ZELDOX 40 mg kapsule
ZELDOX 60 mg kapsule
ZELDOX 80 mg kapsuleziprasidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Zeldox kapsule i za što se koriste?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeldox kapsule?
3. Kako uzimati Zeldox kapsule?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zeldox kapsule?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Zeldox kapsule i za što se koriste?

Zeldox kapsule pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Zeldox kapsule se koriste u odraslih za liječenje shizofrenije – psihičkog poremećaja koji se očituje simptomima poput: pacijenti čuju, vide i osjećaju stvari koje zaista ne postoje, vjeruju u nešto što nije istinito, osjećaju neobične sumnje, odsutni su i imaju poteškoća u ostvarivanju međuljudskih odnosa, nervozni su, depresivni ili tjeskobni.

Dodatno, Zeldox se može koristiti za kontrolu simptoma manije u bolesnika s bipolarnim poremećajem.

Zeldox kapsule se koriste i u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 10-17 godina za liječenje maničnih ili mješovitih epizoda razmjerno težeg bipolarnog poremećaja – psihičkog poremećaja koji se očituje različitim stupnjevima euforičnog (maničnog) ili depresivnog raspoloženja. Tijekom razdoblja manije, simptomi su: ushićeno ponašanje, osjećaj povećanog samopouzdanja, osjećaj porasta energije, smanjena potreba za snom, manjak koncentracije, hiperaktivnost i ponavljanje rizičnog ponašanja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeldox kapsule?

Nemojte uzimati Zeldox kapsule:

• ako ste alergični na ziprasidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu). Reakcija preosjetljivosti može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili osjećaj nedostatka zraka. Recite Vašem liječniku, ako Vam se ikada dogodilo nešto od navedenog.
• ako imate ili ste ikada imali srčanih tegoba ili ste nedavno preboljeli srčani udar. Ako ste imali srčanih tegoba, morate o tome obavijestiti Vašeg liječnika.
• ako uzimate lijekove za poremećaje srčanog ritma ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zeldox kapsule.

 

Budite oprezni sa Zeldox kapsulama:

• ako imate ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti krvni ugrušak, budući da je ovaj lijek povezan sa stvaranjem krvnih ugrušaka
• ako imate problema s jetrom
• ako imate napadaje ili epilepsiju
• ako imate više od 65 godina i patite od demencije te imate rizik od moždanog udara
• ako imate smanjeni broj otkucaja srca i /ili ako znate da možda imate gubitak soli u organizmu kao rezultat dugotrajnog, teškog proljeva i povraćanja ili uzimanja lijekova za izlučivanje suviška vode iz tijela (diuretici)
• ako osjetite brzi ili nepravilan rad srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu pri ustajanju što mogu biti pokazatelji nepravilnog rada srca

Odmah se javite svom liječniku ako iskusite:

• teške kožne reakcije kao što su: osip s plikovima koji mogu biti i čirevi u ustima, tamnjenje kože, groznica i mrlje na koži koje mogu biti simptomi poremećaja poznatog kao Stevens-Johnsonov sindrom. Ove reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.

Recite svom liječniku da uzimate Zeldox kapsule prije nego radite laboratorijske pretrage (kao što su pretrage krvi, mokraće, funkcije jetre, ritma srca itd.) jer ovaj lijek može utjecati na rezultate pretraga.

Djeca i adolescenti

Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost primjene ziprasidona u liječenju shizofrenije u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zeldox kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Zeldox kapsule ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja ritma rada srca ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su:

• antiaritmici skupine IA i III, arsen trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mesilat, meflokvin, sertindol ili Navedeni lijekovi utječu na srčani ritam produžujući QT interval. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje:

• bakterijskih infekcija (antibiotici, npr. makrolidni antibiotici ili rifampicin)
• promjena raspoloženja (u rasponu od depresije do euforije), uznemirnosti i iritacije, lijekovi koji stabiliziraju raspoloženje npr. litij, karbamazepin, valproat
• depresije, uključujući određene serotonergične lijekove, npr. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin ili biljni medicinski pripravci koji sadrže gospinu travu
• epilepsije, npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid
• Parkinsonove bolesti, npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol
• ako uzimate ili ste nedavno uzimali verapamil, kinidin, itrakonazol ili ritonavir.

