Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Revolade i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade
3. Kako uzimati Revolade
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Revolade
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Revolade i za što se koristi

Revolade sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje zovemo agonisti trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi. Trombociti su krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.

• Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imunosna (primarna) trombocitopenija (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji) koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg učinka.

ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe s ITP-om imaju povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.

• Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojavama dok su bili liječeni interferonom. Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje. Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus antivirusnog lijeka (peginterferon i ribavirin).

• Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim razinama krvnih stanica uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom. Teška aplastična anemija je bolest kod koje je koštana srž oštećena, što uzrokuje nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica (leukopenija) i krvnih pločica (trombocitopenija).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

Nemojte uzimati Revolade

• ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što Revolade sadrži“).

Provjerite kod svog liječnika ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revolade:

• ako imate probleme s jetrom. Osobe koje imaju niske razine trombocita kao i uznapredovalu kroničnu (dugotrajnu) bolest jetre izložene su većem riziku od nuspojava, što uključuje i po život opasno oštećenje jetre i krvne ugruške. Tijekom liječenja bit ćete pažljivo praćeni ako Vaš liječnik smatra da očekivana korist nadmašuje rizike primjene lijeka Revolade.
• ako imate povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama, ili znate da su krvni ugrušci česti u Vašoj obitelji.

Rizik od krvnih ugrušaka povećava se:

• što ste stariji
• ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu
• ako bolujete od raka
• ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje
• ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili
• ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost)
• ako ste pušač
• ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre

Recite liječniku prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.

• ako imate kataraktu (zamućenje očne leće)
• ako imate drugu bolest krvi, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS). Prije početka liječenja lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu bolest. Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.

Recite liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Pregled očiju

Vaš će liječnik preporučiti da prekontrolirate imate li kataraktu. Ako ne idete na rutinske preglede očiju, Vaš liječnik će dogovoriti redovite preglede. Liječnik će možda također provjeriti postoji li bilo kakvo krvarenje u i oko mrežnice (sloj stanica osjetljivih na svjetlost na stražnjoj strani oka).

Trebat ćete redovite pretrage

Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati krvne stanice, uključujući i trombocite. Ove će se pretrage ponavljati redovito tijekom uzimanja ovog lijeka.

Krvne pretrage za provjeru funkcije jetre

Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre – povišenje razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza. Neki problemi s jetrom se mogu pogoršati ako uzimate terapiju temeljenu na interferonu zajedno s lijekom Revolade za liječenje sniženog broja trombocita kao posljedicu hepatitisa C.

Prije započinjanja liječenja lijekom Revolade i tijekom liječenja redovito će Vam se kontrolirati krv radi procjene funkcije jetre. Možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom Revolade ako jetreni enzimi previše porastu ili razvijete druge znakove jetrenog oštećenja.

• Pročitajte informacije „Jetrene tegobe“ u dijelu 4. ove upute.

Krvne pretrage za provjeru broja trombocita

Ako prekinete uzimanje lijeka Revolade, broj trombocita će se najvjerojatnije opet smanjiti nakon nekoliko dana. Bit će potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mjere opreza.

Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka. Međutim oni mogu nastati i kad je broj trombocita snižen ili normalan. Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da broj trombocita ne naraste previše.

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova postojanja krvnog ugruška:

• oticanje, bol ili osjetljivost u jednoj nozi
• nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrom boli u prsnom košu ili ubrzanim disanjem
• bol u trbuhu, povećanje opsega trbuha, krv u stolici

Testovi za provjeru koštane srži

U ljudi koji imaju problema s koštanom srži lijekovi kao što je Revolade mogu pogoršati probleme. Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga. Vaš liječnik također može provesti ove testove kako bi direktno provjerio koštanu srž tijekom liječenja lijekom Revolade.

Provjera na krvarenje u probavnom sustavu

Ako s lijekom Revolade uzimate lijekove koji sadrže interferon, nakon što prestanete uzimati Revolade promatrati će Vas se radi pojave bilo kojeg znaka krvarenja u želucu ili crijevima.

Praćenje rada srca

Vaš će liječnik možda smatrati da je neophodno pratiti rad Vašeg srca i provesti EKG snimanja tijekom liječenja lijekom Revolade.

