Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije početka primjene ovog lijeka.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake vašima.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti o njoj svojeg liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi

1. Što je Renvela i za što se primjenjuje
2. Prije nego što počnete uzimati Renvelu
3. Kako uzimati Renvelu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Renvelu
6. Dodatne informacije

1. Što je Renvela i za što se primjenjuje

Renvela sadržava sevelamer karbonat kao djelatnu tvar. Ona veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i tako smanjuje razinu serumskog fosfora u krvi.

Bolesnici čiji bubrezi ne rade pravilno nisu u stanju održavati razinu serumskog fosfora u krvi. Količina fosfata povećava se i to se naziva hiperfosfatemijom.

Povećane razine serumskog fosfora mogu dovesti do stvaranja čvrstih nakupina u tijelu što se naziva kalcifikacijama.

Te nakupine mogu dovesti do otvrdnuća krvnih žila i time otežati cirkulaciju krvi po tijelu. Povišena razina serumskog fosfora može također dovesti i do svrbeža kože, crvenila očiju, bolova u kostima i lomova kostiju.

2. Prije nego što počnete uzimati Renvelu

Nemojte uzimati Renvelu:

• ako imate nisku razinu fosfata u krvi (to će provjeriti liječnik) ako imate opstrukciju crijeva
• ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidi dio 6).

Budite oprezni s Renvelom

Obavijestite svojeg liječnika prije nego počnete uzimati Renvelu ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas:

• poteškoće povezane s gutanjem
• problem motiliteta (pokretljivosti) u trbuhu i crijevima često se osjećate loše
• imate aktivnu upalu crijeva
• imali ste veći operativni zahvat na želucu ili crijevima.

Sigurnost i učinkovitost kod djece (osobe mlađe od 18 godina) nije ustanovljena. Stoga se Renvela ne preporučuje za primjenu kod djece.

Dodatna liječenja

Zbog stanja bubrega i zbog liječenja dijalizom moguće je:

• da se kod vas pojavi niska ili visoka razina kalcija u krvi. Budući da Renvela ne sadržava kalcij, liječnik će možda dodatno propisati tablete kalcija.
• da imate nisku razinu vitamina D u krvi. Stoga će liječnik pratiti razinu vitamina D u krvi i, ako je to potrebno, propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multinadomjestak vitamina moguće je da se pojavi i niska razina vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi i stoga će liječnik pratiti te razine i po potrebi propisati nadomjestak vitamina.

Posebno upozorenje za bolesnike na peritonejskoj dijalizi

Kod vas se može pojaviti peritonitis (infekcija trbušne maramice) povezan s primjenom peritonejske dijalize.

Taj se rizik može smanjiti pažljivom primjenom sterilne tehnike tijekom postupka izmjene vrećice.

Odmah trebate obavijestiti svojeg liječnika ako se pojave novi znakovi ili simptomi kao što su nelagoda u trbuhu, oticanje trbuha, bol u trbuhu, osjetljivost trbuha ili tvrdoća trbuha, konstipacija, temperatura, zimica, mučnina ili povraćanje.

Možete očekivati da će se još pozornije pratiti razine vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Uzimanje drugih lijekova s Renvelom

Molimo da obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Renvelu ne bi trebalo uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za probleme srčanog ritma ili za epilepsiju, trebate se o uzimanju Renvele konzultirati sa svojim liječnikom.

Učinci lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekovi koji se upotrebljavaju za supresiju imunološkog sustava) mogu biti smanjeni uz Renvelu. O tomu će vam savjet dati vaš liječnik.

Manjak hormona štitnjače može katkad biti opažen kod osoba koje uzimaju levotiroksin (upotrebljava se kad su razine hormona štitnjače snižene) i Renvelu.

Stoga će liječnik pozornije pratiti razinu tiroidostimulirajućeg hormona u krvi.

Liječnik će redovito provjeravati moguće interakcije Renvele i ostalih lijekova.

Uzimanje hrane i pića s Renvelom

Renvela tablete morate uzimati uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Nije poznato ima li Renvela utjecaj na plod.

Obavijestite liječnika ako namjeravate dojiti vaše dijete. Nije poznato može li Renvela prijeći u majčino mlijeko i tako djelovati na dijete.

Kontaktirajte s liječnikom ili ljekarnikom i zatražite od njih savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako to utječe na vas, nemojte upravljati vozilom ili koristiti alate ili strojeve.

3. Kako uzimati Renvelu

Renvelu trebate uzimati kako vam je propisao liječnik. Doza je određena prema razini serumskog fosfora.

Preporučena početna doza za Renvela tablete za odrasle i starije osobe (> 65 godina) je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok, triput na dan.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti u komadiće.

Kad Renvelu treba uzimati istodobno s drugim lijekovima, liječnik će savjetovati da lijek uzimate 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja Renvele, a možda će odlučiti pratiti razinu tog lijeka u krvi.

Liječnik će provjeriti razinu fosfora u krvi u određenim vremenskim razmacima i moguće je da će, ako to bude potrebno, prilagoditi doziranje Renvele kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfora.

Ako uzmete više Renvele nego što ste trebali

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja bolesnika.

U slučaju mogućeg predoziranja odmah se javite svojem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Renvelu

Ako ste propustili uzimanje jedne doze lijeka, tu dozu trebate izostaviti i uzeti sljedeću dozu lijeka u uobičajeno vrijeme uz obrok.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju niste uzeli.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Renvele obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Renvela može izazvati nuspojave iako se one ne moraju pojaviti kod svih osoba.

Kod bolesnika koji su uzimali Renvelu opažene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (pojavljuju se u više od jednoga na 10 bolesnika):

• povraćanje
• konstipacija
• bol u gornjem dijelu trbuha
• mučnina

Česte (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na ukupno 100 bolesnika):

• proljev
• bol u trbuhu
• loša probava
• nadutost

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od jednoga na 10000 bolesnika):

• crijevni zastoj

Budući da konstipacija može biti rani znak crijevnog zastoja, ako je primijetite, javite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Renvelu

Renvelu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Renvela se ne smije uzimati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ni u kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Te će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Renvela sadržava

Djelatna tvar je sevelamer karbonat. Svaka Renvela filmom obložena tableta sadržava 800 mg sevelamer karbonata

Pomoćne tvari su mikrokristalinična celuloza, natrijev klorid i cinkov stearat.

Ovojnica tablete sadržava hipromelozu (E464) i diacetilirane monogliceride. Tinta za označavanje sadržava željezov oksid crni (E172), izopropilni alkohol, propilenglikol i hipromelozu (E464).

Kako Renvela izgleda i sadržaj pakiranja

Renvela filmom obložene tablete su bijele tablete s otisnutim natpisom ‘RENVELA 800’ na jednoj strani.

Tablete su pakirane u polietilenske bočice visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom i zaštitnom folijom na vrhu bočice.

Veličina pakiranja: 1 x 180 tableta u svakoj bočici.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja

Ime i adresa proizvođača lijeka

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• bubrezi