Zeldox kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer se može povećati rizik za nastanak nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Zeldox kapsule se ne smiju uzimati tijekom trudnoće, osim ako je Vam je liječnik drugačije savjetovao, jer postoji rizik štetnog učinka na fetus. Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako zatrudnite ili ako planirate trudnoću za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Novorođenčad čije su majke uzimale ovaj lijek tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće, mogu razviti nuspojave poput drhtanja, mišićne ukočenosti i/ili slabosti, pospanosti, uzbuđenosti, problema s disanjem ili poteškoća pri hranjenju. Ukoliko vaše novorođenče razvije bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Dojenje

Ne savjetuje se dojenje tijekom uzimanja Zeldox kapsula jer nije poznato izlučuje li se ziprasidon u majčino mlijeko. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zeldox kapsule mogu izazvati pospanost. Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati potencijalno opasne aktivnosti dok se ne uvjerite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

Zeldox kapsule sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Zeldox kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je 40 mg do 80 mg dva puta na dan uz hranu, jedna kapsula ujutro te jedna kapsula navečer.

Ukoliko je Zeldox kapsule potrebno uzimati dulje vrijeme, liječnik Vam može smanjiti dozu. Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 160 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza, u akutnom liječenju bipolarne manije u djece i adolescenata od 10 do 17 godina starosti je 20 mg koja se uzima uz obrok. Početna doza od 20 mg ne može se postići primjenom ovog lijeka.

Liječnik će nakon toga odlučiti koja je doza optimalna za pedijatrijskog bolesnika. Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 80 mg u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 45 kg ili manje te maksimalna doza od 160 mg u pedijatrijskih bolesnika težine veće od 45 kg.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Ponekad su u bolesnika iznad 65 godina potrebne niže doze. Vaš liječnik će odrediti točnu dozu za Vas.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Ukoliko imate problema s jetrom, možda će Vam trebati niža doza lijeka. Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.

Način primjene

Uzmite dvije kapsule svaki dan.

Progutajte kapsulu čitavu. Kapsula se mora uzeti uz obrok. Preporučuje se lijek uzimati u isto vrijeme svaki dan.

 

Ako uzmete više Zeldox kapsula nego što ste trebali

Obavijestite Vašeg liječnika ili se odmah uputite do najbliže hitne službe. Ponesite sa sobom kutiju ovog lijeka. Ako ste uzeli previše ovog lijeka, mogu se pojaviti mamurluk, drhtanje, nespokojstvo i nekontrolirani pokreti glave i vrata.

Ako ste zaboravili uzeti Zeldox kapsule

Važno je da ovaj lijek uzimate redovito, u isto vrijeme, svaki dan. Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zeldox kapsule

Ne smijete prekinuti liječenje Zeldox kapsulama bez da Vam je to savjetovao Vaš liječnik. Važno je da ne prekinete s uzimanjem kapsula čak i ako se osjećate bolje. Ako prekinete liječenje prerano, simptomi se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Zeldox kapsule i kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba):

• Brz ili nepravilan srčani ritam, vrtoglavica pri dizanju što može biti pokazatelj nepravilnog rada srca. To mogu biti simptomi stanja koje se zove posturalna hipotenzija.
• Neuobičajeni pokreti ,posebno lica ili jezika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Oticanje lica, usana, jezika ili grla, problemi s gutanjem ili disanjem, osip sa svrbežom. To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije kao što je angioedem.
• Vrućica, ubrzano disanje, znojenje, mišićna ukočenost, drhtanje, poteškoće s gutanjem i gubitak svijesti. To mogu biti simptomi stanja poznatog kao neuroleptični maligni sindrom.
• Kožne reakcije, naročito osip, groznica, i natečeni limfni čvorovi koji bi mogli biti simptomi stanja poznatog kao „DRESS“ – lijekom izazvane reakcije s eozinofilijom i sistemskim simptomima. Ove reakcije kože potencijalno mogu biti opasne po život.
• Konfuzija, agitacija, visoka temperatura, znojenje, gubitak mišićne kordinacije, mišićne kontrakcije. To mogu biti simptomi stanja poznatog kao serotoninski sindrom.
• Brz, nepravilan ritam srca, nesvjestica mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao „Torsades de Pointes“.
• Trajna abnormalna i bolna erekcija penisa.

