Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
• Vaš liječnik će Vam dati karticu-podsjetnik za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom Prolia.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Prolia i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia
3. Kako primjenjivati lijek Prolia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Prolia
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Prolia i za što se koristi Što je Prolia i kako djeluje

Prolia sadrži denosumab, bjelančevinu (monoklonsko protutijelo) koja sprječava djelovanje jedne druge bjelančevine kako bi se liječio gubitak koštane mase i osteoporoza. Liječenje lijekom Prolia čini kosti jačima i manje lomljivima.

Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja. Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave. Nakon menopauze razina estrogena pada što može uzrokovati da kosti postanu tanke i krhke. Ovo može na kraju voditi do stanja zvanog osteoporoza. Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptoma, ali su također pod rizikom od prijeloma kostiju, posebice kralježnice, kukova i ručnog zgloba.

Operacija ili lijekovi koji sprečavaju proizvodnju estrogena ili testosterona, a koriste se u terapiji bolesnika s rakom dojke ili prostate, mogu također uzrokovati gubitak koštane mase. Kosti postanu slabije i lakše pucaju.

Za što se Prolia koristi

Prolia se koristi u liječenju:

• Osteoporoze u žena nakon menopauze (postmenopauza) i muškaraca koji imaju povećani rizik od prijeloma kosti, smanjujući rizik od prijeloma kralježnice, kuka te nevertebralnih prijeloma.
• Gubitka koštane mase koji je rezultat smanjenja količine hormona (testosteron) koje je uzrokovano operacijom ili terapijom lijekovima u bolesnika s rakom prostate.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia

Nemojte primjenjivati lijek Prolia

• ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
• ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia.

Tijekom liječenja lijekom Prolia može Vam se pojaviti natečeno područje s crvenom kožom, najčešće u području donjeg dijela noge, koje se čini vruće i osjetljivo (celulitis) i možda sa simptomima vrućice. Odmah se javite Vašem liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.

Molimo recite liječniku ako ste alergični na lateks (poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa). Tijekom liječenja lijekom Prolia biste također trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama.

Tijekom liječenja lijekom Prolia možete imati niske razine kalcija u krvi. Molimo, odmah recite liječniku ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: spazme, trzanje ili grčeve u mišićima i/ili obamrlost ili trnce u prstima, nožnim prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.

Recite liječniku ako imate ili ste ikada imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili ste trebali dijalizu, što može povećati vaš rizik od niske razine kalcija u krvi ako ne uzimate dodatke kalcija.

Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje kosti čeljusti) je rijetko prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) u bolesnika koji primaju lijek Prolia za osteoporozu. ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti. Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.

Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:

• imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima poput lošeg zdravlja zubi, bolesti desni ili planirano vađenje zuba.
• nemate redovite stomatološke preglede ili niste dugo vremena obavili stomatološki pregled.
• ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).
• ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
• uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
• imate rak.

Vaš liječnik može zatražiti da obavite stomatološki pregled prije nego započnete liječenje s lijekom Prolia.

Tijekom liječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovite stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da pravilno prianja. Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom Prolia.

Obratite se odmah Vašem liječniku ili stomatologu ukoliko imate bilo kakvih problema s vašim ustima ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili otekline, ili nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi ONČ.

Djeca i adolescenti

Prolia se ne preporuča za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Korištenje lijeka Prolia u djece i adolescenata nije bilo ispitivano.

Drugi lijekovi i Prolia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek. Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži denosumab. Ne smijete uzimati lijek Prolia zajedno s drugim lijekom koji sadrži denosumab.

Trudnoća i dojenje

Prolia nije ispitivana na trudnicama. Važno je da kažete svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti. Ne preporuča se korištenje lijeka Prolia u trudnoći.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Prolia obavijestite Vašeg liječnika o tome.

Nije poznato izlučuje li se Prolia u majčino mlijeko. Važno je da kažete Vašem liječniku ako dojite ili planirate dojiti. Tada će Vam liječnik pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati lijek Prolia, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi lijeka Prolia za majku.

