Proizvođač: Pliva
Samo na recept? DA
Primjena: lijekovi koji umanjuju razinu masnoća u krvi

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza

Opis

Sastav

Jedna film-tableta sadržava 10 mg, odnosno 20 mg simvastatina.

• Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, boje: E172 i E171.

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja

Film-tablete; 20, 28 ili 30 film-tableta

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Simvastatin je hipokolesterolemik, sintetični derivat proizvoda fermentacije Aspergillus terreus.

Simvastatin je inaktivni lakton, koji se hidrolizira nakon Draine primjene u odgovarajuci 3-hidroksikiselinski oblik. To je glavni metabolit i inhibitor 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzim A (HMG-CoA) reduktaze , enzima koji katalizira rani i najsporiji stadij u biosintezi kolesterola.

Aktivni oblik simvastatina je specifični inhibitor HMG-CoA reduktaze, enzima koji katalizira pretvorbu HMG-CoA u mevalonat.

Simvastatin snižava koncentraciju ukupnog kolesterola u plazmi, koncentracije lipoproteina niske gustoće (LDL) i lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL).

Osim toga, Simvastatin povećava koncentracije lipoproteina visoke gustoće (HDL) i smanjuje koncentraciju triglicerida u plazmi.

Način i mjesto izdavanja

Na recept

Rok valjanosti

Označen je na pakiranju. Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti. Čuvati pri temperaturi do 25 °C, na suhom mjestu.

LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Primjena

Terapijske indikacije

Koronarna bolest srca:

• smanjivanje rizika od smrti, koronarne smrti i nefatalnog infarkta miokarda
• smanjivanje rizika od zahvata miokardijalne revaskularizacije (premostenje koronarnih arterija i perkutana transluminalna koronarna angioplastika)
• usporavanje napredovanja koronarne ateroskleroze, uključujući smanjivanje razvoja novih lezija i novih potpunih okluzija
• smanjivanje rizika od moždanog udara i prolaznog ishemijskog napada (TIA) Hiperlipidemija

Simvastatin je indiciran, kao dodatak dijeti, za smanjenje povišenog ukupnog kolesterola, LDL kolesterola, apolipoproteina B i triglicerida u bolesnika s primarnom kolesterolemijom, heterozigotnom familijarnom hiperkolesterolemijom ili kombiniranom hiperlipidemijom, kada je odgovor na dijetni režim prehrane neadekvatan.

Simvastatin također povećava HDL-kolesterol, smanjujući tako omjer LDL / HDL, kao i omjer ukupni kolesterol/ HDL.

Doziranje

Doziranje i način uporabe

Prije početka liječenja Statexom bolesnik mora biti na standardnoj dijeti bez kolesterola i s istom valja nastaviti i tijekom liječenja Statexom.

Hiperlipidemija: uobičajena početna doza je 10 mg na dan, primijenjena jednokratno navečer.

Prilagođavanje doze, ako je potrebno, treba učiniti u razdobljima ne kraćim od 4 tjedna, ovisno o bolesnikovu odgovoru, do maksimalne doze od 80 mg, primijenjene jedanput na dan navečer.

Koronarna bolest srca: početna doza iznosi 20 mg na dan, jednokratno navečer. Prilagođavanje doze, ako je potrebno, treba učiniti kako je opisano prije (vidi: Hiperlipidemija) .

Doziranje u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom: obzirom da se simvastatin ne izlučuje znacajno bubrezima, prilagođavanje doze u bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom nije potrebno.

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <30 ml/min), doze veće od 10 mg valja primijeniti uz oprez.

Predoziranje

Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja simvastatinom.

Nijedan bolesnik nije imao specifičnih simptoma i svi su se oporavili bez posljedica. U slucaju predoziranja treba poduzeti opće mjere.

Mjere opreza

Obzirom da simvastatin može uzrokovati povišenje serumskih transaminaza, u svih se bolesnika preporučuje učiniti testove jetrene funkcije prije početka liječenja i nakon toga periodično (npr. svakih 6 mjeseci) tijekom prve godine liječenja ili tijekom godine dana nakon zadnjeg povećanja doze.

U bolesnika u kojih je došlo do povišenja transaminaza u serumu, mjerenja treba odmah ponoviti, a ako transaminaze pokazuju tendenciju povećanja, naročito ako se trajno povećaju do tri puta više od gornje granice, liječenje valja prekinuti.

Lijek valja primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju znatne količine alkohola i/ili imaju u anamnezi podatak o bolesti jetre.

