Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

mepivakainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vamavažne podatke .

•  Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku..
• Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Scandonest i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Scandonest ?
3.  Kako primjenjivati Scandonest?
4.  Moguće nuspojave
5.  Kako čuvati Scandonest?
6.  Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Scandonest i za što se koristi?

Scandonest je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar mepivakainklorid, lokalni anestetik čijom primjenom se sprječava osjećaj boli na mjestu primjene prije i tijekom dentalnog zahvata. Namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescentenata i djece starije od 4 godine (odnosno tjelesne težine 20 kg i veće).

2. Što trebate znati prije nego počnete primjenjivati Scandonest?

Nemojte primjenjivati Scandonest:

• Ako ste preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
• Ako ste preosjetljivi na lokalne anestetike amidnog tipa
• U djece dobi mlađe od 4 godine (tjelesne težine manje od 20 kg)
• Ako bolujete od teških poremećaja rada srca koji nisu regulirani elektrostimulatorom (pacemaker)
• u pacijenata sa slabo kontroliranom epilepsijom

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom stomatologu ili liječniku prije nego uzmete Scandonest ako:

•  imate oštećenu funkciju srca i krvnih žila (npr. vaskularne bolesti donjih ekstremiteta i stopala)
•  imate poremećaj srčanih otkucaja (ventrikularna aritmija) ili krvnog tlaka (npr. imate nizak ili visok krvni tlak )
• ste imali zastoj srca
• bolujete od epilepsije
• bolujete od neke bolesti jetre ili bubrega
• smanjena Vam je količina kisika u organizmu (hipoksija), povećana kiselost krvi (acidoza) ili povećana količina kalija u organizmu (hiperkalemija)
• se liječite lijekovima za razrijeđivanje krvi (antitrombotici/antikoagulacijski lijekovi)
•  bolujete od porfirije
•  u povijesti bolesti imate malignu hipertermiju koja može uzrokovat rast tjelesne temperature i teži oblik grčenja mišića
• ste stariji od 65 godina- imate sklonost krvarenju
• ako imate upalu ili infekciju područja na kojem će lijek biti primijenjen.

Djeca

Ne primjenjivati u djece dobi mlađe od 4 godine (odnosno tjelesne težine manje od 20 kg).

Utjecaj na testove

Scandonest u krvi može rezultirati pozitivnom reakcijom anti- doping testova.

Drugi lijekovi i Scandonest

Obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš stomatolog mora obratiti pozornost ukoliko uzimate sljedeće lijekove:

• druge lokalne anestetike
• neke antiaritmike (npr lidokain)
• cimetidin (H₂ antihistaminik, koristi se kod peptičkog ulkusa)
• sedative i druge lijekove koji djeluju kao depresori centralnog živčanog sustava
• heparin , nesteroidne protuupalne lijekove, lijekove za razrijeđivanje krvi.

Pri istodobnoj primjeni s određenim dezinfekcijskim otopinama mogu se javiti lokalna iritacija i oticanje.

Scandonest s hranom i pićem

Izbjegavajte žvakanje i hranjenje (uključujući i žvakaću gumu), sve dok se osjet ne vrati jer postoji rizik od samougriza (usne, obrazi i jezik), osobito u djece.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svome liječniku ili stomatologu prije nego primite ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena Scandonesta tijekom trudnoće.

Dojiljama se ne preporučuje dojiti 10 sati nakon primjene lokalne anestezije Scandonestom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Scandonest malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) nakon primjene Scandonest-a. Pacijenti koji iskuse navedene nuspojave ne smiju voziti niti raditi sa strojevima dok se navedene nuspojave ne povuku.

Scandonest sadrži sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) u jednom ulošku, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Scandonest?

Vaš stomatolog će odrediti odrediti dozu koja je potrebna za Vaše godine, tjelesnu težinu i potrebno liječenje. Treba se koristiti najmanja učinkovita doza anestezije.

