Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete
Epclusa 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
sofosbuvir/velpatasvir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Epclusa i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa
3. Kako uzimati lijek Epclusa
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Epclusa
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Epclusa i za što se koristi

Epclusa je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir i velpatasvir, u jednoj tableti. Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.

Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.

Epclusa se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.

Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Epclusa. Ako imate bilo kakvih pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa

Nemojte uzimati lijek Epclusa

• Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
• Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Epclusa i odmah obavijestite svog liječnika.
• Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
  • rifampicin i rifabutin (antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
  • gospinu travu (Hypericum perforatum – biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
  • Karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku

• ako imate tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer
  • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
  • ako Vam je presađena jetra
• ako imate tegobe s bubrezima ili se liječite dijalizom, budući da lijek Epclusa nije upotpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima;
• ako se liječite zbog infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Epclusa ako:

• trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca, jer on može uzrokovati po život opasno usporavanje otkucaja srca. Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek. Ako je liječenje lijekom Epclusa neophodno, možda će Vam biti potrebno dodatno pratiti rad srca.
• imate šećernu bolest. Nakon što počnete uzimati lijek Epclusa, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti. U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Epclusa.

Odmah obavijestite svog liječnika ako trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:

• usporene ili nepravilne otkucaje srca, odnosno probleme sa srčanim ritmom
• nedostatak zraka ili pogoršanje postojećeg stanja nedostatka zraka
• bol u prsnom košu
• ošamućenost
• lupanje srca
• skoru nesvjesticu ili nesvjesticu

Krvne pretrage

Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Epclusa. Razlog tome je taj da:

• Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Epclusa i koliko dugo;
• Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina. Primjena lijeka Epclusa u djece i adolescenata nije još ispitana.

Drugi lijekovi i Epclusa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilokoje druge lijekove.

Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.). Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Epclusa.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom Epclusa.

• Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Epclusa.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;
• rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
• okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
• tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji seprimjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
• efavirenz koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
• digoksin koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti;
• dabigatran koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi;
• modafinil koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;
• rosuvastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.

Uzimanje lijeka Epclusa s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave. Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate. Ta promjena može biti za lijek Epclusa ili neki drugi lijek koji uzimate.

• Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata želučane kiseline jer oni mogu smanjiti količinu velpatasvira u Vašoj krvi. Ti lijekovi uključuju:
  • antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat). Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Epclusa;
  • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol). Lijek Epclusa treba uzeti s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora protonske pumpe.
  • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin). Ako su Vam potrebne visoke doze tih lijekova, liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.

Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu velpatasvira u Vašoj krvi. Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat želučane kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.

Trudnoća i kontracepcija

Učinci lijeka Epclusa tijekom trudnoće nisu poznati. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Epclusa se ponekad primjenjuje zajedno s ribavirinom. Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta. Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ovog liječenja ili u određenom razdoblju nakon završetka liječenja. Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća“ u uputi o lijeku za ribavirin. Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas i Vašeg partnera.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Epclusa. Nije poznato prelaze li sofosbuvir ili velpatasvir,dvije djelatne tvari u lijeku Epclusa, u majčino mlijeko kod ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Epclusa ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati lijek Epclusa

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.

Tabletu progutajte cijelu sa ili bez hrane. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.

Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Epclusa.

Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, lijek Epclusa uzmite s hranom 4 sata prije uzimanjainhibitora protonske pumpe.

Ako povratite nakon uzimanja lijeka Epclusa, to može utjecati na količinu lijeka Epclusa u Vašojkrvi. To može oslabiti djelovanje lijeka Epclusa.

• Ako povratite u razdoblju kraćem od 3 sata nakon uzimanja lijeka Epclusa, uzmite drugu tabletu.
• Ako povratite nakon više od 3 sati nakon uzimanja lijeka Epclusa, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće tablete prema rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Epclusa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet. Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Epclusa

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek

Epclusa:

• Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, morate štoprije uzeti tabletu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
• Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, pričekajte i uzmitesljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).

Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik. Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

• osip

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

• oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).

Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom:

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

• široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom, simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Epclusa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Epclusa

• Djelatne tvari su sofosbuvir i velpatasvir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
• Drugi sastojci su
  • Jezgra tablete: kopovidon, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
  • Film ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid, polietilenglikol, talk, crveni željezov oksid

Kako Epclusa izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i „7916“ na drugoj strani. Tableta je dugačka 20 mm i široka 10 mm.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

• kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irska

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC.
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• bolesti jetre
• hepatitis c