Uputa o lijeku – Lifmior 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Budite prvi i komentirajte!
22 min čitanja

Kreni Zdravo

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:

Što je LIFMIOR i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR
Kako primjenjivati LIFMIOR
Moguće nuspojave
Kako čuvati LIFMIOR
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini)

1. Što je Lifmior i za što se koristi

LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevine. Koči aktivnost druge bjelančevine koja u tijelu uzrokuje upalu. LIFMIOR smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može primijeniti za liječenje: umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – svakom od tih slučajeva, LIFMIOR se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa LIFMIOR se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da se LIFMIOR primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, LIFMIOR može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova LIFMIOR može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. LIFMIOR može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.
Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.
Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lifmior

Nemojte primjenjivati LIFMIOR

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak LIFMIORa (naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se obratite svome liječniku.
ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni obratite se svom liječniku.
ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LIFMIOR.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati LIFMIOR i odmah se obratite svom liječniku.
Infekcije/kirurški zahvat: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje LIFMIORom.
Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati LIFMIOR.
Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni LIFMIORom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju LIFMIORom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje LIFMIORom. Liječenje LIFMIORom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Lifmior.
Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje LIFMIORom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.
Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje LIFMIORom primjereno za Vas.
Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.
Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni LIFMIORom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali LIFMIOR razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene LIFMIORa. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinu lijeka za liječenje šećerne bolesti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenja: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije negoli se započne liječenje LIFMIORom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja LIFMIORom. Prije negoli Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih LIFMIORom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

LIFMIOR se ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i LIFMIOR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Niti Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati LIFMIOR s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena LIFMIORa u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila LIFMIOR u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi LIFMIORa tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više informacija vidjeti dio 2, ”Cijepljenje”).

Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena LIFMIORa utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako primjenjivati Lifmior

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene LIFMIORa.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno 12 tjedana, nakon čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati LIFMIOR i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako LIFMIOR nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili 0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako LIFMIOR ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Način i put primjene

LIFMIOR se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati LIFMIOR nalaze se u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije LIFMIORa“. Nemojte miješati otopinu LIFMIORa niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti LIFMIOR.

Ako primijenite više LIFMIORa nego što ste trebali

Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti LIFMIOR

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom LIFMIORa uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LIFMIOR

Nakon prestanka primjene LIFMIORa simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem LIFMIORa. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem
Oticanje lica, grla, šaka ili stopala
Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline
Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili
zglobovima.
Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.
Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.
Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži
Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor
Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože);
reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje).
Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova,
infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma);
ograničeno oticanje kože (angioedem);
koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe);
upala oka;
psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće);
osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća;
upala krvnih žila koja zahvaća više organa.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju);
limfomi (vrsta raka krvi);
melanom (vrsta raka kože);
istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;
poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine);
tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca;
napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor);
smanjenje broja crvenih krvnih stanica,
smanjenje broja bijelih krvnih stanica,
smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica);
povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije;
osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože;
upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis),
poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž);
karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);
pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga);
ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre);
pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

5. Kako čuvati LIFMIOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ i EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme LIFMIOR otopine, LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. LIFMIOR treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.

Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Nakon pripreme otopine LIFMIORa, preporučuje se odmah je primijeniti. Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25C.

Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bistra i bezbojna ili blijedožuta, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Pažljivo zbrinite preostalu otopinu LIFMIORa koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIFMIOR sadrži

Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept. Jedna bočica LIFMIORa 25 mg sadrži 25 mg etanercepta. Drugi sastojci su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol Otapalo: voda za injekcije

Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja

LIFMIOR 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4, 8, ili 24 jednodoznih bočica, 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki koje sadrže vodu za injekcije, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8 ili 24 nastavaka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Proizvođač:

Pfizer Limited Wyeth Pharmaceuticals
Ramsgate Road New Lane
Sandwich Havant
Kent CT13 9NJ Hampshire, PO9 2NG
Ujedinjeno Kraljevstvo Ujedinjeno Kraljevstvo

7. Upute za pripremu i primjenu injekcije LIFMIORa

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a. Uvod
b. Priprema za injekciju
c. Priprema doze LIFMIORa za injekciju
d. Dodavanje otapala
e. Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice
f. Postavljanje igle na štrcaljku
g. Odabir mjesta uboda
h. Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine LIFMIORa
i. Odlaganje uporabljenog pribora

a. Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija LIFMIORa. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili ubrizgavanja djetetu. Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju se ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom.

b. Priprema za injekciju

Temeljito operite ruke.
Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Podložak za dozu mora sadržavati dolje navedene predmete. (Ako ne, nemojte koristiti podložak za dozu i obratite se svom ljekarniku). Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.
NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.

