Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete svom djetetu primjenjivati ovaj lijek jer sadrži za njega važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj se lijek obično propisuje bebi ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
• Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Augmentin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin
3. Kako primjenjivati Augmentin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Augmentin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Augmentin i za što se koristi

Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga djelatna komponenta lijeka (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Augmentin se koristi u beba i djece za liječenje sljedećih infekcija:

• infekcije srednjeg uha i sinusa
• infekcije dišnih puteva
• infekcije mokraćnih puteva
• infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
• infekcije kostiju i zglobova

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Augmentin

Nemojte Vašem djetetu primijeniti Augmentin:

• ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.
• ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika.
• Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu primijeniti Augmentin.
• Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Augmentina.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Augmentin ako Vaše dijete:

• ima vrućicu s otečenim limfnim čvorovima
• se liječi zbog problema s jetrom ili bubrezima
• ne mokri redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Augmentin.

U nekim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterije uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta. Ovisno o rezultatima, liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Augmentin može pogoršati određena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik od bilo kakvih problema morate obratiti pažnju na određene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja lijeka Augmentin. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih stanica ili pretrage funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da dijete uzima Augmentin. Razlog tome je što Augmentin može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Augmentin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s lijekom Augmentin, veća je vjerojatnost da će dobiti kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se u liječenju gihta), liječnik može prilagoditi dozu lijeka Augmentin.

Ako se uz Augmentin uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Augmentin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili reumatskih bolesti).

Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako je Vaše dijete kojem je propisan Augmentin, trudno ili doji, misli da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Augmentin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Augmentin sadrži aspartam i maltodekstrin

• Augmentin sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. To može biti štetno za djecu koja boluju od fenilketonurije.
• Augmentin sadrži maltodekstrin (glukoza). Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obavijestite liječnika o tome prije početka primjene ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Augmentin

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg ili više

• Ova suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne težine više od 40 kg. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Sve doze ovise o tjelesnoj težini djeteta u kilogramima.

• Liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka Augmentin morate primijeniti Vašoj bebi ili djetetu.
• Kao dodatni pribor može biti priložena plastična mjerna žličica, mjerna čašica ili dozirna štrcaljka. Morate ih koristiti kako biste Vašoj bebi ili djetetu dali ispravnu dozu lijeka.
• Preporučena doza – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2 odvojene doze.
• Viša doza – do 70 mg/10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2 odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

• Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, doza se može smanjiti. Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili drugi lijek.
• Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako primijeniti Augmentin

• Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu
• Dozu primijenite na početku obroka ili malo ranije
• Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze unutar 1 sata.
• Nemojte primjenjivati Augmentin Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se Vaše dijete i dalje ne osjeća dobro, morate ponovo posjetiti liječnika.

Ako primijenite više lijeka Augmentin nego što ste trebali

Ako Vašem djetetu primijenite previše lijeka Augmentin to može izazvati nadražen želudac (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite bočicu s lijekom kako biste ju pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Augmentin

Ako zaboravite Vašem djetetu primijeniti dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite. Sljedeću dozu ne smijete primijeniti prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije primjene sljedeće doze. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Augmentin

Nastavite Vašem djetetu primjenjivati Augmentin sve do kraja propisanog liječenja, čak i ako se već osjeća bolje. Svaka doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati ponavljanje infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

• kožni osip
• upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela
• vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
• oticanje, ponekad lica ili grla (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju
• Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite primjenjivati Augmentin.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili vrućicom.

• Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• gljivična infekcija kandidom (candida – gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima)
• mučnina, posebice kod uzimanja visokih doza ako se to odnosi na Vaše dijete primijenite mu Augmentin prije obroka
• povraćanje
• proljev (u djece).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• kožni osip, svrbež
• osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača)
• probavne tegobe
• omaglica

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazatiestirati u krvnim pretragama:

• povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

• kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgledati kao male mete (središnja tamna točka, okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu – erythema multiforme)
• Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

• smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi
• smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Nepoznata učestalost

Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

• Alergijske reakcije (vidjeti gore)
• Upala debelog crijeva (vidjeti gore)
• Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)
• Ozbiljne kožne reakcije:
• široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Steven-Johnsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (više od 30 % tjelesne površine – toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuskasti osip, s potkožnim uzdignućima i mjehurićima (exanthemous pustulosis)
• Odmah se javite liječniku ako Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.
• upala jetre (hepatitis)
• žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra), on uzrokuje da koža i bjeloočnice Vašeg djeteta poprime žućkastu boju
• upala kanalića (tubula) u bubrezima
• produženo vrijeme zgrušavanja krvi
• hiperaktivnost
• konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Augmentin te imaju problema s bubrezima)
• crni jezik koji izgleda dlakavo
• obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim i mokraćnim pretragama:

• jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica
• smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
• kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Augmentin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljena suspenzija

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Jednom pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti unutar 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Augmentin sadrži

• Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedan ml suspenzije sadrži amoksicilin trihidrat što odgovara 80 mg amoksicilina i kalijev klavulanat što odgovara 11,4 mg klavulanske kiseline.
• Drugi sastojci su aspartam (E951), ksantanska guma, koloidni bezvodni silicijev dioksid, silicijev dioksid, sukcinatna kiselina, hipromeloza, okus naranče 1* i 2*, okus malina* i okus zlatnog sirupa* (*uključujući maltodekstrin).
• Vidjeti također „Augmentin sadrži aspartam i maltodekstrin“ u dijelu 2.

Kako Augmentin izgleda i sadržaj pakiranja

Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća je bijeli do gotovo bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici. Nakon pripreme, bočica sadrži 35 ml, 70 ml ili 140 ml gotovo bijele tekuće mješavine koja se zove suspenzija.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

Proizvođač

SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing
West Sussex BN14 8QH Velika Britanija
i
Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex Francuska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska – Augmentin
Njemačka – Augmentan
Litva – Augmentin

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• infekcije