Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je neo-bronchol i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati neo-bronchol?
3. Kako uzimati neo-bronchol?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati neo-bronchol?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je neo-bronchol i za što se koristi?

Lijek neo-bronchol meke pastile sadrže djelatnu tvar ambroksolklorid. Lijek neo-bronchol se koristi u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina za razrjeđivanje sluzi kod akutnih i kroničnih bolesti dišnog sustava koje za posljedicu imaju stvaranje sluzi. Ovaj lijek pripada skupini pripravaka za liječenje kašlja i prehlade (mukolitici).

Potiče iskašljavanje. Olakšava iskašljavanje sluzi i time čisti bronhe.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-5 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati neo-bronchol?

Nemojte uzimati neo-bronchol meke pastile:

• ako ste alergični na ambroksolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Lijek neo-bronchol meke pastile ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 6 godina jer djeca u toj dobi još ne mogu kontrolirano sisati pastilu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete neo-bronchol meke pastile.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom ambroksola. Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznice usta, grla, nosa, očiju te spolnih organa), prestanite upotrebljavati neo-bronchol meke pastile i odmah se obratite liječniku.

Kod rijetkih bolesti bronha povezanih s velikim količinama sekreta (npr. kod rijetkog zloćudnog cilijarnog sindroma), ovaj lijek smijete uzimati samo uz liječnički nadzor zbog mogućnosti zadržavanja sekreta u plućima.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre

U slučaju oštećene funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre budite osobito oprezni kod uzimanja ovog lijeka (npr. veći razmaci izmeĎu uzimanja lijeka ili uzimanje niže doze, vidjeti dio 3.). Teško bubrežno zatajenje može dovesti do nakupljanja produkata razgradnje djelatne tvari koji nastaju u jetri.

Ako ste bolovali od peptičkog ulkusa, morate se posavjetovati s liječnikom o načinu uzimanja lijeka neo-bronchol meke pastile, s obzirom na to da mukolitici mogu narušiti barijeru želučane sluznice. Porazgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati lijek neo-bronchol meke pastile.

Drugi lijekovi i neo-bronchol meke pastile

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istovremena primjena ovog lijeka i antitusika (lijekova protiv kašlja) može uzrokovati opasno zadržavanje sekreta u plućima uslijed smanjenog refleksa kašlja. Kombinirano liječenje smije se primijeniti samo ako je izričito preporučeno od strane liječnika i uz poseban oprez.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ambroksolklorida u trudnica, stoga se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće, a posebice tijekom prvog tromjesečja, ne preporučuje. Tijekom trudnoće se ovaj lijek smije uzimati samo uz prethodno odobrenje liječnika, a na temelju pažljive procjene odnosa koristi za majku i rizika za dijete.

Djelatna tvar ovog lijeka prelazi u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Ne postoje podaci koji ukazuju da ambroksol utječe na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Meke pastile neo-bronchol sadrže;

Ovaj lijek sadrži 922,2 mg poliola po mekoj pastili, izraženo kao sorbitol (suha tvar), što je ekvivalentno 461,1 mg poliola/1 g. i odgovara otprilike 2,2 kcal (9,3 kJ) po mekoj pastili.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži mnogo manje od 1 mmola (23 mg) natrija po mekoj pastili, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati neo-bronchol?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta.

Meku pastilu je potrebno otopiti u ustima.

Preporučena doza je:

Djeca od 6 do 12 godina starosti

1 meku pastilu treba otopiti u ustima 2-3 puta na dan (što odgovara 15 mg ambroksolklorida 2-3 puta na dan).

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina starosti

2 meke pastile treba otopiti u ustima 3 puta na dan tijekom prva 2-3 dana (što odgovara 30 mg ambroksolklorida 3 puta dnevno), a potom 2 meke pastile 2 puta na dan (što odgovara 30 mg ambroksolklorida dva puta dnevno).

Odrasli

Po potrebi se terapeutski učinak može pojačati primjenom 2 meke pastile 4 puta na dan.

Dovoljan unos tekućine tijekom terapije potiče učinak razrjeĎivanja sluzi.

Trajanje liječenja

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 4-5 dana.

Ako uzmete više neo-bronchol mekih pastila nego što ste trebali

Do danas nisu prijavljeni specifični simptomi trovanja kod predoziranja ambroksolom u ljudi.

Kod slučajnog predoziranja i/ili prijavljenih slučajeva medicinske pogreške, primijećeni su simptomi nalik poznatim nuspojavama primijećenima kod primjene preporučenih doza, a mogu zahtijevati simptomatsko liječenje. U tom slučaju odmah kontaktirajte liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti neo-bronchol meke pastile

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.

Ako prestanete uzimati neo-bronchol meke pastile

Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom bez savjetovanja s Vašim liječnikom. Vaša bolest može se pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

• anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih tkiva, sluznica ili podsluzničnog tkiva) i svrbež;
• teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu);

Ove vrlo ozbiljne nuspojave imaju nepoznatu učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• mučnina
• bol u trbuhu
• povraćanje
• vrućica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

• reakcije preosjetljivosti
• osip, urtikarija (koprivnjača)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• pojačano curenje iz nosa
• suhoća dišnih puteva
• zatvor
• pojačano slinjenje
• otežano mokrenje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati neo-bronchol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na kutiji i blister pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što neo-bronchol meke pastile sadrže?

• Djelatna tvar je ambroksolklorid. 1 meka pastila sadrži 15 mg ambroksolklorida.
• Pomoćne tvari su: sorbitol, tekući, nekristalizirajući; sorbitol, 70% otopina (Karion 83); arapska guma; eterično ulje paprene metvice; eukaliptusovo eterično ulje; saharinnatrij dihidrat; parafin, vrlo tekući; voda, pročišćena.

Kako neo-bronchol meke pastile izgledaju i sadržaj pakiranja?

Meke pastile neo-bronchol su svijetlosmeđe plosnate meke pastile promjera približno 18,5 mm i debljine približno 6,5 mm.

Pakiranje sadrži 20 (2×10) mekih pastila u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

DIVAPHARMA GmbH, Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o., Srebrnjak 61, 10000 Zagreb, Telefon: 01/2396 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2019.

• kronična bolest bronhija
• pluća