Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ugljikov dioksid Linde i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ugljikov dioksid Linde
3. Kako primjenjivati Ugljikov dioksid Linde
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ugljikov dioksid Linde
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ugljikov dioksid Linde i za što se koristi

Ugljikov dioksid Linde, medicinski plin, ukapljen, sadrži ugljikov dioksid. Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj skupini: Svi ostali terapijski proizvodi – medicinski plinovi. ATK oznaka: V03AN02.

Ovaj se lijek koristi za:

• poticanje spontanog disanja u hitnim slučajevima poput trovanja ugljikovim monoksidom. Može se koristiti i za sprječavanje hipokapnije (smanjenog udjela ugljikova dioksida u krvi) kod hiperventilacije (ubrzanog disanja). U oba se ta slučaja medicinski ugljikov dioksid (volumni udio: 5 – 8%) miješa s kisikom.
• za poboljšanje vidljivosti kod pretraga tjelesnih šupljina (primjerice, kod kolonoskopskog pregleda debelog crijeva) i kirurških zahvata u tjelesnim šupljinama (primjerice, kod laparoskopskog uklanjanja žučnog mjehura).
• za poboljšanje vidljivosti kod rendgenskih pregleda šupljih organa i tjelesnih šupljina.
• za smrzavanje tijekom krioterapijskog uklanjanja, npr. bradavica.

Ovaj se lijek može koristiti u svim dobnim skupinama.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ugljikov dioksid Linde

Nemojte primjenjivati Ugljikov dioksid Linde:

Nema apsolutnih kontraindikacija za primjenu Ugljikova dioksida Linde.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite Ugljikov dioksid Linde. Ovaj lijek smije primijeniti samo liječnik ili pravilno obučeno osoblje.

Za upozorenja i mjere opreza pri čuvanju pogledajte dio 5. Ovaj se lijek nalazi u boci pod tlakom. Lijek pri izlasku iz boce može prijeći u tekuće stanje ako se ventil otvori naglo i brzo. Kada dođe u kontakt s kožom, može dovesti do ozeblina. Pri rukovanju i primjeni ovog lijeka treba nositi zaštitnu odjeću, naočale i rukavice.

Boce tijekom uporabe moraju biti u uspravnom položaju.

Ovaj lijek istiskuje kisik u zraku. Zbog toga se kod njegove primjene mora osigurati odgovarajuće prozračivanje prostorija.

Udisanje lijeka

Prije primjene ovog lijeka mora se provesti detaljna medicinska procjena ako je kod bolesnika prisutno bilo koje od sljedećih stanja:

• bolest dišnog sustava, opstrukcija dišnog sustava, ograničena plućna funkcija
• plućna arterijska hipertenzija
• acidoza (nakupljanje kiseline u tijelu)
• nepravilni otkucaji srca
• bolest velikih krvnih žila koje opskrbljuju srce krvlju
• stanje kod kojega srce ne može pumpati dovoljno krvi da zadovolji potrebe tijela
• smanjen volumen krvi

Tijekom inhalacije treba neprestano mjeriti sadržaj kisika u krvi.

Inhalacijsku primjenu treba izbjegavati u starijih bolesnika s kroničnom astmom ili nekom drugom plućnom bolešću.

Upuhavanje (insuflacija) lijeka

Treba primijeniti samo onu količinu koja je potrebna da bi se omogućila dobra vidljivost tijekom pretraga ili kirurških zahvata. Prilikom upuhavanja ovog lijeka u tjelesne šupljine (insuflaciji) potrebno je omogućiti mjerenje i kontrolu volumena, brzine i trajanja primjene lijeka.

U bolesnika sa smanjenim volumenom krvi (hipovolemijom) on se mora nadomjestiti prije početka upuhavanja.

Upuhavanje se mora provoditi vrlo pažljivo jer može doći do poremećaja u opskrbi krvi.

Upuhavanje u prostor između kostiju ne smije se provoditi nakon koštanih prijeloma jer je tada povećan rizik od ulaska mjehurića plina u krvotok.

Djeca

Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja primjene za insuflaciju i krioterapiju u djece, ali je klinička primjena u laparoskopskim kirurškim zahvatima kod djece dobro poznata.

