Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Rixathon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rixathon
3. Kako se primjenjuje lijek Rixathon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Rixathon
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rixathon i za što se koristi

Što je Rixathon

Rixathon sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.

Za što se Rixathon koristi

Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik Vam može propisati lijek Rixathon za liječenje sljedećih bolesti:

Ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti. Rixathon se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Rixathon se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.

Kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna leukemija zahvaća određene limfocite, B-stanice, koje nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima. Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate. Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.

Reumatoidnog artritisa

Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova.

B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave. Rixathon se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Najbolji odgovor na lijek Rixathon uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

Granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Rixathon se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa. Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rixathon

Nemojte primati lijek Rixathon:

• ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
• ako imate oslabljen imunološki sustav
• ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis.

Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati lijek Rixathon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rixathon:

• ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

Rixathon može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.

• ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca) ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rixathon. Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Rixathon.

Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis, obavijestite svog liječnika

• ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Rixathon utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rixathon. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
• ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Rixathon ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Rixathon. Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni rituksimaba u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Rixathon

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To je važno jer Rixathon može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rixathon.

Osobito je važno da kažete liječniku:

• ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti 12 sati prije primjene lijeka Rixathon zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Rixathon.
• ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rixathon

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Rixathon može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rixathon. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Rixathon. Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rixathon i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Rixathon može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rituksimab može uzrokovati osjećaj omaglice i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima. Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.

Rixathon sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 23,06 mmol (ili 530,1 mg) natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako se primjenjuje lijek Rixathon

Kako se Rixathon primjenjuje

Lijek Rixathon će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova. Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek Rixathon ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rixathon

Prije nego primite lijek Rixathon, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

• ako se liječite samo lijekom Rixathon

Lijek Rixathon primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom Rixathon mogu se ponavljati.

• ako se liječite lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Rixathon primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u razmacima od 3 tjedna.

• Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.

Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka Rixathon nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka Rixathon. Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.

Ciklusi liječenja lijekom Rixathon mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Rixathon. To može biti i za nekoliko mjeseci.

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Liječenje lijekom Rixathon obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana. Obično će se prije početka liječenja lijekom Rixathon primijeniti injekcije kortikosteroida. Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.

Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Rixathon ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

• vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje
• gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Rixathon možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam je dao liječnik. Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

Bolesnici koji se liječe od ne–Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
• nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu „trombociti“
• mučnina
• mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja
• oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B
• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica
• alergijske reakcije (preosjetljivost)
• povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH“ u krvi, niske razine kalcija u krvi
• neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira.
• nemir, teškoće s usnivanjem
• jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
• osjećaj omaglice ili tjeskobe
• pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)
• zvonjava u ušima, bol u uhu
• srčane tegobe – kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
• visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
• stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa
• povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe
• poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
• koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
• mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima
• opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe
• zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi
• neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza
• tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu
• srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
• astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
• oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
• oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica
• zatajenje srca
• upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome
• zatajenje disanja
• oštećenje stijenke crijeva (perforacija)
• teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica
• zatajenje bubrega
• težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

• smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah
• smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
• gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)
• bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)
• alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
• promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor
• glavobolja
• promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)
• osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu, povraćanje i proljev, tegobe s disanjem
• gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)
• povišena razina kolesterola u krvi
• abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena, omaglica
• opadanje kose
• tjeskoba, depresija
• probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima
• bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu
• upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj
• kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip
• alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika, kolaps

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije rituksimaba, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.
• stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• infekcije kao što su infekcije u prsima, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes
• alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
• proljev
• kašalj ili nedostatak zraka
• krvarenje iz nosa
• povišen krvni tlak
• bolovi u zglobovima ili leđima
• trzanje ili drhtanje mišića
• omaglica
• tremor (drhtanje, često šaka)
• poteškoće sa spavanjem (nesanica)
• oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• probavne tegobe
• zatvor
• kožni osip, uključujući akne ili mrlje
• crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili crvenilo kože
• začepljen nos
• napeti ili bolni mišići
• bol u mišićima ili u šakama ili stopalima
• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• nizak broj krvnih pločica
• povećana razina kalija u krvi
• promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.
• povratak ranije hepatitis B infekcije

Rixathon može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. Ako lijek Rixathon primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Rixathon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rixathon sadrži

• Djelatna tvar u lijeku Rixathon zove se rituksimab. Bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (10 mg/ml). Bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
• Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Rixathon izgleda i sadržaj pakiranja

Rixathon je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.

Bočica od 10 ml – pakiranje od 2 ili 3 bočice. Bočica od 50 ml – pakiranje od 1 ili 2 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austrija

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

• monoklonsko protutijelo