabu. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Svu neiskorištenu otopinu treba odbaciti.

Prije primjene lijek treba vizualno pregledati. Nemojte koristiti lijek ako uočite eventualne čestice i promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta Paracetamol Accord sadrži

• Djelatna tvar je paracetamol. Jedan ml sadrži 10 mg paracetamola, a ovaj spremnik sadrži 1000 mg paracetamola u 100 ml.
• Drugi sastojci su: manitol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), povidon K-12 i voda za injekcije.

Kako Paracetamol Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Paracetamol Accord je bistra i bezbojna do blago smećkasta otopina za infuziju.

Paracetamol Accord dolazi u pakiranjima od 1, 10, 12 i 20 bočica ili 10, 12 i 50 plastičnih vrećica s plastičnim zaštitnim omotom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d’Arbia (SI) 53014

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.