Aerivio Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata
salmeterol/flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aerivio Spiromax
3. Kako primjenjivati Aerivio Spiromax
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Aerivio Spiromax
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi

Aerivio Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:

• •Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu da dišni putovi u plućima ostanu otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci traju najmanje 12 sati.
• Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i nadraženost u plućima.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:

• teške astme, gdje pomaže spriječiti napadaje nedostatka zraka i piskanja pri disanju, ili
• kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj razbuktavanja simptoma.

Aerivio Spiromax morate koristiti svaki dan prema uputama Vašeg liječnika. Tako ćete osigurati njegovo ispravno djelovanje u kontroli astme ili KOPB-a.
Aerivio Spiromax pomaže u sprječavanju pojave nedostatka zraka i piskanja pri disanju. Međutim, Aerivio Spiromax se ne smije koristiti za ublažavanje samog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju. Ako se to dogodi, trebate primijeniti inhalator s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje simptoma, kao što je salbutamol. Uvijek sa sobom morate imati svoj inhalator s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje simptoma.

Aerivio Spiromax smije se primjenjivati samo za liječenje teške astme u odraslih u dobi od 18 godina i starijih te odraslih s KOPB-om.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aerivio Spiromax

Nemojte primjenjivati Aerivio Spiromax:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na salmeterol, flutikazonpropionata ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aerivio Spiromax ako imate:

• srčanu bolest, uključujući nepravilan ili ubrzan rad srca
• pretjerano aktivnu štitnjaču
• visok krvni tlak
• šećernu bolest (Aerivio Spiromax može povisiti šećer u krvi)
• nizak kalij u krvi
• tuberkulozu (TBC) sada ili u prošlosti ili druge plućne infekcije.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Aerivio Spiromax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. To uključuje druge lijekove za astmu ili bilo koje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Aerivio Spiromax možda neće biti pogodno uzimati s nekim drugim lijekovima.
Obavijestite svog liječnika, prije nego što počnete primjenjivati Aerivio Spiromax, ako uzimate sljedeće lijekove:

• beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol i sotalol). Beta-blokatori se većinom primjenjuju zbog visokog krvnog tlaka ili srčanih bolesti poput angine.
• lijekove za liječenje infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol, itraconazol i eritromicin). Neki od tih lijekova mogu povećati količinu salmeterola ili flutikazonpropionata u Vašem tijelu. To može povisiti rizik od nuspojava kod primjene Aerivio Spiromaxa, uključujući nepravilan rad srca, ili pogoršati
  nuspojave.
• kortikosteroide (kroz usta ili injekcijom). Nedavna primjena ovih lijekova može povećati rizik od utjecaja Aerivio Spiromaxa na Vaše nadbubrežne žlijezde.
• diuretike, također poznate kao ‘tablete za izmokravanje’ koji se primjenjuju za liječenje visokog tlaka.
• druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).
• ksantinske lijekove, kao što su aminofilin i teofilin. Oni se često primjenjuju za liječenje astme.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nije poznato može li ovaj lijek prijeći u mačino mlijeko. Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Aerivio Spiromax utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Aerivio Spiromax sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koja se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine proteina mlijeka, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ste alergični na laktozu, druge šećere ili mlijeko, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Aerivio Spiromax

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

• Primjenjujte svoj Aerivio Spiromax svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte uzeti više od preporučene doze. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
• Nemojte prestati uzimati Aerivio Spiromax ili smanjiti dozu Aerivio Spiromaxa a da o tome prvo niste razgovarali sa svojim liječnikom.
• Aerivio Spiromax treba udahnuti u pluća kroz usta.

Preporučena doza je:

Teška astma u odraslih u dobi od 18 godina i starijih
Jedan udah dvaput na dan

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Jedan udah dvaput na dan

Ako primjenjujete Aerivio Spiromax zbog astme, liječnik će htjeti redovito provjeravati Vaše simptome.
Liječnik će Vam pomoći u liječnju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom se kontrolira Vaša astma. Ako liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Aerivio Spiromaxa, liječnik Vam može propisati drugi inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao i Aerivio Spiromax ali nižu dozu kortikosteroida. Međutim, nemojte mijenjati broj udaha koji Vam je liječnik propisao a da o tome prvo niste razgovarali s liječnikom.