Stariji ljudi (u dobi od 65 godina i stariji)

Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Revolade u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih. Treba paziti za vrijeme uzimanja lijeka Revolade ako imate 65 ili više godina.

Djeca i adolescenti

Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP. Isto tako se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina s niskim razinama trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom aplastičnom anemijom.

Drugi lijekovi i Revolade

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i vitamine.

Neki često upotrebljavani lijekovi utječu na lijek Revolade – uključujući minerale i lijekove sa i bez recepta, kao što su:

• antacidi – lijekovi za liječenje probavnih tegoba, žgaravice ili čira na želucu (također pogledajte „Kada uzeti lijek“ u dijelu 3.)
• statini – lijekovi za snižavanje kolesterola
• neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira
• ciklosporin primijenjen kod transplantacija ili imunoloških bolesti
• minerali poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka koje možemo naći u nadomjescima vitamina i minerala (također pogledajte „Kada uzeti lijek“ u dijelu 3.)
• lijekovi poput metotreksata i topotekana, za liječenje raka

Recite svom liječniku ako uzimate neki od navedenih preparata. Neki od njih se ne smiju uzimati u kombinaciji s lijekom Revolade ili im je potrebno prilagoditi dozu ili vrijeme uzimanja. Vaš će liječnik prekontrolirati lijekove koje uzimate i predložiti promjene/zamjenu ukoliko za tim postoji potreba.

Ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja. Vaš liječnik će o tome porazgovarati s Vama.

Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, možda ćete morati uzimati manju dozu ili prekinuti s njihovim uzimanjem tijekom liječenja lijekom Revolade.

Revolade s hranom i pićem

Nemojte uzimati Revolade s mliječnim proizvodima jer kalcij u mliječnim proizvodima utječe na apsorpciju lijeka. Za više informacija pogledajte „Kada uzeti lijek“ u dijelu 3.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Revolade ako ste trudni osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.

Posljedice uzimanja lijeka Revolade tijekom trudnoće nisu poznate.

• Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
• Upotrebljavajte pouzdane metode kontracepcije tijekom uzimanja lijeka Revolade, kako biste spriječili trudnoću.
• Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Revolade, recite to svom liječniku.

Ne dojite dok uzimate Revolade. Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.

• Recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Revolade možete osjećati omaglicu te imati druge nuspojave koje Vam mogu smanjiti pozornost.

• Nemojte upravljati vozilima ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek ne utječe na Vas.

3. Kako uzimati Revolade

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene ako Vam to ne savjetuju Vaš liječnik ili ljekarnik. Za vrijeme dok uzimate Revolade, bit ćete pod skrbi liječnika sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.

Koliko lijeka uzeti

Za ITP

Odrasli i djeca (6 do 17 godina) – uobičajena početna doza za ITP je jedna tableta lijeka Revolade od 50 mg na dan. Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.

Djeca (1 do 5 godina) – uobičajena početna doza za ITP je jedna tableta lijeka Revolade od 25 mg na dan.

Za hepatitis C

Odrasli – uobičajena početna doza za hepatitis C je jedna tableta lijeka Revolade od 25 mg na dan. Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), liječenje ćete započeti istom tom početnom dozom od 25 mg.

Za tešku aplastičnu anemiju

Odrasli – uobičajena početna doza za tešku aplastičnu anemiju je jedna tableta lijeka Revolade od 50 mg na dan. Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.

Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna. Ovisno o odgovoru Vašeg organizma na lijek, liječnik Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.

Kako uzimati tablete

Progutajte tabletu cijelu, s malo vode.

Kada uzeti lijek

Pazite da –

• 4 sata prije nego uzmete Revolade
• i 2 sata nakon što uzmete Revolade

ne konzumirate ništa od navedenoga:

• mliječne proizvode poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda
• mlijeko ili milk shake-ove, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje
• antacide, vrstu lijekova za probavne tegobe i žgaravicu
• nadomjesne preparate minerala i vitamina koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij, selen i cink.

Ako to učinite, lijek se neće pravilno apsorbirati u tijelo.

Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Revolade nego što ste trebali

Javite se odmah svom liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o lijeku.

Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah dobiti odgovarajuće liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Revolade

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u jednome danu.