Ostale nuspojave uz primjenu ovoga lijeka:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 od 10 osoba):

• uznemirenost
• neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, spore pokrete, drhtanje, slabost i umor
• pospanost
• glavobolja
• omaglica
• zatvor, mučnina, povraćanje, loša probava, suha usta, povećano stvaranje sline
• zamagljen vid

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba):

• pojačan apetit
• poteškoće u kontroliranju pokreta
• osjećaj uznemirenosti ili tjeskobe, stezanja grla, noćne more
• napadaji, nevoljni pokreti očiju, nespretnost, poremećaj govora, osjećaj tuposti, trnci, smanjena pažnja, slinjenje, pretjerana pospanost tijekom dana, iscrpljenost
• ubrzani ritam srca, osjećaj nesvjestice prilikom ustajanja, osjećaj nedostatka zraka
• preosjetljivost na svjetlost, zujanje u ušima
• suho grlo, poteškoće u gutanju, natečen jezik, proljev, vjetrovi, osjećaj nelagode u trbuhu
• osip koji svrbi, akne
• grčevi u mišićima, ukočeni ili natečeni zglobovi
• neuobičajen hod, bol, žeđ, nelagoda u prsima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 od 1000 osoba):

• curenje iz nosa
• smanjenje razine kalija u krvi
• napadaji panike, osjećaj depresije, usporeno razmišljanje, nedostatak emocija
• neuobičajeno držanje glave, paraliza, sindrom nemirnih nogu
• djelomični ili potpun gubitak vida u jednom oku, suhoća i svrbež očiju, poremećaj vida
• bol u uhu
• štucanje
• žgaravica
• rijetka stolica
• gubitak kose, otečenost lica, nadraženost kože
• nemogućnost otvaranja usta
• nemogućnost zadržavanja mokraće, bolno i otežano uriniranje
• smanjena ili pojačana erekcija, smanjena mogućnost postizanja orgazma, stvaranje mlijeka u dojkama
• povećanje grudi kod žena i muškaraca
• osjećaj vrućine,vrućica
• povišenje ili smanjenje bijelih krvnih stanica u krvi
• poremećeni nalazi funkcije jetre
• povišen krvni tlak
• poremećeni rezultati pretraga krvi ili poremećaj srčanog ritma
• crvene mrlje na koži prekrivene bijelim ljuskama (psorijaza)

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

• ozbiljna alergijska reakcija
• stariji bolesnici s demencijom, koji su liječeni antipsihoticima, izloženi su malo povećanom riziku smrti u odnosu na one koji nisu liječeni antipsihoticima
• krvni ugrušci u venama osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bolove i crvenilo u nogama), a koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće pri disanju. Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.
• poteškoće sa spavanjem, nekontrolirano mokrenje
• izuzetno energično raspoloženje, čudan način razmišljanja i hiperaktivnost
• gubitak svijesti
• veliki krugovi (osip) na koži praćeni jakim svrbežom
• obješenost lica

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

• sindrom ustezanja u novorođenčadi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zeldox kapsule?

Čuvati na temperaturi do 30 ºC. Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zeldox kapsule sadrže?

Djelatna tvar je ziprasidon.

Jedna Zeldox 40 mg kapsula sadrži 40 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata. Jedna Zeldox 60 mg kapsula sadrži 60 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata. Jedna Zeldox 80 mg kapsula sadrži 80 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat; kukuruzni škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina; titanijev dioksid (E171); natrijev dodecilsulfat; indigotin (E 132) za kapsule koje sadrže plavu boju: 40 i 80 mg.

Tinta za označavanje na kapsuli: šelak; etilni alkohol, bezvodni; izoprolini alkohol; n-butilni alkohol; propilenglikol; pročišćena voda; amonijev hidroksid; kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Kako Zeldox kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Zeldox 40 mg kapsule su plave kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 40. Zeldox 60 mg kapsule su bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 60. Zeldox 80 mg kapsule su plavo/bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 80.

Zeldox kapsule dolaze u pakiranju od 30 (3×10) kapsula u (PVC/PA//Al) blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

Proizvođač:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• shizofrenija