Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je ARCOXIA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ARCOXIA tablete
3. Kako uzimati ARCOXIA tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ARCOXIA tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Arcoxia i za što se koristi

ARCOXIA je lijek iz skupine lijekova koji se zovu selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX–2). Oni pripadaju većoj skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).

ARCOXIA pomaže smanjiti bol i oticanje (upalu) u zglobovima i mišićima u osoba koje imaju osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis i giht (ulozi).

ARCOXIA se također primjenjuje za kratkotrajno liječenje umjereno jake boli nakon stomatološkog kirurškog zahvata.

Što je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postupnog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i tjelesnu nesposobnost.

Što je reumatoidni artritis?

Reumatoidni artritis je kronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i sve veći gubitak pokretljivosti zahvaćenih zglobova. Također može uzrokovati upalu u drugim organima.

Što je giht?

Giht je bolest za koju je karakteristična iznenadna ponavljajuća pojava jake boli, upale i crvenila zglobova. Bolest nastaje zbog odlaganja kristala u zglobovima.

Što je ankilozantni spondilitis?

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest koja zahvaća kralježnicu i velike zglobove.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Arcoxia tablete

Nemojte uzimati ARCOXIA tablete:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na etorikoksib ili bilo koji drugi sastojak lijeka ARCOXIA (vidjeti Sadržaj pakovanja i druge informacije, dio 6.)
• ako ste alergični na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), uključujući aspirin i COX-2 inhibitore (vidjeti Moguće nuspojave, dio 4.)
• ako imate aktivni čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva ako imate tešku bolest jetre
• ako imate tešku bolest bubrega
• ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite (vidjeti dio Trudnoća i dojenje) ako ste mlađi od 16 godina
• ako imate upalnu bolest crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili kolitis
• ako Vam je liječnik dijagnosticirao srčane tegobe uključujući zatajenje srca (umjereno ili teško), anginu (bol u prsima) ili ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi ugradnje premosnice, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući mali moždani udar, prolazni napad ishemije ili TIA). Etorikoksib može blago povećati rizik od srčanoga i moždanog udara i zbog toga ga ne smiju uzimati bolesnici koji su već imali probleme sa srcem ili moždani udar.
• ako imate visoki krvni tlak koji nije dobro kontroliran lijekovima koje uzimate (provjerite kod svog liječnika ili medicinske sestre ako niste sigurni je li Vaš krvni tlak dobro kontroliran).

Smatrate li da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati tablete dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ARCOXIA tablete:

• ako ste imali krvarenje ili čir na želucu
• ako ste izgubili puno tekućine, na primjer zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva ako ste otekli zbog zadržavanja tekućine u tijelu
• ako ste imali zatajenje srca ili bilo koju drugu bolest srca
• ako ste imali povišeni krvni tlak. U nekih ljudi ARCOXIA može povisiti krvni tlak, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka, zbog čega će Vam liječnik povremeno provjeravati krvni tlak
• ako ste imali bolesti jetre ili bubrega
• ako se liječite od neke infekcije. ARCOXIA može maskirati ili prikriti vrućicu koja je znak infekcije
• ako ste žena i pokušavate zatrudnjeti
• ako ste stariji (tj. imate više od 65 godina)
• ako imate šećernu bolest, povišeni kolesterol ili pušite. Navedeno može povećati rizik od bolesti srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ARCOXIA tableta kako biste bili sigurni da je ovaj lijek prikladan za Vas.

Djelotvornost ARCOXIA tableta slična je u odraslih bolesnika starije i mlađe dobi.

Ako ste stariji (tj. imate više od 65 godina), liječnik će Vas željeti redovito kontrolirati. Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smijete dati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Drugi lijekovi i Arcoxia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nakon što počnete uzimati ARCOXIA tablete, liječnik će Vas možda željeti kontrolirati kako bi provjerio da li lijekovi koje uzimate ispravno djeluju, osobito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• lijekovi protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što je varfarin rifampicin (antibiotik)
• metotreksat (lijek koji potiskuje imunološke reakcije i često se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa)
• lijekovi koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak i zatajenje srca koji se zovu ACE inhibitori
• blokatori angiotenzinskih receptora, kao što su enalapril i ramipril, te losartan i valsartan litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih oblika depresije)
• diuretici (lijekovi za mokrenje)
• ciklosporin ili takrolimus (lijekovi koji potiskuju imunološke reakcije) digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca i nepravilnih otkucaja srca) minoksidil (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka)
• salbutamol u tabletama ili oralnoj otopini (lijek za astmu) tablete za sprječavanje trudnoće
• hormonsko nadomjesno liječenje
• aspirin (acetilsalicilatna kiselina), pri uzimanju aspirina i ARCOXIA tableta povećava se rizik od nastanka čira na želucu

