Natpar 25 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Natpar 50 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Natpar 75 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Natpar 100 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogučuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Saèuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeènika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguæu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Natpar i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar
3. Kako primjenjivati Natpar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Natpar
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Natpar i za što se koristi Što je Natpar?

Natpar je nadomjestak hormona u odraslih sa smanjenom aktivnosti paratiroidnih žlijezda, stanjem poznatim kao ‘hipoparatiroidizam’.

Hipoparatiroidizam je bolest prouzročena niskim razinama paratiroidnog hormona, koji proizvode paratiroidne žlijezde u vratu. Taj hormon kontrolira količinu kalcija i fosfata u krvi i urinu.

Ako su Vaše razine paratiroidnog hormona preniske, možda imate nizak kalcij u krvi. Niski kalcij može izazvati simptome u raznim dijelovima tijela, uključujući kosti, srce, kožu, mišiće, bubrege, mozak i živce. Za popis simptoma niskog kalcija vidjeti dio 4.

Natpar je sintetički oblik paratiroidnog hormona koji Vam pomaže održavati razine kalcija i fosfata u krvi i urinu na normalnoj razini.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar

Nemojte primjenjivati Natpar:

• ako ste alergični na paratiroidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako primate ili ste primali terapiju zračenja kostiju
• ako imate rak kostiju ili druge vrste raka koje su se proširile u kosti
• ako ste pod povećanim rizikom od razvoja raka kosti koji se naziva osteosarkom (na primjer, ako imate Pagetovu bolest ili druge bolesti kostiju)
• ako analiza krvi pokazuje da imate neobjašnjiva povećanja alkalne fosfataze u kostima
• ako imate pseudohipoparatiroidizam, rijetko stanje u kojem tijelo ne reagira na odgovarajuæi način na paratiroidni hormon koji tijelo proizvodi

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Natpar.

Ako se liječite lijekom Natpar, možete imati nuspojave vezane uz niske ili visoke razine kalcija u krvi (vidjeti dio 4 za te nuspojave).

Postoji veća vjerojatnost da æe te nuspojave nastupiti:

• kada prvi put počnete primati Natpar,
• ako promijenite svoju dozu lijeka Natpar,
• ako propustite jednu od svojih dnevnih injekcija,
• ako prestanete primati Natpar nakratko ili trajno.

Možda ćete dobiti lijekove za liječenje ili sprečavanje tih nuspojava, ili će Vas možda zatražiti da prestanete uzimati neke od lijekova koje uzimate. Ti lijekovi uključuju kalcij ili vitamin D.

Ako su simptomi teški, lijeènik Vam može propisati dodatno liječenje.

Vaš lijeènik će Vam provjeriti razine kalcija. Možda ćete trebati promijeniti svoju dozu lijeka Natpar ili nakratko prestati primati injekcije lijeka Natpar.

Testovi i provjere

Vaš lijeènik će provjeriti kako odgovarate na liječenje:

• tijekom prvih 7 dana od početka liječenja i
• ako se Vaša doza promijeni.

To će biti urađeno primjenom testova za mjerenje razine kalcija u krvi ili urinu. Vaš liječnik može reći da promijenite količinu kalcija ili vitamina D koji uzimate (u bilo kojem obliku, uključujući hranu bogatu kalcijem).

Djeca i adolescenti

Natpar ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Natpar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:

• digoksin, također poznat kao digitalis, lijek za srce
• lijekove koji se koriste za liječenje osteoporoze, koji se nazivaju bisfosfonati, kao što je alendronatna kiselina
• lijekove koji mogu utjecati na razine kalcija u krvi, kao što su litij ili neki lijekovi korišteni za poveæanje količine urina (diuretici).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Postoje ograničene informacije o sigurnosti lijeka Natpar u trudnica. Uočeno je da se Natpar izlučuje u mlijeko u štakora, ali nije poznato prelazi li Natpar u majčino mlijeko u ljudi.

Vaš liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Natpar. Vaš lijeènik će također odlučiti o tome trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek ako ostanete trudni ili počnete dojiti dok ga uzimate.

Nije poznato utječe li Natpar na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Natpar nema nikakvih učinaka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Meðutim, hipoparatiroidizam sam po sebi može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Ako je Vaša sposobnost koncentracije poremećena, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima dok se Vaša sposobnost koncentracije ne poboljša.

Natpar sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Natpar

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik ili medicinska sestra æe Vas obučiti kako koristiti Natpar brizgalicu.

Natpar se daje kao potkožna injekcija svakog dana, brizgalicom koja će Vam olakšati injiciranje lijeka.

U ovoj se uputi „Natpar višekratna brizgalica“ naziva „Natpar brizgalica“ ili „brizgalica“.

Doza

Preporučena početna doza lijeka Natpar je 50 mikrograma dnevno.

• Meðutim, Vaš liječnik može započeti lijeèenje s 25 mikrograma dnevno, na osnovu rezultata analize krvi.
• Nakon 2 do 4 tjedna, Vaš liječnik može prilagoditi dozu.

Doza lijeka Natpar razlikuje se od osobe do osobe. Ljudima može biti potrebno izmeðu 25 i 100 mikrograma lijeka Natpar dnevno.

Vaš liječnik Vam može reći da uzimate druge lijekove kao što su nadomjesci kalcija ili vitamin D dok uzimate Natpar. Vaš liječnik će Vam reći koliko od navedenog trebate uzimati svakog dana.

Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina mutna, obojena ili ako sadrži vidljive čestice.

Prije prve uporabe brizgalice lijek se mora izmiješati.

Nakon što izmiješate lijek, Natpar brizgalica je spremna za uporabu i lijek se može injicirati pod kožu u bedro. Injicirajte u drugo bedro sljedećeg dana i nastavite naizmjenično injicirati u jedno pa u drugo bedro.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada dobijete dozu lijeka Natpar zabilježi naziv lijeka i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije.

Koliko dugo treba primjenjivati Natpar

Nastavite koristiti Natpar onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka Natpar nego što ste trebali

Ako zabunom injicirate više od jedne doze lijeka Natpar u jednom danu, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Natpar

Ako ste zaboravili primijeniti Natpar (ili ako ga ne možete injicirati u uobičajeno vrijeme), primijenite si injekciju čim stignete, ali nemojte injicirati više od jedne doze u istom danu.

Uzmite svoju sljedeću dozu lijeka Natpar u uobièajeno vrijeme sljedećeg dana. Možda ćete trebati uzeti više nadomjestka kalcija ako imate znakove niske razine kalcija u krvi; vidjeti dio 4 za simptome.

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Natpar

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite prekinuti liječenje lijekom Natpar.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Tijekom primjene lijeka Natpar mogu se pojaviti sljedeće potencijalno ozbiljne nuspojave:

• Vrlo često: visoke razine kalcija u krvi, koje se mogu pojavljivati češće kada započnete liječenje lijekom Natpar.
• Vrlo često: niske razine kalcija u krvi; to se može pojavljivati češće ako iznenada prestanete primati Natpar.

Simptomi povezani uz visoke ili niske razine kalcija navedeni su u sljedećem popisu. Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah kontaktirajte svog lijeènika.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• glavobolje
• trnci i utrnulost kože
• proljev
• mučnina i povraćanje
• bol u zglobovima
• grčevi mišića

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• osjećaj nervoze ili tjeskobe
• problemi sa spavanjem (pospanost tijekom dana ili poteškoće sa spavanjem noću)
• brzi ili neravnomjerni otkucaji srca
• visok krvni tlak
• kašalj
• bol u želucu
• trzanje ili grčenje mišića
• bol u mišićima
• bol u vratu
• bol u rukama i nogama
• povećana razina kalcija u urinu
• potreba za čestim mokrenjem
• umor i nedostatak energije
• bol u prsnom košu
• crvenilo i bol na mjestu injekcije
• žeđ
• protutijela (koja proizvodi Vaš imunološki sustav) na Natpar
• u analizama krvi Vaš liječnik može vidjeti smanjenu razinu vitamina D i magnezija

Te nuspojave mogu biti povezane s visokom razinom kalcija u krvi.

Te nuspojave mogu biti povezane s niskom razinom kalcija u krvi.

5. Kako čuvati Natpar

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ulošku i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije miješanja

• Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
• Ne zamrzavati.
• Uložak u svom držaču uloška čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon miješanja

• Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
• Ne zamrzavati.
• Brizgalicu koja sadrži izmiješan uložak čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti.
• Ne primjenjivati ovaj lijek dulje od 14 dana nakon njegovog miješanja.
• Ne primjenjivati ovaj lijek ako nije bio pravilno čuvan.
• Prije pričvršćivanja nove igle na Natpar brizgalicu, provjeriti je li otopina bistra i bezbojna.

Uobičajeno je da se vide mali mjehurići. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je postao mutan, obojen ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Natpar sadrži

Djelatna tvar je paratiroidni hormon (rDNK).

Dostupan je u 4 različite jaèine uložaka (jedan uložak sadrži 14 doza):

Natpar 25 mikrograma

Jedna doza sadrži 25 mikrograma paratiroidnog hormona u 71,4 mikrolitre otopine nakon rekonstitucije.

Natpar 50 mikrograma

Jedna doza sadrži 50 mikrograma paratiroidnog hormona u 71,4 mikrolitre otopine nakon rekonstitucije.

Natpar 75 mikrograma

Jedna doza sadrži 75 mikrograma paratiroidnog hormona u 71,4 mikrolitre otopine nakon rekonstitucije.

Natpar 100 mikrograma

Jedna doza sadrži 100 mikrograma paratiroidnog hormona u 71,4 mikrolitre otopine nakon rekonstitucije.

Drugi sastojci u ulošku (za sve jačine) su:

U prašku:

• natrijev klorid
• manitol
• citratna kiselina hidrat
• natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

U otapalu:

• metakrezol
• voda za injekcije

Kako Natpar izgleda i sadržaj pakiranja

Jedan uložak Natpar sadrži lijek u obliku praška zajedno s otapalom za pripremu otopine za injekciju.

Uložak je izrađen od stakla, s gumenom brtvom na vrhu. Uložak se nalazi u plastičnom držaču uloška.

Natpar je dostupan u pakiranju sa 2 uloška u držačima uloška.

Boja kutije/uloška pokazuje jačinu Vašeg lijeka Natpar:

Natpar 25 mikrograma/doza

Ljubičasti uložak.

Natpar 50 mikrograma/doza

Crveni uložak.

Natpar 75 mikrograma/doza

Sivi uložak.

Natpar 100 mikrograma/doza

Plavi uložak.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
medinfoemea@shire.com

Proizvođač

Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Ujedinjeno Kraljevstvo

• nadomjestak hormona