Ako Vam se astma ili disanje pogoršavaju, odmah obavijestite liječnika. Ako osjećate da je piskanje pri disanju jače, ako češće imate osjećaj stezanja u prsištu ili više koristite brzodjelujući lijek za ublažavanje simptoma, stanje Vaših pluća možda se pogoršava i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Trebate nastaviti uzimati Aerivio Spiromax, ali nemojte povećavati broj udaha. Odmah posjetite liječnika jer Vam možda treba dodatno liječenje.

Upute za primjenu

Poduka

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik trebaju Vas podučiti kako koristiti inhalator, uključujući i kako učinkovito uzimati dozu. To je važno uvježbati kako biste bili sigurni da primate dozu koja Vam je potrebna. Ako Vas nisu podučili, molimo Vas da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego što prvi put primjenite svoj inhalator tako da Vam mogu pokazati kako ga ispravno koristiti.

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik također trebaju povremeno provjeriti kako koristite inhalator Spiromax kako bi bili sigurni da ga koristite na ispravan način i kako je propisano. Ako ne koristite Aerivio Spiromax na ispravan način i/ili ne udišete dovoljno snažno, to može značiti da ne dobivate dovoljno lijeka u pluća. Ako ne dobivate dovoljno lijeka u pluća, neće Vam pomoći s astmom ili KOPB-om onako kako bi trebao.

Priprema Aerivio Spiromaxa

Prije nego što ćete prvi put uporabiti Aerivio Spiromax, trebate ga pripremiti za uporabu na sljedeći način:

• Provjerite pokazatelj doza da vidite ima li u inhalatoru 60 udaha.
• Na naljepnicu na inhalatoru zapišite datum kada ste otvorili folijsku vrećicu.
• Nije potrebno protresti inhalator prije uporabe.

Kako udahnuti kroz inhalator

1. Držite inhalator tako da poluprozirni poklopac nastavka za usta bude dolje. Nije potrebno protresti inhalator.
2. Odmaknite poklopac nastavka za usta tako što ćete ga zakretati prema dolje sve dok ne začujete glasni škljocaj. Sada je inhalator spreman za uporabu.
3. Polako izdahnite (onoliko koliko Vam je ugodno). Nemojte izdisati kroz inhalator.
4. Postavite nastavak za usta između zubiju. Nemojte zagristi u nastavak za usta. Obuhvatite usnama nastavak za usta. Pazite da ne zatvorite otvore za zrak. Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.  Napominjemo da je važno da snažno udahnete.
5. Zadržite dah na 10 sekundi ili onoliko dugo koliko možete a da Vam je ugodno.
6. Izvadite inhalator iz usta. Možete osjetiti nekakav okus nakon udaha.
7. Zatim polako izdahnite (nemojte izdisati kroz inhalator). Zatvorite poklopac nastavaka za usta.

Nakon toga isperite usta vodom i ispljunite je i/ili operite zube. To može pomoći u sprječavanju nastanka soora u ustima (gljivična infekcija kandidom) i/ili promuklosti.
Nemojte pokušavati rastaviti inhalator, ukloniti ili uvrtati poklopac nastavka za usta. Poklopac nastavka za usta pričvršćen je za inhalator i ne smije se odvajati. Nemojte koristiti inhalator ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora. Nemojte otvarati i zatvarati nastavak za usta osim ako se ne spremate uporabiti inhalator.
Ako otvorite i zatvorite poklopac nastavka za usta bez udisanja, doza će sigurno ostati unutar inhalatora spremna za sljedeći udah. Nije moguće slučajno uzeti previše lijeka ili dvostruku dozu u jednom udahu.  Poklopac nastavka za usta uvijek držite zatvorenim osim kad se spremate uporabiti inhalator.
Čišćenje inhalatora
Održavajte inhalator suhim i čistim.
Po potrebi, možete obrisati nastavak za usta inhalatora nakon uporabe suhom krpicom ili ubrusom.

