Olumiant 2 mg filmom obložene tablete
Olumiant 4 mg filmom obložene tablete 

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Olumiant i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant
3. Kako uzimati Olumiant
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Olumiant
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Olumiant i za što se koristi

Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu ublažiti upalu.

Olumiant se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom – upalnom bolešću zglobova – ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je bolesnik nije podnosio. Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.

Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zove ‘Janus kinaza’ i koji sudjeluje u upalnom procesu. Smanjenjem aktivnosti tog enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima. Ti učinci mogu Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant

Nemojte uzimati Olumiant:

• ako ste alergični na baricitinib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant:

• ako imate infekciju ili ako često imate infekcije. Recite svom liječniku ako se pojave simptomi poput vrućice, rana, pojačanog umora ili problema sa zubima, jer to mogu biti znakovi infekcije.

Olumiant može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije.

• ako imate ili ste nekada imali tuberkulozu. Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu. Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Olumiant primijetite dugotrajan kašalj, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine, jer to mogu biti znakovi tuberkuloze.
• ako ste nekada imali herpesnu infekciju (herpes zoster), jer Olumiant može uzrokovati njegov povratak. Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Olumiant primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpes zoster
• ako imate ili ste nekada imali hepatitis B ili C
• ako trebate primiti cjepiv Ne smijete primiti određena (živa) cjepiva dok uzimate Olumiant.
• ako bolujete od raka. U tom će slučaju Vaš liječnik morati donijeti odluku o tome možete li ipak uzimati Olumiant ili ne.
• ako imate narušenu jetrenu funkciju

Prije nego što započnete liječenje lijekom Olumiant ili za vrijeme njegova trajanja, možda ćete morati obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima. Na taj se način želi provjeriti da Olumiant ne uzrokuje nikakve probleme.

Djeca i adolescenti

Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Olumiant

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Olumiant obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• probenecid (za giht), jer on može povisiti razine lijeka Olumiant u krvi. Ako uzimate probenecid, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.
• antireumatik koji se primjenjuje injekcijom
• lijekove koji se koriste za kontroliranje odgovora imunosnog sustava tijela, kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin
• druge lijekove koji pripadaju skupini inhibitora Janus kinaze, kao što je ruksolitinib

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću. Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant. Ne smijete činiti oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Olumiant ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Olumiant

Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 4 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija. Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.

Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.

Olumiant se primjenjuje kroz usta. Tabletu progutajte cijelu, s vodom.

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Da biste se lakše sjetili uzeti lijek Olumiant, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Olumiant nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Olumiant nego što ste trebali, javite se svom liječniku. Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Olumiant

• Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
• Ako se ne sjetite zaboravljene doze cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Olumiant

Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Infekcije poput herpesa zoster, koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:

Obavijestite svog liječnika ili odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi herpesa zoster:

• bolan kožni osip praćen mjehurićima i vrućicom

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• infekcije grla i nosa
• visoke razine masnoća (kolesterola) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• herpes simpleks
• infekcija koja uzrokuje želučane tegobe ili proljev (gastroenteritis)
• infekcija mokraćnih putova
• visok broj trombocita (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), vidljiv u nalazima krvnih pretraga
• mučnina
• visoke razine jetrenih enzima, vidljive u nalazima krvnih pretraga

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila), vidljiv u nalazima krvnih pretraga
• porast razine enzima koji se zove kreatin fosfokinaza, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
• visoke razine masnoća (triglicerida) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
• akne
• porast tjelesne težine

5. Kako čuvati Olumiant

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Olumiant sadrži

• Djelatna tvar je baricitinib. Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.
• Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).

Kako Olumiant izgleda i sadržaj pakiranja

Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly” s jedne strane i ‘2’ s druge strane.

Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly” s jedne strane i ‘4’ s druge strane.

Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.

Olumiant 2 mg i 4 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tableta u kalendarskim blisterima i pakiranjima od 28 x 1 i 84 x 1 tablete u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač:
Lilly S.A.,Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas, Madrid,
Španjolska

• reumatoidni artritis