ARCOXIA se može uzimati s niskim dozama aspirina. Uzimate li niske doze aspirina za sprječavanje srčanog ili moždanog udara, ne smijete prekidati liječenje dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikomne smijete uzimati više doze aspirina ili druge protuupalne lijekove dok uzimate ARCOXIA tablete.

Trudnoća i dojenje

ARCOXIA tablete se ne smiju uzimati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, ili mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, nemojte uzimati tablete.

Zatrudnite li, prestanite uzimati tablete i posavjetujte se sa svojim liječnikom. Imate li dvojbi ili trebate savjet, obratite se svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se ARCOXIA u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti, posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ARCOXIA tablete.

Ako uzimate ARCOXIA tablete, ne smijete dojiti.

Arcoxia s hranom i pićem

Učinak ARCOXIA tableta možda će nastupiti brže ako se uzmu bez hrane.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih su bolesnika u vrijeme uzimanja ARCOXIA tableta bili prijavljeni omaglica i pospanost. Nemojte voziti ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Nemojte rukovati alatima niti strojevima ako osjetite omaglicu ili pospanost.

ARCOXIA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Arcoxia tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ARCOXIA tablete ne smiju uzimati djeca ili adolescenti mlađi od 16 godina.

ARCOXIA tablete uzmite kroz usta, jedanput na dan. ARCOXIA se može uzimati s hranom ili bez nje.

Nemojte uzeti više od doze koja Vam je preporučena. Liječnik će povremeno htjeti razgovarati o Vašem liječenju. Važno je da uzimate najnižu dozu dovoljnu za ublažavanje boli i da ARCOXIA tablete ne uzimate dulje negoli je to potrebno. Naime, produljenim trajanjem liječenja može se povećati rizik od srčanoga i moždanog udara, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka.

Osteoartritis

• Preporučena doza je 30 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od 60 mg jedanput na dan.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan.

Ankilozantni spondilits

• Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan.

Akutna bolna stanja

• Etorikoksib se smije uzimati samo u vrijeme trajanja akutne boli.

Giht

• Preporučena doza je 120 mg jedanput na dan, koja se smije uzeti samo u vrijeme trajanja akutne boli, najduže 8 dana liječenja.

Bol nakon stomatološkog kirurškog zahvata

• Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan, najduže 3 dana liječenja.

Bolesnici koji imaju tegobe s jetrom

• Imate li blagu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 60 mg na dan.
• Imate li umjerenu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 30 mg na dan.

Ako uzmete više Arcoxia tableta nego što ste trebali

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je to preporučio liječnik. Uzmete li previše ARCOXIA tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Arcoxia tabletu

Važno je da ARCOXIA tablete uvijek uzimate pridržavajući se liječničkih uputa. Ako ste zaboravili uzeti lijek, sutradan samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ARCOXIA može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Ako se u Vas pojave neki od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati ARCOXIA tablete i razgovarajte sa svojim liječnikom:

• kratkoća daha, bol u prsima, ili pojava oticanja gležnjeva ili pogoršanje istog žuta koža i oči (žutica) – znakovi koji ukazuju na tegobe s jetrom
• jaka ili stalna bol u trbuhu ili crna stolica
• alergijska reakcija- koja može uključiti kožne reakcije kao što su čirevi ili plikovi, ili oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje.

Učestalost mogućih, niže navedenih nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji:

Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika)

Često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika) Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

U vrijeme liječenja ARCOXIA tabletama zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

• bol u trbuhu.