Ako prestanete uzimati Revolade

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom. Ako Vam on savjetuje da prekinete liječenje, trombocite ćete morati kontrolirati svaki tjedan tijekom naredna 4 tjedna. Pogledajte također „Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja“ u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Simptomi koje treba liječiti: posjetite liječnika

Osobe koje uzimaju Revolade zbog ITP-a ili niske razine krvnih pločica uzrokovane hepatitisom C mogu razviti znakove potencijalno ozbiljnih nuspojava. Ako razvijete ove simptome, važno je da obavijestite liječnika o tome.

Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade mogu pogoršati taj problem. Iznenadno začepljenje krvne žile krvnim ugruškom je manje česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja krvnih ugrušaka, poput:

• oticanja, boli, vrućine, crvenila ili osjetljivosti jedne noge
• nagli nedostatak zraka, posebno praćen oštrom boli u prsnom košu ili ubrzanim disanjem
• bol u abdomenu (trbuhu), povećan opseg trbuha, krv u stolici.

Jetrene tegobe

Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi oštećenja jetre. Jetrene tegobe (povišeni enzimi koji su vidljivi na krvnim pretragama) česta su nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.

Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:

• žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
• neuobičajeno taman urin
• recite odmah svom liječniku.

Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja

Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od prije početka uzimanja lijeka Revolade. Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od krvarenja ili stvaranja modrica. Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Revolade.

• Recite svom liječniku ako imate ikakvo krvarenje ili modrice nakon što prestanete uzimati Revolade.

Neke osobe imaju krvarenje u probavnom sustavu nakon prestanka uzimanja lijekova peginterferona, ribavirina i Revolade. Simptomi uključuju:

• crne katranaste stolice (promjena boje stolice je manje česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba)
• krv u stolicama
• povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kave
• Recite odmah svom liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u odraslih bolesnika s ITP-om:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

• obična prehlada
• mučnina
• proljev
• kašalj
• infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim dišnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg dijela dišnog sustava)

Vrlo česte nuspojave koje se vide u krvnim pretragama:

• porast jetrenih enzima (alanin aminotransferaza (ALT))

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

• bolovi u mišićima, grčevi mišića, slabost mišića
• bolovi u leđima
• bolovi u kostima
• obilne mjesečnice
• grlobolja i nelagoda pri gutanju
• problemi s očima, uključujući abnormalni test oka, suhoću oka, bol oka i zamagljen vid
• povraćanje
• gripa (influenca)
• herpes
• upala pluća
• iritacija i upala (oticanje) sinusa
• upala (oticanje) i infekcija krajnika
• infekcija pluća, sinusa, krajnika, nosa i grla
• upala zubnog mesa
• gubitak apetita
• osjećaj trnaca, bockanja ili obamrlosti
• osjećaj omamljenosti
• bol u uhu
• bol, oticanje i osjetljivost na dodir jedne noge (obično list ) s toplom kožom na zahvaćenom području (znakovi krvnog ugruška u dubokoj veni)
• ograničena oteklina uzrokovana nakupljanjem krvi uslijed oštećenja krvne žile (hematom)
• probleme u ustima, uključujući suha i nadražena usta, osjetljivost jezika, krvarenje desni, ranice u ustima
• curenje nosa
• zubobolja
• bol u trbuhu i osjetljivost trbuha na dodir
• jetrene tegobe
• kožne promjene uključujući prekomjerno znojenje, osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom, crveni točkasti osip te promjene u izgledu kože
• gubitak kose
• mokraća pjenastog ili pjenušavog izgleda (znakovi bjelančevina u mokraći)
• opće loše osjećanje, visoka temperatura, osjećaj vrućine
• bol u prsnom košu
• problemi sa spavanjem, depresija
• migrena
• smanjen vid
• osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
• vjetrovi

Česte nuspojave koje se vide u krvnim pretragama:

• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• smanjen broj trombocita (trombocitopenija)
• smanjen broj bijelih krvnih stanica
• smanjena razina hemoglobina
• smanjen broj eozinofila
• povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
• povećana razina mokraćne kiseline
• smanjena razina kalija
• povećana razina kreatinina
• povećana razina alkalne fosfataze
• porast jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
• povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)
• povećana razina nekih proteina