Kada početi koristiti novi Aerivio Spiromax

• Pokazatelj doza na stražnjoj strani inhalatora pokazuje Vam koliko je doza (udaha) preostalo u inhalatoru, počevši od 60 udaha kad je pun.
• Pokazatelj doza pokazuje samo parni broj preostalih udaha.
• Za preostale udahe od broja 20 na niže do ‘8’, ‘6’, ‘4’, ‘2’ brojevi su prikazani crvenim znamenkama na bijeloj podlozi. Kad u prozorčiću brojevi postanu crveni, trebate posjetiti liječnika i dobiti novi inhalator.

Napomena:

• Iz nastavka za usta će se začuti škljocaj čak i kad je inhalator prazan. Ako otvorite i zatvorite poklopac nastavka za usta bez udisanja, pokazatelj doza će ipak to registrirati kao jedan udah. Ako primijenite više Aerivio Spiromaxa nego što ste trebali
• Važno je koristiti inhalator prema uputama. Ako slučajno uzmete više doza nego što je preporučeno, obratite se liječniku ili ljekarniku. Možete opaziti da Vam srce radi brže nego obično i da drhtite. Također možete osjećati omaglicu, glavobolju, slabost mišića i bol u zglobovima.
• Ako ste uzimali previše doza Aerivio Spiromaxa tijekom duljeg razdoblja, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. To je zato što uzimanje previše Aerivio Spiromaxa može smanjiti količinu steroidnih hormona koje stvaraju Vaše nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili primijeniti Aerivio Spiromax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Aerivio Spiromax

Jako je važno da uzimate Aerivio Spiromax svaki dan prema uputama. Nastavite ga uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati ili naglo smanjiti dozu Aerivio Spiromaxa. To bi Vam moglo pogoršati disanje.

Uz to, ako naglo prestanete uzimati Aerivio Spiromax ili smanjite dozu Aerivio Spiromaxa, to može (vrlo rijetko) prouzročiti probleme s nadbubrežnim žlijezdama (insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda), što ponekad uzrokuje nuspojave.

Te nuspojave mogu uključivati nešto od sljedećeg:

• bol u trbuhu
• umor i gubitak apetita, mučninu
• mučnina i proljev
• gubitak tjelesne težine
• glavobolju ili omamljenost
• niske razine šećera u krvi
• nizak krvni tlak i napadaje.

Kad Vam je tijelo pod stresom, kao kod vrućice, traume (kao što je nezgoda ili ozljeda), infekcije ili kirurškog zahvata, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda može se pogoršati i možete razviti bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Da bi se spriječili ti simptomi, liječnik Vam može propisati dodatne kortikosteroide u obliku tablete (kao što je prednizon).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Da bi se smanjila vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu ove kombinacije za kontrolu astme ili KOPB-a.

• Alergijske reakcije: možete opaziti naglo pogoršanje disanja neposredno nakon uzimanja Aerivio Spiromaxa. Možete imati jako piskanje pri disanju, kašljati ili osjećati nedostatak zraka. Također možete opaziti svrbež, osip (koprivnjaču) i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla) ili možete iznenada osjetiti
  jako ubrzan rad srca ili nesvjesticu ili ošamućenost (što može dovesti do kolapsa i gubitka svijesti). Ako primijetite neki od ovih učinaka ili ako se iznenada pojave nakon primjene Aerivio Spiromaxa, prestanite primjenjivati Aerivio Spiromax i odmah obavijestite liječnika.

