Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Astrea tablete i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Astrea tablete
3. Kako uzimati Astrea tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Astrea tablete
6. Dodatne informacije

1. Što su Astrea tablete i za što se koriste

Djelatna tvar ASTREA filmom obloženih tableta je imatinib. Ovaj lijek inhibira (sprječava) nekontrolirani rast stanica u niže navedenim bolestima.

ASTREA filmom obložene tablete se u odraslih osoba i djece koriste za liječenje:

• kronične mijeloične leukemije (CML). Leukemija je zloćudna bolest bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti.

ASTREA filmom obložene tablete se u odraslih osoba također koriste za liječenje:

• akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL). Leukemija je zloćudna bolest bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. ASTREA filmom obložene tablete inhibiraju rast ovih stanica.

• mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. ASTREA filmom obložene tablete inhibiraju rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
• hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (CEL). To su bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. ASTREA filmom obložene tablete inhibiraju rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

• gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST je zloćudna bolest želuca i crijeva. Nastaje zbog nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

• dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je zloćudna bolest tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti. ASTREA filmom obložene tablete inhibiraju rast ovih stanica.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluju ASTREA filmom obložene tablete, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2. Prije nego počnete uzimati Astrea tablete

ASTREA filmom obložene tablete Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje zloćudnih bolesti krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg liječnika i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Astrea tablete:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječ

Budite oprezni s ASTREA tabletama:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ASTREA filmom obložene tablete. Pri uzimanju ovog lijeka potreban je oprez:

• ako imate ili ste prije imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
• ako se liječite levotiroksinom jer Vam je odstranjena štitna žlijezda.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Tijekom uzimanja ASTREA filmom obloženih tableta može Vam se dogoditi da dođe do teškog oblika zadržavanja tekućine. Ako brzo dobivate na težini, odmah obavijestite svog liječnika.

Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje i na taj način kontrolirati postižu li ASTREA filmom obložene tablete željeni učinak. Tijekom uzimanja lijeka kod Vas će se također redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesna težina.

Djeca i adolescenti

ASTREA filmom obložene tablete se u djece koriste za liječenje CML-a. Ne postoji iskustvo u djece s CML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo u djece s Ph-pozitivnim ALL-om. Ne postoji iskustvo u djece ili adolescenata s GIST-om.

U neke djece i adolescenata koji uzimaju ovaj lijek, rast može biti sporiji od uobičajenog. Liječnik će pratiti rast prilikom redovnih pregleda.

Uzimanje drugih lijekova s Astrea tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (npr. paracetamol) i biljne pripravke (npr. gospina trava).

Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje ASTREA filmom obloženih tableta kada se uzimaju zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak ASTREA filmom obloženih tableta bilo povećanjem nuspojava ili gubljenjem njegovog učinka. ASTREA filmom obložene tablete mogu to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

ASTREA filmom obložene tablete ne smiju se upotrebljavati tijekom trudnoć e, osim ako to nije neophodno. Liječnik će Vam objasniti mogući rizik od uzimanja ASTREA filmom obloženih tableta tijekom trudnoće.

Ženama u reproduktivnoj dobi savjetuje se primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.

Ako imate pitanja vezano uz utjecaj ovog lijeka na plodnost, obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjeć ate omaglicu, pospani ste ili imate zamagljen vid tijekom primjene ASTREA filmom obloženih tableta, nemojte voziti niti raditi s alatima i strojevima dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3. Kako uzimati Astrea tablete

Vaš liječnik propisao je ovaj lijek jer bolujete od ozbiljne bolesti. ASTREA filmom obložene tablete mogu Vam pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati ASTREA filmom obložene tablete, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.

Doziranje

Odrasli:

Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka trebate uzeti.

Ako se liječite zbog CML-a uobičajena početna doza je:

• ili 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno,
• ili 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog GIST-a, početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može propisati manju ili veću dozu. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg, trebate uzimati jednu tabletu od 400 mg ujutro i drugu tabletu od 400 mg navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a, početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog MSD/MPD-a, početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog HES/CEL-a, početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom dnevno. Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu na 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.

