Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

bezlotoksumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•  Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.  Što je ZINPLAVA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
3. Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek ZINPLAVA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ZINPLAVA i za što se koristi

ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.

ZINPLAVA je lijek koji se daje zajedno s antibiotikom za sprječavanje povratka infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile u bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih u kojih postoji visok rizik od povratka infekcije uzrokovane tom bakterijom (engl. Clostridium difficile infection, CDI).

Kako ZINPLAVA djeluje

• Kada ljudi dobiju infekciju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile, obično dobiju antibiotik da bi se izliječili od te infekcije, ali se ona često može vratiti unutar nekoliko tjedana ili mjeseci.
• Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev. ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.

2. Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA

Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.

Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA:

• ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

ZINPLAVA nije lijek za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile. ZINPLAVA nema učinka na infekciju bakterijom Clostridium difficile koju trenutno imate.

ZINPLAVA se daje uz antibiotsku terapiju koju uzimate za liječenje infekcije bakterijom

Clostridium difficile.

Djeca i adolescenti

ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i ZINPLAVA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

• Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
• Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
• Ako dojite ili planirate dojiti, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
• Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.
• Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

ZINPLAVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA

• Lijek ZINPLAVA primit ćete infuzijom (ukapavanjem) u venu.
• Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat. Doza će se izračunati na temelju Vaše tjelesne težine.
• Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema uputama Vašeg liječnika.

Ako propustite termin za primjenu lijeka ZINPLAVA

• Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
• Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•  proljev
• omaglica
• mučnina
•  vrućica
• glavobolja
• visok krvni tlak
•  nedostatak zraka
• umor

Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek ZINPLAVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata. Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu.

Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZINPLAVA sadrži

• Djelatna tvar je bezlotoksumab. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
• Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije i natrijev hidroksid (E524) (za prilagodbu pH).

Kako ZINPLAVA izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.

Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

A collection of the best CSS tools and resources can be found at html-css-js.com: code beautifier, cheat sheet, style generators, useful links and more.

• bakterijske infekcije