Pretrage donjeg dijela probavnog sustava u djece kod koje se sumnja na poremećaje probavnog sustava poput Crohnove bolesti rutinski se provodi u kliničkoj praksi. Krioterapija se također rutinski provodi u djece.

Za sve dobne skupine vrijede ista upozorenja i mjere opreza.

Drugi lijekovi i Ugljikov dioksid Linde

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Stimulacijski učinak CO₂ na centar za disanje može izostati ako se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav, primjerice lijekovi protiv bolova (npr. opijati) i lijekovi koji se koriste za uspavljivanje prije ili tijekom kirurških zahvata (anestetici). Taj je rizik povećan u bolesnika s povišenom razinom ugljikova dioksida u krvi (hiperkapnijom).

Rizik od nepravilnih otkucaja srca povećava se s porastom koncentracije ugljikova dioksida kada se on kombinira s lijekovima koji utječu na neuroprijenosnike ili onima koji se primjenjuju za uspavljivanje prije ili tijekom kirurškog zahvata.

Inhalacija ugljikova dioksida može utjecati na učinak lijekova za opuštanje mišića i lijekova za snižavanje visokog krvnog tlaka.

Kada se ugljikov dioksid koristi za smrzavanje tkiva, nema učinaka na druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Iskustvo s primjenom ovog lijeka tijekom trudnoće je vrlo oskudno. Saznanja stečena u pokusima na životinjama pokazala su da nema izravnih ni neizravnih učinaka na plodnost.

Ovaj lijek iz opreza treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako ne postoji vrlo hitan medicinski razlog za njegovu primjenu. Minimalno invazivne kirurške zahvate preporučuje se izvoditi samo u drugom tromjesečju trudnoće (približno između 13. i 27. tjedna) kako bi se izbjegli mogući štetni učinci na dijete. Majku i dijete treba pažljivo nadzirati tijekom zahvata. Treba izbjegavati povećanje količine ugljikova dioksida u krvi. Ako se pretraga provodi tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (nakon 27. tjedna), treba stalno kontrolirati djetetove otkucaje srca.

Tijekom primjene ugljikova dioksida ili neposredno nakon nje potrebno je izbjegavati dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene ugljikova dioksida možete upravljati vozilima i raditi sa strojevima ako Vaš liječnik utvrdi da ste sposobni za to.

3. Kako primjenjivati Ugljikov dioksid Linde

Ako imate pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku. Medicinski ugljikov dioksid smije primijeniti samo liječnik.

Preporučena doza je:

• za udisanje se koristi mješavina s kisikom u kojoj volumni udio ugljikova dioksida iznosi 5 – 8%; za klinička i eksperimentalna ispitivanja može se koristiti veći volumni udio ugljikova dioksida
• za upuhavanje se koristi 100%-tni ugljikov dioksid
• za krioterapiju se koristi 100%-tni ugljikov dioksid

Količinu ugljikova dioksida i trajanje primjene odredit će liječnik.

Ugljikov dioksid može se primijeniti na sljedeće načine:

• udisanjem (inhalacijom) uz pomoć posebne opreme koja se koristi i kod anestezije
• upuhavanjem (insuflacijom) uz pomoć posebnog sustava za insuflaciju
• vatiranim štapićem ili posebnom krioterapijskom opremom

Primjena u djece

Sigurnost i učinkovitost inhalacije u djece nisu dokazane.

Ovaj se lijek za insuflaciju i krioterapijske postupke u djece koristi na isti način kao i u odraslih.

Ako primijenite više lijeka Ugljikov dioksid Linde nego što ste trebali

Udisanje

Kod udisanja ugljikova dioksida čiji volumni udio iznosi do 10% mogu se javiti sljedeći simptomi:

• glavobolja
• šum u ušima (tinitus)
• povišen krvni tlak
• tjelesna nadraženost
• omaglica
• ponekad dolazi do učinka na razinu svijesti, pa čak i do gubitka svijesti, a mogu nastupiti i nevoljne kontrakcije ili ukočenost mišića

Kod udisanja ugljikova dioksida čiji volumni udio iznosi 10 – 30% mogu se javiti sljedeći simptomi:

• gubitak svijesti, koji može nastupiti 1 – 2 minuta nakon udisanja ugljikova dioksida volumnog udjela od 20% odnosno 25 sekundi nakon udisanja ugljikova dioksida volumnog udjela od 30%
• promjene u moždanoj aktivnosti (što se vidi na EEG-u) te nevoljne kontrakcije ili ukočenost mišića. Promjene u moždanoj aktivnosti mogu nastupiti 25 sekundi nakon inhalacije ugljikova dioksida volumnog udjela od 30%.
• nepravilni otkucaji srca
• porast krvnog tlaka u arterijama do 200 mmHg

Ti simptomi mogu dovesti do po život opasnih učinaka i uzrokovati nastanak plinskih mjehurića u krvi. Poboljšanje obično nastupa brzo nakon prestanka primjene ovog lijeka.

Udisanje i upuhavanje

Kada tijelo apsorbira velike količine ovog lijeka, dolazi do porasta razine ugljikova dioksida i kiseline u krvi. Ako disanje nije dostatno ili ga uopće nema, može doći do akutnih i po život opasnih učinaka na krvotok i izmjenu plinova.

Ako se protok krvi koja se vraća iz donjih udova u srce zaustavi na dulje vrijeme, može doći do stvaranja krvnih ugrušaka unutar krvne žile ili u plućima. To je vrlo rijetko. Rizik se može smanjiti primjenom lijekova i drugim oblicima liječenja, npr. nošenjem kompresijskih čarapa.

Ako su razine kisika niske, a razine ugljikova dioksida visoke, potrebno je odmah obustaviti primjenu ovog lijeka. Treba inhalirati kisik i sniziti razine kiseline u krvi. Nema specifičnog lijeka koji može neutralizirati te učinke.

Mora se uzeti u obzir i rizik od ulaska plinskog mjehurića u krvotok. To može ugroziti cirkulaciju krvi i uzrokovati promjene krvnog tlaka.

Pojava plinskih mjehurića u krvotoku je rijetka, ali na nju treba posumnjati ako se primijete:

• neuobičajen obrazac nepravilnih otkucaja srca
• specifični zvukovi tijekom srčanog ciklusa
• akutno smanjenje (depresija) srčane funkcije
• iznenadan pad koncentracija uglljikova dikosida u izdahnutom zraku

Takvi mjehurići mogu dovesti do mehaničke blokade u srcu (engl. gas lock), a time i prestanka rada (kolapsa) srčanog i krvožilnog sustava. U prisutnosti lijevo-desnog šanta (npr. otvorenog ovalnog otvora) može doći do moždanog udara.

Ako se posumnja na plinske mjehuriće u cirkulaciji, treba odmah obustaviti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće medicinske mjere, npr. uvesti plastičnu cjevčicu u usta i dušnik.

Poboljšanje obično nastupa ubrzo nakon prestanka primjene lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti Ugljikov dioksid Linde

Nije značajno.

Ako prestanete primjenjivati Ugljikov dioksid Linde

Nije značajno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom primjene lijeka cijelo ćete vrijeme biti pod nadzorom obučenog osoblja.

Udisanje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Kod srčanih poremećaja: ubrzano kucanje srca i povišenje krvnog tlaka Kod poremećaja dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: ubrzano disanje

Dodatne nuspojave pri višim koncentracijama (volumni udio CO₂: 5 – 8%):

Psihijatrijski poremećaji: tjeskoba Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, omaglica, ošamućenost Poremećaji uha i labirinta: šum u uhu (tinitus)

Srčani poremećaji: hipertenzija, ubrzano kucanje srca

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: nedostatak zraka

Nuspojave se mogu neutralizirati smanjenjem primjene CO₂ i udisanjem kisika. Nema specifičnog protulijeka. Treba izbjegavati nagli prekid primjene nakon dugotrajne inhalacije jer to može dovesti do bljedila, povišenja krvnog tlaka, jake glavobolje, omaglice, kolapsa, pa čak i povraćanja.