Ako je Vaš stomatolog primjenio više Scandonesta nego što je trebalo

Ako smatrate da ste primili veću dozu Scandonesta nego što je potrebno i ako se ne osjećate dobro (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave), odmah obavijestite svog stomatologa. Simptomi predoziranja mogu biti ozbiljni i i mogu se pojaviti u živčanom, krvožilnom i srčanom i dišnom sustavu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se svome stomatologu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Tijekom primjene lijeka Vaš stomatolog će pomno pratiti učinak Scandonesta.

4. Moguće nuspojave

Ako primjetite bilo koju od navedenih nuspojava odmah obavijestite svoga stomatologa, liječnika ili ljekarnika:

• oticanje grla, lica, jezika, usana, područja ispod očiju, teškoće sa gutanjem koprivnjača, osip ili poteškoće sa disanjem: ovo mogu bit znakovi alergije na Scandonest
• gubitak svijesti, koma, konvulzije
• nepravilnosti rada srca , usporeni ili ubrzani otkucaji srca, atrioventrikularni blok, zastoj rada srca, bol u prsnom košu, angina pektoris
• usporeno disanje, prestanak disanja
• poremećaj crvenih krvnih zrnaca (methemoglobinemija)

Obavijestite svog stomatologa u slučaju da se jave neke od sljedećih nuspojava:

česta nuspojava (mogu imati utjecaja na 1 od 10 korisnika)

• glavobolja

rijetke nuspojave (mogu imati utjecaja na 1 od 1000 korisnika)

• otežano disanje (bronhospazam), astma
• učinci na Vaš živčani sustav koji se očituju osjećajima boli, gorenja, peckanja, svrbeža, trncima, topline ili hladnoće bez vidljivog fizičkog uzroka, utrnulosti
• smetenost, osjećaj dezorjentiranosti
• moguć je poremećaj osjeta okusa uključujući metalni okus, gubitak osjetila okusa, vrtoglavica, omaglica, tremor
• presinkopa, sinkopa (osjećaj mogućeg gubitka svijesti)
• poremećaj u govoru, nemir, uznemirenost, poremećaj ravnoteže, pospanost
• poremećaj vida, zamagljen vid, poremećaj prilagodbe oka
• osjećaj lupanja srca
• niski krvi tlak
• zijevanje
• mučnina, povraćanje, nastanak čireva ili ljuštenje sluznice usta i desni
• osip,svrbež
• trzaji mišića, drhtanje
• oticanje na mjestu injektiranja

vrlo rijetka nuspojava (može imati utjecaja na 1 od 10 000 korisnika):

• visoki krvni tlak.

nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• euforično raspoloženje, tjeskoba/nervoza
• nekontrolirane kretnje oka
• spušten očni kapak, suženje ili širenje zjenice, stražnji pomak očne jabučice, dupla slika, zamračenje vida, gubitak vida
• poremećaji sluha, zujanje u ušima, preosjetljivost uha
• širenje krvnih žila
• promuklost
• upala usne šupljine, jezika, desni
• umor, slabost
• osjećaj vrućine
• ozljede živca- bol na mjestu injektiranja
• smanjena razina kisika u tkivima (hipoksija) ili velika koncentracija ugljikovog dioksida u krvi (hiperkapnija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako imate bilo koju od nuspojava, obratite se svome stomatologu. Uključujući i bilo koje druge nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

5. Kako čuvati SCANDONEST?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ulošku i na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u orginalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da otopina nije bistra i bezbojna.

Ulošci su samo za jednu uporabu. Ako je uložak iskorišten samo djelomično, ostatak se mora odložiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Scandonest?

Djelatna tvar je mepivakainklorid.

1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.

1 stakleni uložak s 1,8 ml otopine za injekciju sadrži 54 mg mepivakainklorida.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti otopine) i voda za injekcije.

Kako izgleda Scandonest i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju je bistra i bezbojna. Opremljena je u stakleni uložak, s pokretnim gumenim

čepom (klipom) s jedne strane te gumenim čepom i aluminijskom kapicom s druge strane, u blisteru.

Pakiranje (kutija) sadrži 50 staklenih uložaka, u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Apolonia d.o.o., Dubrova 308, 52220 Labin Tel.: 052 885 032

Proizvođač:

Septodont

58 rue du Pont de Creteil,

94107 Saint-Maur-des-Fosses Cedex, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2017.

• lokalna anestezija