Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku aspart inzulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•  Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•  Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Fiasp i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp
3.  Kako primjenjivati Fiasp
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fiasp
6.  Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fiasp i za što se koristi

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom snižavanja šećera u krvi. Fiasp je otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Fiasp pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati.

Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

Ovaj lijek se može primijeniti i u obliku kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Nemojte primjenjivati Fiasp

•  ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fiasp. Posebnu pozornost obratite na sljedeće:

• Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’. Fiasp počinje snižavati šećer u krvi brže u usporedbi s ostalim inzulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako dođe do hipoglikemije, možete je osjetiti ranije nakon injekcije lijeka Fiasp.
• Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka, slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.
• Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka – možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina.
• Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom – to može povećati rizik od zatajivanja srca, pogledajte niže pod ‘Drugi lijekovi i Fiasp’.
• Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posljedica šećerne bolesti.
• Bol zbog oštećenja živaca – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do boli povezane sa živcima, što je obično privremeno.
• Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete primjenjivati svoj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko traje.

Ako imate slab vid, pogledajte dio 3 ‘Kako primjenjivati Fiasp’.

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Obratite se liječniku:

• ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili štitnjačom.
• ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti svoju uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.
• ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata budući da nema iskustva s ovim lijekom u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fiasp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi – to može značiti da će se Vaša doza inzulina morati promijeniti.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

• druge lijekove za liječenje šećerne bolesti (za primjenu kroz usta ili injiciranje)
• sulfonamide – za liječenje infekcija
• anaboličke steroide – poput testosterona
• beta-blokatore – npr. za visoki krvni tlak ili anginu pektoris. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (pogledajte dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi’)
• acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate) – za ublažavanje boli i blagu vrućicu
• inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za liječenje depresije
• inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

• danazol – za endometriozu
• oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)
• hormone štitnjače – za probleme sa štitnjačom
• hormon rasta – za nedostatak hormona rasta
• glukokortikoide poput ‘kortizona’ – za liječenje upale
• simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina – za liječenje astme
• tiazide – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid – koriste se za liječenje rijetkog poremećaja kojeg karakterizira suvišak hormona rasta (akromegalija). Oba ta lijeka mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon – lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku.

Fiasp s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Fiasp tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate nisku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

• ako često imate nisku razinu šećera u krvi
• ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Fiasp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovaj inzulinski pripravak bez tuđe pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti brizgalicu.

Kada primjenjivati Fiasp

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati.

Doza lijeka Fiasp

Doza za šećernu bolest tipa 1 i tipa 2

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

• koliko će Vam lijeka Fiasp biti potrebno uz svaki obrok
• kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za inzulinom.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Prilagodba doze za šećernu bolest tipa 2

Dnevna doza treba se temeljiti na Vašoj razini šećera u krvi u vrijeme obroka i prije spavanja od prethodnog dana.

• Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog dana.
• Doza prije ručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije večere prethodnog dana.
• Doza prije večere treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije odlaska na spavanje prethodnog dana.

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina)

Ovaj se lijek može primjenjivati u starijih bolesnika. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka Fiasp

Ovaj se lijek primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.

Prije prve uporabe lijeka Fiasp, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ga primijeniti.

Gdje injicirati

• Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana struka (trbuh) ili nadlaktice.
• Nemojte injicirati u venu ili mišić.
• Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži kako biste smanjili rizik od razvoja promjena ispod kože (pogledajte dio 4).

Nemojte primjenjivati Fiasp

• ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina koji koristite oštećeni. Vratite ih u ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte Upute za uporabu pomagala za primjenu inzulina.
• ako uložak nije ispravno čuvan (pogledajte dio 5 ‘Kako čuvati Fiasp’).
• ako inzulin nije bistar (npr. ako je zamućen) i bezbojan.