1 LIFMIOR bočica

1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije) 1 igla
1 nastavak za bočicu
2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i naljepnici štrcaljke. Ne smijete ih koristiti nakon isteka navedenog mjeseca i godine.

c. Priprema doze LIFMIORa za injekciju

Izvadite predmete koji se nalaze u podlošku.
Uklonite plastični poklopac s bočice LIFMIORa (vidjeti sliku 1). NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.

Slika 1.

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici LIFMIORa. Nakon čišćenja, ne dodirujte čep rukama i nemojte dopustiti da dodiruje druge površine.
Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.
Uklonite papirnati omot s pakiranja nastavka za bočicu.
Dok je nastavak za bočicu još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice LIFMIORa tako da šiljak nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa bočice (vidjeti sliku 2).
Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom ČVRSTO pritisnite nastavak za bočicu PREMA DOLJE dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio čep bočice i OSJETITE I ČUJETE DA SE OBRUB NASTAVKA ČVRSTO SPOJIO S BOČICOM
(vidjeti sliku 3). NEMOJTE pritiskati nastavak pod kutom (vidjeti sliku 4). Važno je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.

Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku 5).

Slika 5.

Uklonite zaštitni pokrov s vrha štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte. To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom uhvatiti kraj bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 6). NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.

Slika 6.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je već slomljena duž perforacijske crte. Počnite ponovno s drugim podloškom za dozu.
Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).

Slika 7.

d. Dodavanje otapala

Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva količina otapala ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 8).
Nakon dodavanja otapala lijeku LIFMIOR, klip se može sam povući prema gore. To je zbog tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.

Slika 8.

Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 9).
NEMOJTE tresti bočicu. Pričekajte da se prašak otopi (obično manje od 10 minuta).
Otopina treba biti bistra i bezbojna, bez grudica, pahuljica i čestica. Moguće je da u bočici ostane nešto bijele pjene – to je normalno. LIFMIOR se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta. Počnite ponovno s drugim podloškom za dozu.

Slika 9.

e. Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice

Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu okrenutom naopako u razini očiju. Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).

Slika 10.

Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11). Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice. Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika. Nakon što se izvukli LIFMIOR iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka. Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem koraku.

Slika 11.

Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).

Slika 12.

Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu. Pazite da vršak ne dodirne nikakvu površinu. Pazite da ne potisnete klip. (Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine. To je normalno.)

f. Postavljanje igle na štrcaljku

Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.
Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj. Drugom rukom uhvatite dulji dio spremnika.
Da biste slomili spoj, savijte veći kraj prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 13).

Slika 13.

Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.
Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.
Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vrh štrcaljke u otvor igle.
Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojena (vidjeti sliku 14).

Slika 14.

Uklonite pokrov igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći pritom da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15). Pazite da ne savijate pokrov dok ga uklanjate da se ne ošteti igla.

Slika 15.

Držeći štrcaljku usmjerenu prema gore, uklonite mjehuriće zraka tako što ćete polako potisnuti klip sve dok ne istisnete zrak (vidjeti sliku 16).

Slika 16.

g. Odabir mjesta uboda

Tri preporučena mjesta za injekciju za LIFMIOR uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice; (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 17). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 17.

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).
Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

h. Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine LIFMIORa

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati LIFMIOR jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom. NEMOJTE dirati to područje ponovo prije davanja injekcije.
Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite. Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.
Brzim, kratkim pokretom ubodite iglom kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 18). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 18.

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).

Slika 19.

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.
Na mjestu davanja injekcije tijekom sljedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se pojaviti lagano krvarenje. NEMOJTE trljati mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti flaster.