Ako dojite tijekom liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite Vašeg liječnika o tome. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prolia nema, ili ima zanemarive učinke na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Prolia sadrži sorbitol (E420)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (sorbitol E420) javite se Vašem liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Ako ste na dijeti sa kontroliranim unosom natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 60 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Prolia

Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6 mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano). Najbolje mjesto za injekcije je

gornji dio bedara i trbuh. Vaš njegovatelj također može koristiti vanjski dio nadlaktice. Svako pakiranje lijeka Prolia sadrži karticu-podsjetnik s naljepnicama koje se mogu ukloniti s kutije. Koristite naljepnice za označavanje sljedećeg datuma injekcije u svom osobnom kalendaru i/ili kartici-podsjetniku kako biste vodili računa o datumu sljedeće injekcije.

Dok ste na terapiji lijekom Prolia također biste trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Vaš liječnik će razgovarati o tome s Vama.

Vaš liječnik može odlučiti da je bolje da Vi ili Vaš njegovatelj dajete injekcije lijeka Prolia. Vaš će liječnik ili pružatelj medicinske skrbi pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako primjenjivati lijek Prolia. Za upute kako injicirati lijek Prolia, molimo pročitajte odjeljak na kraju ove upute.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Prolia

Ako ste propustili dozu lijeka Prolia, injekciju treba primiti što je prije moguće. Nakon toga, injekcije treba planirati svakih šest mjeseci od datuma zadnje injekcije.

Ako prestanete primjenjivati lijek Prolia

Kako biste dobili najviše koristi od svoje terapije, važno je da koristite lijek Prolia toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao. Molimo da razgovarate s Vašim liječnikom prije nego što odlučite o prekidu terapije.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Manje često, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti kožne infekcije (najčešće celulitis).

Molimo da odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia: natečeno, crveno područje kože, najčešće u donjem dijelu noge, koje je vruće i osjetljivo, uz moguće simptome vrućice.

Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne cijele u ustima ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili gubitak zuba. Ovo može biti znak oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza). Ukoliko osjetite takve simptome tijekom liječenja lijekom Prolia ili nakon prestanka liječenja, odmah recite svom liječniku ili stomatologu.

Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu imati niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).

Simptomi uključuju spazme, trzaje ili grčeve u mišićima i/ili utrnulost ili trnce u prstima, nožnim prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti. Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite odmah svom liječniku. Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

• bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,
• bol u ruci ili nozi (bol u udovima).

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

• bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,
• infekcije gornjeg dišnog sustava,
• bol, trnci ili utrnulost koja se pomiče niz nogu (išijas),
• zamućeno područje u očnoj leći (katarakte),
• zatvor,
• nelagoda u trbuhu,
• osip,
• promjene na koži sa svrbežom, crvenilom i/ili suhoćom (ekcem).

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

• vrućica, povraćanje i bol u trbuhu te nelagoda u trbuhu (divertikulitis),
• infekcija uha.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

• alergijske reakcije (npr. oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili urtike na koži, piskanje ili otežano disanje).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Neuobičajeni lomovi bedrene kosti rijetko se događaju. Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u svojem kuku, slabinama ili bedru tijekom primanja lijeka Prolia jer to može biti rani znak mogućeg loma bedrene kosti.

5. Kako čuvati lijek Prolia

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“/ „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne tresite pretjerano.

Napunjenu štrcaljku možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C). Ovo će injekciju učiniti ugodnijom. Jednom kada je napunjena štrcaljka ostavljena kako bi dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prolia sadrži

• Djelatna tvar je denosumab. Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
• Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Prolia izgleda i sadržaj pakiranja

Prolia je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekcije dostupna u napunjenim štrcaljkama spremnim za upotrebu. Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu. Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irska

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:  http://www.ema.europa.eu.

• osteoporoza