Ako se liječite zbog DFSP-a, doza je 800 mg na dan, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg ujutro i druga tableta od 400 mg navečer.

Djeca i adolescenti:

Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka trebate dati djetetu. Količina lijeka koju je potrebno dati ovisit će o stanju djeteta, kao i o njegovoj ili njezinoj tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prekoračiti 800 mg, koja se uzima kao 2 tablete od 400 mg.

Liječenje se u Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom dnevno ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (jedna ujutro i jedna navečer).

Kada i kako uzimati Astrea tablete

ASTREA filmom obložene tablete uzimajte uz obrok, jer će Vam to pomoći da zaštitite želudac. Tabletu(e) progutajte s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši mineralne vode ili soka od jabuke i popiti na sljedeći način:

• potreban broj tableta stavite u dovoljno tekućine (oko 50 ml za tabletu od 100 mg te 200 ml za tabletu od 400 mg)
• miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope
• odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.

Ako uzmete više Astrea filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakovanje lijeka ili ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Astrea tablete

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, isti dan kad ste ju propustili, a zatim nastavite s uobičajenim rasporedom. Ako se sjetite tek sljedeći dan, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako prestanete uzimati Astrea tablete

Lijek uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. ASTREA filmom obložene tablete svakako uzimajte onoliko dugo koliko je propisano.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ASTREA filmom obloženih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Nuspojave su obično blage do umjerene.

Ove nuspojave se mogu javiti s određenom učestalošću, koja se definira na sljedeći način:

• vrlo često: javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika
• često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
• manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
• rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika
• vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika
• nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte ili česte nuspojave:

• brzo dobivanje na težini. Ovaj lijek može izazvati zadržavanje vode u Vašem tijelu (teška retencija tekućine).
• znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Ovaj lijek može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
• neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte ili rijetke nuspojave:

• bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema)
• kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)
• osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka)
• mučnina uz gubitak apetita, lagano obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi jetrenih problema)
• osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića (znakovi kožnih problema)
• teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih problema)
• jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema
• mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema)
• teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava)
• blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica)
• bol u očima ili slabljenje vida
• bol u kukovima ili otežano hodanje
• utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)
• iznenadna oteklina i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis)
• oslabljen sluh
• mišićna slabost i grčevi mišića s nenormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u Vašoj krvi)
• modrice
• bol u trbuhu s mučninom
• grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost Vaših mišića (znakovi mišićnih problema)
• bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice, omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s Vašim jajnicima ili maternicom)
• mučnina, kratkoća daha, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niske razine kalcija u krvi).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave:

• glavobolja ili umor
• mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje
• osip
• grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima
• oteklina primjerice gležnjeva ili područja oko očiju
• povećanje tjelesne težine

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave:

• anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa
• omaglica ili slabost
• otežano spavanje (nesanica)
• iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid
• krvarenje iz nosa
• bol ili oteklina u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor
• svrbež
• neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose
• utrnulost šaka ili stopala
• čirevi u ustima
• bolovi u zglobovima s oteklinom
• suhoća usta, suhoća kože ili suho oko
• smanjena ili povećana osjetljivost kože
• navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato:

• crvenilo i/ili oteklina dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem
• usporen rast u djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Astrea tablete

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Astrea filmom obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je imatinib.

Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinibmesilata. Jedna filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 400 mg imatiniba u obliku imatinibmesilata.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza; povidon; krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni ; magnezijev stearat
• Ovojnica tablete: hipromeloza; polietilenglikol; talk; željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172)

Kako Astrea filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

ASTREA 100 mg filmom obložene tablete su tamno žute do smeđe-narančaste, okrugle, filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na jednoj strani i oznakom „100“ na drugoj strani. ASTREA 400 mg filmom obložene tablete su tamno žute do smeđe-narančaste, ovalne, filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na jednoj strani i oznakom „400“ na drugoj strani.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

ASTREA 100 mg filmom obložene tablete: 60 (6×10) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

ASTREA 400 mg filmom obložene tablete: 30 (3×10) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka:

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

• leukemija
• tumor