Upuhavanje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• nakupljanje plina u tjelesnoj šupljini koja se pregledava
• nakupljanje zraka u prsištu (pneumotoraks)
• nakupljanje plina u potkožnim tkivima, mošnji i sinovijskim šupljinama na području koje se pregledava

Opći simptomi i tegobe na mjestu nakupljanja plina:

• kod porasta tlaka u trbušnoj šupljini: plinska embolija praćena nestabilnošću krvotoka, smanjenje venskog povratnog protoka, porast tlaka u prsištu, smanjenje fleksibilnosti pluća i ograničenje funkcionalnog kapaciteta pluća, reakcije koje utječu na vagusni živac zbog širenja potrbušnice
• posljedice prekomjerne resorpcije ugljikova dioksida: hiperkapnija i respiratorna acidoza, aritmije, stimulacija simpatičkog živčanog sustava praćena suženjem središnjih krvnih žila.

Krioterapija

Ne očekuju se nuspojave.

Dodatne nuspojave u djece

Nije značajno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ugljikov dioksid Linde

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

• Treba koristiti originalnu bocu i u svakom je trenutku čuvati na sigurnom mjestu.
• Spremište treba biti čisto, suho, dobro prozračeno i ne smije sadržavati zapaljive materijale, tako da se boce s plinom mogu držati čistima do uporabe.
• Boce treba čuvati na mjestu koje je prikladno i na kojem je dopušteno čuvanje medicinskih plinova.
• Ako se čuvaju vani, boce treba zaštititi od vjetra, kiše i izravne sunčeve svjetlosti.
• Na vidljivo mjesto moraju se staviti upozorenja o zabrani uporabe otvorenog plamena i pušenja
• U spremištu nije dopušteno pušiti, koristiti otvoren plamen ili zapaljive materijale.
• Boce treba čuvati na temperaturi od -40°C do +65°C.
• Boce treba zaštititi od udaraca i prevrtanja (npr. u vozilima kojima se prevoze).
• Zabranjeno je čuvanje u stubištima, hodnicima, prolazima i na mjestima na kojima se ljudi zadržavaju.
• Pune i prazne boce treba čuvati odvojeno.
• Boce koji sadrže različite vrste plinova potrebno je razdvojiti.
• Ako boce imaju zatvarače, oni moraju ostati na njima tijekom čuvanja i isporuke.
• Zaposlenici na recepciji/u servisu moraju biti upoznati s lokacijom spremišta i znati sve potrebne informacije.
• Zalihama treba upravljati prema pravilu da se prvo iznose boce koje su prve i zaprimljene („first in – first out“).
• Osim navedenih mjera, treba se pridržavati i sigurnosno-tehničkog lista te primjenjivih zakonskih propisa.

Nakon isteka roka valjanosti, bocu treba vratiti dobavljaču.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ugljikov dioksid Linde sadrži

• Djelatna tvar je 100%-tni ugljikov dioksid (v/v).
• Ovaj lijek ne sadrži druge tvari.

Kako Ugljikov dioksid Linde izgleda i sadržaj pakiranja

Medicinski ugljikov dioksid isporučuje se kao ukapljen plin pod tlakom, u bocama različitih veličina koje se mogu ponovno puniti. Plinske boce označene su bojom te imaju sivi vrat i bijelo tijelo.

Koriste se sljedeće vrste boca:

Ukapljeni medicinski ugljikov dioksid puni se u plinske boce/baterije boca načinjene od CrMo čelika ili aluminija volumena 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 27 l, 40 l, 50 l, 12 x 50 l i opremljene kromiranim zapornim ventilom od mesinga ili pin-indeksnim ventilom od legure kroma i nikla. Ventil je opremljen membranskim diskom i zatvaračem ventila.

Ukapljeni medicinski ugljikov dioksid pod tlakom puni se i u boce volumena 10 l i 20 l, koje su dio takozvanog GENIE® sustava, sastavljenog od spremnika pod tlakom obloženog čelikom i prekrivenog

ugljičnim vlaknima te opremljenog odzračnim ventilom. Boca je zaštićena izdržljivom i vodootpornom navlakom od polietilena visoke gustoće. GENIE® boca ima proziran prsten u boji, koji pokazuje koji se plin u njoj nalazi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Linde Gas Hungary Co. CLtd. Carl von Linde u. 1,
9653 Repcelak,
Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Linde plin d.o.o. Kalinovac 2/a, 47000 Karlovac Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• ugljikov dioksid