Kako injicirati Fiasp

• Pročitajte upute za uporabu pomagala za primjenu inzulina.
• Provjerite naziv i jačinu na naljepnici uloška (Penfill) da biste bili sigurno kako sadrži Fiasp.
• Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje.
• Igle se ne smiju dijeliti.

Ako primijenite više lijeka Fiasp nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, razina šećera u krvi može se previše sniziti (hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4 pod ‘Niska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Fiasp

Ako ste zaboravili primijeniti svoj inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Pogledajte dio 4 pod ‘Visoka razina šećera u krvi’.

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sljedeća:

• Uvijek trebate imati rezervne uloške lijeka Fiasp.
• Uvijek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.
• Uvijek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Pogledajte dio 4 pod ‘Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi’.

Ako prestanete primjenjivati lijek Fiasp

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život). Pogledajte simptome i savjete u dijelu 4 pod ‘Visoka razina šećera u krvi’.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta tijekom liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Niska razina šećera u krvi’ u nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Fiasp, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

• širenje lokalnih reakcija (npr. osip, crvenilo i svrbež) na druge dijelove tijela
• iznenada se osjećate loše i znojite se
• povraćate
• otežano dišete
• imate ubrzane otkucaje srca ili osjećate omaglicu.

Mogu se javiti alergijske reakcije poput generalizirnog osipa na koži i oticanja lica. One su manje

česte te se mogu javiti u do 1 na 100 osoba. Posjetite liječnika ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se stanje ne poboljša tijekom nekoliko tjedana.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• Reakcije na mjestu primjene: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: osip, crvenilo, upala, modrice i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.
• Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znakovi alergije poput ekcema, osipa, svrbeža, koprivnjače i dermatitisa.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• Promjene ispod kože na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, te reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju Vaše tijelo dobiva.

Opći učinci liječenja inzulinom uključujući Fiasp

• Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)(vrlo često)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite obrok.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:

• glavobolja
• otežani govor
• ubrzani otkucaji srca
• hladan znoj
• hladna blijeda koža
• mučnina
• osjećaj jake gladi
• nevoljno drhtanje ili nervoza ili zabrinutost
• osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti
• smetenost
• poteškoće s koncentracijom
• kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi

• Ako ste pri svijesti, odmah liječite svoju nisku razinu šećera u krvi sa 15-20 g brzodjelujućeg ugljikohidrata: uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput voćnog soka, slatkiša ili keksa (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
• Preporučuje se da provjerite razinu glukoze u krvi nakon 15-20 minuta te ukoliko je i dalje niža od 4 mmol/l, ponovno liječite nisku razinu šećera u krvi.
• Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Recite im da, ako se onesvijestite, moraju:

• okrenuti Vas na bok da izbjegnete gušenje
• odmah zatražiti medicinsku pomoć
• ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.

• Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.
• Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

• Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest
• ste dobili injekciju glukagona
• ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu i vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

• Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; više puta primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi – obično se javljaju postupno:

• navale crvenila
• suha koža
• osjećaj pospanosti ili umora
• suha usta
• voćni (acetonski) zadah
• učestalo mokrenje
• osjećaj žeđi
• gubitak teka
• mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Nju karakterizira nakupljanje kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi

• Provjerite si razinu šećera u krvi.
• Dajte korektivnu dozu inzulina ako ste naučili kako to učiniti.
• Provjerite si ketone u mokraći.
• Ako imate ketone, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fiasp

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Uložak čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili kad se lijek nosi kao rezervni: Ne odlagati u hladnjak. Uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do najviše 4 tjedna. Uložak uvijek čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fiasp sadrži

• Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedan uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.
• Drugi sastojci su fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, argininklorid, nikotinamid (vitamin B₃), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (pogledajte kraj dijela 2 pod ‘Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp’) i voda za injekcije.

Kako Fiasp izgleda i sadržaj pakiranja

Fiasp je bistra, bezbojna i vodena otopina za injekciju u ulošku.

Veličine pakiranja od 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska