Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljkisarilumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječn ika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uz ovu uputu o lijeku dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Kevzara.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Kevzara i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara
3. Kako primjenjivati lijek Kevzara
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Kevzara
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kevzara i za što se koristi

Što je Kevzara

Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab. To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.

Za što se Kevzara koristi

Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili. Kevzara se može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.

Može Vam pomoći tako što će:

• usporiti oštećenje zglobova
• poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti

Kako Kevzara djeluje

• Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor interleukina-6 (IL-6) i blokira njegovo djelovanje.
• IL-6 igra veliku ulogu u simptomima reumatoidnog artritisa kao što su bol, otečeni zglobovi, jutarnja ukočenost i umor.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara

Nemojte primijeniti lijek Kevzara:

• ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate tešku aktivnu infekciju

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

• ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije. Kevzara može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili pogoršati infekciju koju imate.
• ako imate tuberkulozu (TBC), simptome TBC-a (dugotrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blagu vrućicu) ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima TBC. Prije nego što Vam da lijek Kevzara, liječnik će provesti testiranje na TBC.
• ako ste ikada imali virusni hepatitis ili neku drugu jetrenu bolest. Prije nego što počnete primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.
• ako ste ikada imali divertikulitis (bolest donjeg dijela debelog crijeva) ili čireve u želucu ili crijevima ili ako se pojave simptomi koji uključuju vrućicu i bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi
• ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka
• ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Kevzara

Prije nego što primite lijek Kevzara provest će se krvne pretrage. Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja. Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.

Djeca i adolescenti

Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kevzara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. Naime, Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova, baš kao što i neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Kevzara.

Osobito je važno da ne primijenite lijek Kevzara i da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete:

• lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
• druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Budući da Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, možda će trebati promijeniti dozu tih drugih lijekova. Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:

• statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola
• oralne kontraceptive
• teofilin, koji se koristi za liječenje astme
• varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite lijek Kevzara.

• Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
• Učinci lijeka Kevzara na nerođeno dijete nisu poznati.
• Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, ako se nakon primjene lijek Kevzara osjećate umorno ili loše, ne smijete voziti ni raditi sa strojevima.

3. Kako primjenjivati lijek Kevzara

Liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem reumatoidnog artritisa. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kevzara se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom).

Preporučena doza je jedna injekcija od 200 mg svaka dva tjedna.

• Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.

Kako upotrijebiti napunjenu štrcaljku

• Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Kevzara. Prema tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.
• Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu’ koje se nalaze u kutiji.
• Napunjenu štrcaljku koristite točno onako kako je opisano u ‘Uputama za uporabu’.

Ako primijenite više lijeka Kevzara nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste propustili dozu lijeka Kevzara

Ako je od propuštene doze prošlo 3 dana ili manje:

• injicirajte propuštenu dozu što prije
• zatim injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme

Ako jeod propuštene doze prošlo 4 ili više dana, injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni kada trebate injicirati sljedeću dozu, obratite se za upute svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primjenjivati lijek Kevzara

Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

 

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate infekciju (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba). Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• nizak broj bijelih krvnih stanica – vidljivo u nalazima krvnih pretraga

Česte(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• infekcije sinusa ili grla, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja (infekcija gornjih dišnih putova)
• infekcija mokraćnih putova
• herpes (oralni)
• nizak broj trombocita – vidljivo u nalazima krvnih pretraga
• visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida – vidljivo u nalazima krvnih pretraga
• odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije
• reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Kevzara

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

• Štrcaljka se ne smije zamrzavati niti zagrijavati.
• Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
• Upišite datum kada ste štrcaljku izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.
• Štrcaljka se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog hladnjaka.
• Štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte upotrijebiti lijek ako je otopina u štrcaljki mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda oštećeno.

Nakon uporabe odložite štrcaljku u neprobojan spremnik. Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik. Spremnik se ne smije reciklirati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kevzara sadrži

• Djelatna tvar je sarilumab.
• Drugi sastojci su arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza i voda za injekcije.

Kako Kevzara izgleda i sadržaj pakiranja

Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu. Dostupna je u pakiranju od 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Kevzara dolazi u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie -75008 Paris Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
Francuska

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

• reumatoidni artritis