U bolesnika koji uzimaju kumarinske antikoagulanse protrombinsko vrijeme valja odrediti prije početka liječenja simvastatinom i kasnije tijekom liječenja dovoljno često ako ne bi došlo do značajne promjene protrombinskog vremena.

Isti postupak valja ponoviti u slucaju promjene doze simvastatina ili prekida liječenja.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.
• Aktivna bolest jetre ili nerazjašnjene, trajno povišene vrijednosti serumskih transaminaza.
• Istodobna primjena s blokatorom kalcijskih kanala tetralolske skupine, mibefradilom.
• Porfirija.
• Trudnoća i dojenje.

Posebna upozorenja

Neškodljivost i učinkovitost simvastatina u djece nije utvrđena. Za sada se primjena simvastatina u djece ne preporučuje.

Trudnoća i dojenje

Statex je kontraindiciran u trudnoći jer su kolesterol i ostali spojevi koji nastaju tijekom njegove biosinteze esencijalni za fetalni razvoj.

Statex se maze primijeniti u žena reproduktivne dobi, sarno ako trudnoća nije vjerojatna ili su primjereno zastićene nehormonskom kontracepcijom.

Nema podataka o izlučivanju simvastatina ili njegovih metabolita u mlijeko dojilje. Primjena Statexa tijekom dojenja se ne preporučuje.

Nuspojave

Statex se općenito dobro podnosi. Nuspojave koje se javljaju u 1 % ili vise bolesnika su bol u trbuhu, opstipacija i nadutost.

Ostale nuspojave, koje se javljaju u 0.5 do 0.9% bolesnika su opća slabost i glavobolja.

Povremeno se mogu pojaviti:

• mučnina, proljev, dispepsija, kožne promjene, vrtoglavica, grčevi i bolovi u mišićima, pankreatitis, parestezije, periferna neuropatija.

Rijetko se mogu pojaviti rabdomioliza i hepatitis / žutica.

Rijedak je i sindrom prividne preosjetljivosti, koji maze uključivati neke od slijedećih pojava:

• angioedem, lupoidni sindrom, polymyalgia rheumatica, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, ubrzana sedimentacija eritrocita, artritis, artralgija, urtikarija, osjetljivost na svjetlost, vručica, crvenilo, otezano disanje i malaksalost.

Simvastatin i ostali inhibitori HMG-CoA reduktaze mogu ponekad izazvati miopatiju, kod koje se javljaju bolovi ili slabost u misićima, povezani s prilično povišenim vrijednostima kreatin kinaze.

Izgleda da je rizik od miopatije povećan pri visokim vrijednostima inhibitorne aktivnosti HMG-CoA reduktaze u plazmi.

Rabdomioliza sa ili bez akutne bubrežne insuficijencije nastale sekundarno zbog mioglobinurije je rijetka.

Rijedak je značajan i trajan porast serumskih transaminaza. Uočen je porast alkalne fosfataze i y-glutamil transpeptidaze.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Interakcije

Rizik od rabdomiolize je povećan pri istodobnoj primjeni simvastatina i lijekova koji u terapijskim dalarna značajno inhibiraju citokrom P-450 3A4 kao sto su ciklosporin, mibefradil, itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin i nefazodon.

Učestalost i težina miopatije se povećavaju pri istodobnoj primjeni inhibitora HMG-CoA reduktaze s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati miopatiju ako se primjenjuju sami, kao sto su gemfibrozil i drugi fibrati te hipolipemičke doze (>=1 g/dan) niacina (nikotinske kiseline).

U bolesnika koji istodobno uzimaju ciklosporin, fibrate ili niacin, doza simvastatina ne bi smjela biti veća od 10 mg.

Ostale kombinacije treba izbjegavati osim ako je korist od kombinirane terapije veća od mogućeg rizika.

Potrebno je razmotriti prekid primjene simvastatina za vrijeme terapije sistemskim antifungicima ili makrolidnim antibioticima. Istodobna primjena simvastatina i mibefradila je kontraindicirana.

Simvastatin umjereno potencira učinak antikoagulansa.
Istovremeno uzimanje simvastatina i digoksina maze rezultirati sa blagom povišenjem koncentracije digoksina.

Istovremena primjena simvastatina i digoksina maze rezultirati blagim povišenjem koncentracije digoksina.

Pri istodobnoj primjeni simvastatina i ACE inhibitora, beta-blokatora, kalcijskih antagonista, diuretika te nesteroidnih protuupalnih lijekova nisu primjećene klinički signifikantne nuspojave.

• infarkt
• infarkt miokarda
• moždani udar
• zdravlje srca