Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek u kombinaciji s EndolucinBetom jer sadrži Vama važne podatke. 

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je EndolucinBeta i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom
3. Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati EndolucinBetu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je EndolucinBeta i za što se koristi

EndolucinBeta nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi. Mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (lijekovima nosačima).
EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor. Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177 Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja. To se zračenje koristi za liječenje određenih bolesti.

EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u postupku koji se naziva radioaktivno označavanje. Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do mjesta bolesti u tijelu.

Ti su lijekovi nosači posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim (177Lu) kloridom i mogu biti tvari razvijene za prepoznavanje određene vrste stanica u tijelu.

Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik uslijed zračenja. Pogledajte uputu o lijeku koji treba biti radioaktivno označen EndolucinBetom.

2. Što morate znati prije nego primite lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom

Lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom ne smije se primjenjivati:

• ako ste alergični na lutecijev (177Lu) klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako ste trudni ili smatrate da biste mogli biti trudni.

Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku koji se radioaktivno označava EndolucinBetom.

Upozorenja i mjere opreza

EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesnicima.
U pogledu lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, posebno pripazite:

• ako imate oštećenje bubrega ili oboljenje koštane srži.

Dodatna upozorenja i mjere opreza potražite u uputi o lijeku koji se radioaktivno označava EndolucinBetom.

Djeca i adolescenti

EndolucinBeta ne smije se izravno primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom
Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati postupak.
Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se to utvrdilo.

Trudnoća i dojenje

Ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite, o tome morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene lijekova koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom.

• Ako imate dvojbe u tom pogledu, važno je da se savjetujete sa svojim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.
• Ako ste trudni
• Ako ste trudni, ne smijete primati lijekove koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom.
• Ako dojite

Od vas će se tražiti da prestanete dojiti.
Upitajte svog liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uporaba lijeka koji se koristi u kombinaciji s EndolucinBetom može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Pažljivo pročitajte uputu o tom lijeku.

3. Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom

Postoje strogi zakoni o uporabi i zbrinjavanju te rukovanju radiofarmaceutskim proizvodima.
Lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom upotrebljavaju se samo u posebnim kontroliranim područjima. Ovim proizvodom rukuju te ga primjenjuju samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu uporabu. Te osobe posebno vode računa o sigurnoj uporabi ovog proizvoda i obavještavat će vas o svojim radnjama.
Liječnik nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom koja će se primjenjivati u vašem slučaju. To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući rezultat, što će ovisiti o lijeku koji ćete uzimati s EndolucinBetom i njegovoj namjeni.

Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom i provedba postupka EndolucinBeta smije se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom (lijekom nosačem) koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s lutecijevim (177Lu) kloridom. Primjena ovisi o vrsti lijeka nosača. Pažljivo pročitajte uputu o tom lijeku.

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome koliko dugo postupak obično traje.
Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, morate Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti određene posebne mjere
opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku nuklearne medicine.
Ako primite više lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom nego što ste trebali Budući da liječnik nuklearne medicine lijekom koji je radioaktivno označen EndolucinBetom rukuje u strogo kontroliranim uvjetima, postoji vrlo mala šansa da će doći do mogućeg predoziranja. Međutim, u slučaju predoziranja ili nehotičnog intravenskog ubrizgavanja neoznačenog proizvoda, primit ćete odgovarajuće liječenje kojim će se radionuklid ukloniti iz vašeg tijela.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom ispustit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje mogu prouzrokovati određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana. U svim slučajevima, moguća korist od primanja lijeka koji je radioaktivno označen nadmašuje rizik od zračenja.

Više informacija potražite u uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati EndolucinBetu

Nećete morati čuvati ovaj proizvod. Ovaj se proizvod čuva u odgovarajućim prostorijama pod nadležnošću specijalista. Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:

Proizvod čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
EndolucinBeta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenog na naljepnici nak on „Rok valjanosti“. EndolucinBeta se čuva u originalnom pakiranju koje jamči zaštitu od zračenja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EndolucinBeta sadrži

• Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) klorid.
  • 1 ml sterilne otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti
    (što odgovara 10 mikrograma lutecija (177Lu) u obliku lutecijeva (177Lu) klorida). (GBq:gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).
•  Drugi je sastojak otopina kloridne kiseline.

Kako EndolucinBeta izgleda i sadržaj pakiranja

EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor, otopina. U obliku je bistre i bezbojne otopine koja se nalazi u bezbojnoj bočici od stakla tipa I od 2 ml ili 10 ml s ravnim dnom u obliku slova V i bromobutilnim čepom zatvorenim aluminijskim zatvaračem. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja se nalazi u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirana je u metalnu limenku i vanjsku kutiju.

Volumen otopine u jednoj bočici u rasponu je od 0,075 do 3,75 ml (što odgovara 3 do 150 GBq u vrijeme umjeravanja aktivnosti). Volumen ovisi o količini lijeka koji se kombinira s EndolucinBetom koja je liječniku nuklearne medicine potrebna za primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching,
Njemačka

• radioaktivno označavanje