Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Procoralan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Procoralan
3. Kako uzimati Procoralan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Procoralan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Procoralan i za što se koristi

Procoralan (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

• Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
• Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina. Naj češći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Procoralan?

Procoralan poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine. Na taj način, Procoralan pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.

Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Procoralan

Nemojte uzimati Procoralan

• ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti);
• ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);
• ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;
• ako imate srčani udar;
• ako imate niski krvni tlak;
• ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);
• ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;
• ako imate elektrostimulator (pacemaker);
• ako imate teške bolesti jetre;
• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris);
• ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju;
• ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;
• ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Procoralan

• ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,
• ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo),
• ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),
• ako ste nedavno imali moždani udar,
• ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,
• ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji
• ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a koja se naziva „blok grane”,
• ako imate kronične bolesti očne mrežnice,
• ako imate umjereno oštećenje jetre,
• ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Procoralan, ili kada ga već uzimate.

Djeca

Procoralan nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Procoralan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Procoralana ili pratiti liječenje:

• flukonazol (antifungik)
• rifampicin (antibiotik)
• barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)
• fenitoin (za epilepsiju)
• Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)
• lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:

• kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)
• bepridil (za liječenje angine pektoris)
• lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol)
• antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)
• intravenski eritromicin (antibiotik)
• pentamidin (antiparazitik)
• cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

• Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Procoralan s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Procoralanom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Procoralan ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati Procoralan”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Procoralan, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Procoralan ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Procoralan”).

Ne uzimajte Procoralan ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Procoralan”). Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Procoralan. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Procoralan može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Procoralan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Procoralan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Procoralan treba uzimati tijekom obroka.

Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Procoralan 5 mg dva puta na dan. Ukoliko i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik ć e odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih

osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete Procoralan 5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Procoralan 5 mg uvečer.

Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta Procoralana od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, pove ćava na jednu tabletu Procoralana od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Procoralana 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više Procoralana nego što ste trebali:

Velika doza Procoralana mogla bi djelovati tako da osje ćate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Procoralan:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Procoralana, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.

Ako prestanete uzimati Procoralan:

Liječ enje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak Procoralana prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli:

• vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
• često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
• manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
• rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
• vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
• nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:

Vrlo često:

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureola, raznobojne blijeskove, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često:

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često:

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često:

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko:

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko:

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Procoralan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok valjanosti” i oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Procoralan sadrži

• Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).

Procoralan 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).

Procoralan 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).

• Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat, magnezijev stearat (E 470 B), kukuruzni škrob,

maltodekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551); a u ovojnici tablete: hipromeloza (E 464), titanijev dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).

Kako Procoralan izgleda i sadržaj pakiranja

Procoralan 5 mg tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom “5” na jednoj strani, a na drugoj.

Procoralan 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom “7.5” na jednoj strani , a na drugoj.

Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex – Francuska

Proizvođač:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy – Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow – Co. Wicklow – Irska

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B – 03-236 Varšava – Poljska

i

Laboratorios Servier, S.L., Avda. de los Madroños, 33, 28043 Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Hrvatska

Servier Pharma d.o.o., Tel: +385 (0)1 3016 222

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• angina pektoris
• zatajenje srca
• zdravlje srca