Alergijske reakcije na Aerivio Spiromax su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Druge su nuspojave navedene niže:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• glavobolja – obično se poboljšava s nastavkom liječenja
• u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježen je povećan broj prehlada.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• soor (bolne, mliječno-žute, odignute naslage uzrokovane infekcijom kandidom) u ustima i grlu. Također
  bolan jezik, promukao glas i nadraženost grla. Može pomoći da svaki put nakon uzimanja doze odmah
  isperete usta vodom i ispljunete je i/ili da operete zube. Liječnik Vam može propisati antimikotik za
  liječenje soora.
• bolni, otečeni zglobovi i bol u mišićima
• mišićni grčevi.

Sljedeće nuspojave također su zabilježene u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB):

• upala pluća i bronhitis (plućna infekcija). Obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma dok uzimate Aerivio Spiromax jer to mogu biti simptomi plućne infekcije: vrućica ili zimice;
• pojačano stvaranje sluzi, promjena boje sluzi; pojačan kašalj ili pojačane tegobe s disanjem.
• modrice i prijelomi
• upala sinusa (sinusitis, osjećaj pritiska i punoće u nosu, obrazima i iza očiju, ponekad s pulsirajućim bolom)
• sniženje količine kalija u krvi (možete imati neujednačene otkucaje srca , mišićnu slabost, grčeve).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• povećanje količine šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu bolest, može biti
  potrebno češće praćenje šećera u krvi i moguće prilagodba Vaše uobičajene terapije za šećernu bolest.
• katarakta (zamućenje očne leće)
• jako ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
• osjećaj drhtanja (tremor) i ubrzan ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije) – to je obično bezopasno i smanjuje se s nastavkom liječenja.
• bol u prsištu
• osjećaj zabrinutosti (iako se ovaj učinak javlja uglavnom u djece kad im se propisuje ova kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)
• poremećaj spavanja
• alergijski kožni osip.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• tegobe s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogorša neposredno nakon uzimanja Aerivio Spiromaxa. Ako se to dogodi, prestanite koristiti svoj Aerivio Spiromax inhalator. Uzmite inhalator s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje simptoma kako bi Vam pomogao s disanjem i odmah obavijestite liječnika.
• Aerivio Spiromax može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, osobito ako ste uzimali visoke doze tijekom duljih razdoblja. Ti učinci uključuju:
  • usporen rast u djece i adolescenata
  • smanjenje gustoće kostiju
  • glaukom
  • povećanje tjelesne težine
  • zaobljeno lice (poput punog mjeseca) (Cushingov sindrom)

Liječnik će Vas redovito pregledavati zbog moguće pojave ovih nuspojava i paziti da uzimate najnižu
dozu ove kombinacije lijekova za kontrolu Vaše astme.

• promjene u ponašanju, kao što je neobično pojačana aktivnost ili razdražljivost (iako se ovi učinici uglavnom javljaju u djece kad im se propisuje ova kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)
• neujednačeni otkucaji ili nepravilni otkucaji srca ili dodatni otkucaji srca (aritmija). Obavijestite liječnika, ali nemojte prestati uzimati Aerivio Spiromax osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete.
• gljivična infekcija jednjaka, što može uzrokovati tegobe s gutanjem

Nepoznata učestalost, ali također mogu nastati:

• depresija ili agresivnost (iako će ovi učinci vjerojatnije nastati u djece kad im se propisuje ova kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aerivio Spiromax

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici inhalatora iza oznake „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Poklopac nastavka za usta držati zatvorenim nakon uklanjanja omota od folije.
• Upotrijebiti unutar 3 mjeseca od uklanjanja omota od folije. Na naljepnicu na inhalatoru zapišite datum otvaranja vrećice od folije.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aerivio Spiromax sadrži

• Djelatne tvari su salmeterol i flutikazonpropionat. Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži 45 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.
• Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Aerivio Spiromax sadrži laktozu”).

Kako Aerivio Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja

Aerivio Spiromax je prašak inhalata.

Jedan Aerivio Spiromax inhalator sadrži 60 udaha i ima bijelo tijelo s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
Pakiranja od 1 i 3 inhalatora. Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođač
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
(Samo za Poljsku) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska

• bronhodilatator
• pluća