Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je NUCEIVA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA
3. Kako primjenjivati lijek NUCEIVA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek NUCEIVA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je NUCEIVA i za što se koristi

NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.

Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize. Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.

NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda vertikalnih bora između obrva. Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.

2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA

Nemojte primjenjivati lijek NUCEIVA:

• ako ste alergični na botulinski toksin tipa A ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako imate miasteniju gravis ili Eaton-Lambertov sindrom (kronične bolesti koje zahvaćaju mišiće),
• ako imate infekciju ili upalu na planiranim mjestima primjene injekcije.

Upozorenja i mjere opreza

Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve). Bolesnici koji dobivaju preporučenu dozu mogu osjetiti pojačanu mišićnu slabost.

Odmah posjetite svojeg liječnika ako otežano gutate, govorite ili dišete nakon liječenja.

• Ne preporučuje se uporaba lijeka NUCEIVA kod bolesnika s ranijim problemima s gutanjem (disfagija) i disanjem.
• Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela. Stvaranje protutijela može dovesti do neuspjeha liječenja botulinskim toksinom tipa A čak i za druge primjene. Kako bi se to spriječilo, razmak između dvije primjene ne smije biti manji od tri mjeseca.
• Vrlo rijetko može doći do alergijske reakcije nakon injiciranja botulinskog toksina.
• Nakon liječenja može doći do spuštanja kapka.

Obavijestite svojeg liječnika ako:

• ste već imali probleme s ranijim injekcijama botulinskog toksina,
• ne vidite značajno poboljšanje bora mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja,
• bolujete od određene bolesti živčanog sustava (poput amiotrofične lateralne skleroze ili motorne neuropatije),
• imate upalu na planiranom(im) mjestu(ima) primjene injekcije;
• su ciljani mišići injiciranja slabi ili potrošeni;
• imate poremećaj zgrušavanja krvi jer injekcija može dovesti do nastanka modrica.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i NUCEIVA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne preporučuje se uporaba botulinskog toksina zajedno s aminoglikozidnim antibioticima, spektinomicina ili drugim lijekovima koji ometaju prijenos živčanih impulsa u mišić (neuromuskularni prijenos).

Obavijestite svojeg liječnika ako ste nedavno dobili injekciju s lijekom koji sadrži botulinski toksin (djelatna tvar lijeka NUCEIVA), jer to može dovesti do prejakog djelovanja lijeka NUCEIVA.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene ovog lijeka može doći do slabosti u mišićima, omaglice i smetnji vida, što upravljanje vozilima i strojevima može učiniti opasnim. Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi učinci lijeka ne prođu.

NUCEIVA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek NUCEIVA

Jedinične doze lijeka NUCEIVA ne mogu se zamijeniti s jediničnim dozama koje se koriste za druge pripravke botulinskog toksina.

Lijek NUCEIVA smije injicirati samo liječnik s potrebnim znanjem i iskustvom u liječenju glabelarnih bora vidljivih pri najjačem mrštenju.

Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica. Injicirat će Vam se preporučen volumen od 0,1 mililitra (ml) (četiri jedinice) lijeka NUCEIVA u svako od pet mjesta injiciranja.

Poboljšanje izgleda bora smještenih između obrva obično nastupa u roku od nekoliko dana nakon primjene lijeka.

O vremenskom razmaku između primjena lijeka odlučuje Vaš liječnik.

Kako se lijek NUCEIVA injicira

NUCEIVA se injicira u Vaše mišiće (intramuskularno), izravno u zahvaćeno područje iznad i između obrva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave općenito nastupaju unutar prvih nekoliko dana nakon injiciranja i prolaznog su karaktera. Većina zabilježenih nuspojava blage je do umjerene težine.

Ako imate bilo kakve poteškoće s disanjem, gutanjem ili govorom nakon što ste primili lijek NUCEIVA, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste dobili koprivnjaču, oticanje, uključujući i oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju, osjećaj nesvjestice ili nedostatak zraka, odmah se obratite svom liječniku.

Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:

• Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) – glavobolja, neravnoteža mišića koja dovodi do podizanja obrva ili do nesimetričnih obrva, spuštanje očnog kapka, nastanak modrice na mjestu, primjene injekcije.
• Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) – osjetilni poremećaj, osjećaj nelagode u glavi, suhoća oka, oticanje očnog kapka, oticanje oka, trzanje mišića, crvenilo, bol i trnci na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek NUCEIVA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvorena bočica

Lijek NUCEIVA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NUCEIVA sadrži

• Djelatna tvar je: 100 jedinica botulinskog toksina tipa A.
• Drugi sastojci su ljudski albumin i natrijev klorid.

Kako NUCEIVA izgleda i sadržaj pakiranja

NUCEIVA je dostupna u obliku bijelog praška za otopinu za injekciju u prozirnoj staklenoj bočici. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Evolus Pharma Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irska

Proizvođači

PCI Pharma Services
Biotec House. Central Park,
Western Avenue,
Bridgend Industrial Estate
Bridgend,
CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina

ILI

Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath. K32 YD60 Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet

• sprječavanje stezanja mišića