Često:

• suha alveola (upala i bol nakon vađenja zuba)
• oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tekućine (edem) omaglica, glavobolja
• palpitacije (ubrzani ili neredoviti otkucaji srca), nepravilan srčani ritam (aritmija), povišeni krvni tlak
• piskanje pri disanju ili kratkoća daha (bronhospazam)
• zatvor, vjetrovi (prekomjerni plinovi), gastritis (upala potrbušnice), žgaravica, proljev, loša probava (dispepsija)/nelagoda u trbuhu, mučnina, loše osjećanje (povraćanje), upala jednjaka, rane (ulceracije) u ustima
• promijenjene vrijednosti pretraga krvi koje se odnose na funkciju jetre modrice
• slabost i umor, simptomi nalik gripi.

Manje često:

• gastroenteritis (upala probavnog trakta koja uključuje želudac i tanko crijevo/želučana viroza), infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva
• smanjeni broj crvenih krvnih stanica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj krvnih pločica (trombocita)
• preosjetljivost (alergijske reakcije uključujući koprivnjaču koje mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje)
• povećan ili smanjen tek, porast tjelesne težine
• tjeskoba, depresija, smanjena koncentracija; vidna, osjetna ili slušna priviđanja (halucinacije) promijenjen osjet okusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost
• zamućen vid, nadražene i crvene oči
• zujanje u ušima, vrtoglavica (osjećanj vrtnje tijekom mirovanja)
• poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), ubrzan rad srca, zatajenje srca, osjećaj stezanja, pritiska ili težine u prsištu (angina pektoris), srčani udar
• crvenilo uz osjećaj vrućine, moždani udar, mali moždani udar (prolazni napad ishemije), jako povišenje krvnog tlaka, upala krvnih žila
• kašalj, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa
• nadutost u trbuhu ili crijevima, promjene u radu crijeva, suha usta, čir na želucu, upala potrbušnice koja može postati ozbiljna i prokrvariti, sindrom nadraženog crijeva, upala gušterače
• oticanje lica, kožni osip ili svrbež, crvenilo kože
• grčevi/stezanje mišića, bol/ukočenost u mišićima
• visoke vrijednosti kalija u krvi, promijenjene vrijednosti pretraga krvi ili urina koje se odnose na funkciju bubrega, teške tegobe s bubrezima
• bol u prsima.

Rijetko:

• angioedem (alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, a može biti ozbiljna i zahtijevati hitno liječenje/anafilaktične/anafilaktoidne rekacije uključujući šok (ozbiljna alergijska reakcija koja zahtijeva hitno liječenje)
• smetenost, nemir
• tegobe s jetrom (hepatitis)
• niske vrijednosti natrija u krvi
• zatajenje jetre, žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica) teške kožne reakcije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Arcoxia tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ARCOXIA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arcoxia sadrži

Djelatna tvar je etorikoksib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30, 60, 90 ili 120 mg etorikoksiba.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

• kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.

Ovojnica tablete:

• karnauba vosak; laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171) i triacetin. Tablete od 30 mg, 60 mg i 120 mg također sadrže željezov oksid, žuti (E172, boja) i indigo carmine lake (E132, boja).

Kako Arcoxia izgleda i sadržaj pakiranja

ARCOXIA filmom obložene tablete dostupne su u četiri jačine.

30 mg filmom obložene tablete plavo-zelene su bikonveksne tablete oblika jabuke, s utisnutom oznakom ‘ACX 30’ na jednoj i ‘101’ na drugoj strani.

60 mg filmom obložene tablete tamnozelene su bikonveksne tablete oblika jabuke, s utisnutom oznakom ‘ARCOXIA 60’ na jednoj i ‘200’ na drugoj strani.

90 mg filmom obložene tablete bijele su bikonveksne tablete oblika jabuke, s utisnutom oznakom ‘ARCOXIA 90’ na jednoj i ‘202’ na drugoj strani.

120 mg filmom obložene tablete blijedozelene su bikonveksne tablete oblika jabuke, s utisnutom oznakom ‘ARCOXIA 120’ na jednoj i ‘204’ na drugoj strani.

Veličine pakiranja:

30 mg: 28 tableta u blisteru.

60 i 90 mg: 14 tableta u blisteru.

120 mg: 7 tableta u blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač

MERCK SHARP & DOHME B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

NIZOZEMSKA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

 

 

• giht
• osteoartritis