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

• prekid opskrbe srca krvlju
• nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrim bolovima u prsnom košu i/ili ubrzanim disanjem, što može biti znak postojanja krvnih ugrušaka u plućima (pogledajte „Veći rizik od krvnih ugrušaka“ gore u dijelu 4)
• gubitak funkcije jednog dijela pluća uslijed začepljenja plućne arterije
• žutilo očiju i kože (pogledajte „Jetrene tegobe“ gore u dijelu 4)
• oštećenje jetre uzrokovano lijekom
• ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca, plavičasta boja kože
• poremećaji srčanog ritma (produljenje QT-intervala)
• krvni ugrušak
• bolno oticanje zglobova uzrokovano nakupljanjem mokraćne kiseline (giht)
• gubitak interesa, promjene raspoloženja
• poteškoće s održavanjem ravnoteže, govorom i funkcijom živaca, tresenje
• problemi s očima uključujući pojačano suzenje, zamućenje leće u oku (katarakta), krvarenje mrežnice
• problemi s nosom, grlom i sinusima, otežano disanje tijekom spavanja
• problemi s probavnim sustavom uključujući učestalo pražnjenje crijeva, trovanje hranom, krv u stolici
• krvarenje iz rektuma, krv u stolici, nadutost trbuha, zatvor
• probleme u ustima, uključujući suha i nadražena usta, osjetljivost jezika, krvarenje desni
• opekline od sunca
• crvenilo ili oteklina oko ranekrvarenje na mjestu ulaska katetera (ako je postavljen) u kožuosjećaj stranog tijela
• problemi s bubrezima uključujući upalu bubrega, pojačano mokrenje noću, zatajenje bubrega, prisutnost bijelih krvnih stanica u mokraći
• hladan znoj
• infekcija kože
• kožne promjene uključujući promjenu boje, ljuštenje, crvenilo, svrbež i znojenje

Manje česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

• promjene oblika crvenih krvnih stanica
• povećan broj krvnih pločica
• smanjena razina kalcija
• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) uzrokovan pretjeranim uništavanjem crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
• povećan broj mijelocita
• povećan opseg neutrofila
• povišena ureja u krvi
• povećana razina albumina u krvi
• povećane razine ukupnih proteina
• smanjena razina albumina u krvi
• povišen pH mokraće
• povećana razina hemoglobina

Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u djece (u dobi od 1 do 17 godina) s ITP-om:

Ako ove nuspojave postanu ozbiljne, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 djece:

• infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim dišnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg dijela dišnog sustava)
• proljev
• bol u trbuhu
• kašalj
• visoka temperatura
• mučnina

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 djece:

• poteškoće sa spavanjem (nesanica)
• zubobolja
• bol u nosu i grlu
• svrbež, curenje ili začepljenost nosa
• grlobolja, curenje nosa, začepljenje nosa i kihanje
• problemi u ustima, uključujući suha i nadražena usta, osjetljivost jezika, krvarenje desni, ranice u ustima

Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u kombinaciji s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

• glavobolja
• smanjenje apetita
• kašalj
• mučnina, proljev
• bol u mišićima, slabost mišića
• svrbež
• nedostatak energije
• povišena tjelesna temperatura
• neuobičajen gubitak kose
• osjećaj slabosti
• bolest nalik na gripu
• oticanje ruku ili stopala
• zimica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

• smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

• infekcije u mokraćnom sustavu
• upale nosnih kanala, grla i usta, simptomi slični gripi, suha usta, bolna ili upaljena usta, zubobolja
• gubitak tjelesne težine
• poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, depresija, tjeskoba
• omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem, promjena raspoloženja
• trnci ili utrnulost u rukama ili nogama
• vrućica, glavobolja
• problemi s očima, uključujući zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica
• krvarenje mrežnice
• osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
• brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije), nedostatak zraka
• produktivni kašalj, curenje nosa, gripa, herpes, grlobolja i nelagoda pri gutanju
• problemi probavnog sustava, uključujući povraćanje, bol u želucu, probavne tegobe, zatvor, nadutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nadraženost crijeva
• zubobolja
• jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, tumor u jetri (pogledajte „Jetrene tegobe“ ranije u dijelu 4)
• kožne promjene, uključujući osip, suhu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrbež, pojačano znojenje, neuobičajene izrasline na koži
• bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima
• razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsnom košu i nelagoda
• infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim dišnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg dijela dišnog sustava)
• depresija, tjeskoba, problemi sa spavanjem, nervoza

