Lotebex 250 mikrograma otopina za injekciju 

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lotebex i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lotebex?
3. Kako primjenjivati Lotebex?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lotebex?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lotebex i za što se koristi?

Lotebex pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje.

Lotebex se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lotebex?

Nemojte primjenjivati Lotebex:

• Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lotebex:

• Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.
• Ako Lotebex uzimate uz druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.
• Ako imate u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi promjenu srčanog ritma (produljenje QT intervala).
• Ako imate drugih problema sa srcem.
• Ako imate neuravnotežene određene minerale u krvi kao što su kalij i magnezij, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se uzimati Lotebex u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.

Drugi lijekovi i Lotebex

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:

• SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili anksioznosti kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram.
• SNRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili anksioznosti kao što su venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće propisati Lotebex osim ako procijeni da je to zaista potrebno.

Nije poznato hoće li Lotebex prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Lotebex naći u majčinu mlijeku. Ako dojite, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Lotebex.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lotebex može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati vozilima ili strojevima.

Lotebex sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Lotebex?

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Lotebex otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.

Primjena u odraslih

Preporučena doza Lotebexa je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od mjesec dana do 17 godina)

Liječnik će Vam odrediti dozu, ovisno o tjelesnoj težini, međutim maksimalna doza iznosi 1500 mikrograma. Lotebex će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odrasli

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• glavobolja, omaglica, zatvor stolice i proljev.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• visoki ili niski krvni tlak
• abnormalna brzina otkucaja srca ili nedostatan dotok krvi u srce
• promjene boje vene i/ili proširenje vena
• abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
• visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
• niske razine kalcija u krvi
• visoke razine pigmenta bilirubina u krvi
• visoke razine određenih jetrenih enzima
• pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe
• pospanost ili poteškoće sa spavanjem
• smanjenje ili gubitak apetita
• slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe
• utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
• kožni osip popraćen svrbežom
• oštećen vid ili nadraženost očiju
• bolest kretanja/putovanja
• zvonjava u uhu
• štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suha usta ili loša probava
• bol u trbuhu (želucu)
• teškoće pri mokrenju
• bol u zglobovima
• abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Alergijske reakcije na palonozetron.

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili bol na mjestu uboda injekcije.

Djeca i adolescenti

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• glavobolja

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• omaglica
• trzanje tijela
• abnormalna brzina otkucaja srca
• kašalj ili zadihanost
• krvarenje iz nosa
• kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača
• vrućica
• bol na mjestu primjene infuzije

5. Kako čuvati Lotebex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja; čuvati u originalnom pakiranju zbog zaštite od svjetla.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Exp“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba ukloniti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lotebex sadrži?

• Djelatna tvar je palonozetron (u obliku palonozetronklorida).

Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona. Jedna bočica s 5 ml otopine sadrži

250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).

• Pomoćne tvari su: manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Lotebex izgleda i sadržaj pakiranja?

Lotebex otopina za injekciju bistra je i bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne staklene bočice (staklo tip I) sa sivim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim prstenom s plastičnom „flip-off“ kapicom, te sadrži 5 ml otopine.

Jedna bočica sadrži jednu dozu.

Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

• antagonist serotonina