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

• povišenje šećera (glukoze) u krvi
• smanjeni broj bijelih krvnih stanica
• snižena razina proteina u krvi
• povećana razina bilirubina u krvi (tvari koju proizvodi jetra)
• promjene enzima koji kontroliraju zgrušavanje krvi

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

• bol pri mokrenju
• poremećaji srčanog ritma (produljenje QT-intervala)
• želučana gripa (gastroenteritis)
• kožne promjene uključujući promjenu boje, ljuštenje, crvenilo, svrbež i znojenje
• žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)
• oticanje krvnih žila i krvarenje iz jednjaka
• osip, stvaranje modrica na mjestu primjene injekcije
• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) uzorkovan pretjeranim uništavanjem crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
• smetenost, uznemirenost
• oštećenje jetre uzrokovano lijekom

Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom:

Ako ove nuspojave postanu ozbiljne, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.

• kašalj
• glavobolja
• bolovi u nosu i grlu
• proljev
• mučnina
• bolovi u zglobovima (artralgija)
• bolovi u udovima (rukama, nogama, šakama i stopalima)
• omaglica
• jaki osjećaj umora (umor)
• vrućica
• zimica
• svrbež oka
• mjehurići u ustima
• bol u trbuhu
• grčevi u mišićima

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

• abnormalne promjene stanica u Vašoj koštanoj srži

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.

• tjeskoba
• depresija
• osjećaj hladnoće
• loše osjećanje
• tegobe s očima uključujući zamagljeni vid, zamućenu leću u oku (katarakta), točkice ili nakupine u oku („leteće mušice” u vidnom polju), suhoću oka, svrbež oka, žutilo bjeloočnica ili kože
• krvarenje iz nosa
• krvarenje desni
• tegobe s probavnim sustavom uključujući mučninu (povraćanje), promjenu apetita (povećani ili smanjeni), bol/nelagodu u trbuhu, nadutost trbuha, vjetrove, promjenu boje stolice
• nesvjestica
• kožni problemi uključujući male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem u kožu (petehije), osip, svrbež, kožne lezije
• bolovi u leđima
• bolovi u mišićima
• bolovi u kostima
• slabost (astenija)
• oticanje donjih udova zbog nakupljanja tekućina
• neuobičajena boja mokraće
• prekid u opskrbi slezene krvlju (infarkt slezene)
• curenje nosa

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

• povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)
• nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)
• smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija)
• povećana razina bilirubina (tvar koju proizvodi jetra)
• povećane razine jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
• smanjena razina bijelih krvnih stanica

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• diskoloracija kože
• tamnjenje kože
• žutilo kože i očiju, osjetljivost (na dodir) oko jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Revolade

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revolade sadrži

Djelatna tvar u lijeku Revolade je eltrombopag.

12,5 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 12,5 mg eltrombopaga.

25 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 25 mg eltrombopaga.

50 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 50 mg eltrombopaga.

75 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 75 mg eltrombopaga.

Drugi sastojci su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).

Revolade 12,5 mg i 25 mg filmom obložene tablete također sadrže i polisorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).

Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).

Kako Revolade izgleda i sadržaj pakiranja

Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama „GS MZ1“ i „12,5“ na jednoj strani.

Revolade 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama „GS NX3“ i „25“ na jednoj strani.

Revolade 50 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, smeđe tablete s utisnutim oznakama „GS UFU“ i „50“ na jednoj strani.

Revolade 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s utisnutim oznakama „GS FFS“ i „75“ na jednoj strani.

Dostupne su u aluminijskim blisterima u kutiji koja sadrži 14 ili 28 filmom obloženih tableta i u višestrukom pakiranju koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irska

Proizvođač

Novartis Farmacéutica SA, Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès (Barcelona), Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o., Tel. +385 1 6274 220

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• idiopatska trombocitopenična purpura
• problem zgrušavanja krvi