Upute

Uputa o lijeku – Braftovi 50 mg tvrde kapsule

Budite prvi i komentirajte!
14 min čitanja

Kreni Zdravo

Braftovi 50 mg tvrde kapsule

Braftovi 75 mg tvrde kapsule

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je lijek Braftovi i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi
Kako uzimati lijek Braftovi
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Braftovi
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je lijek Braftovi i za što se koristi

Lijek Braftovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar enkorafenib. Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži binimetinib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom

koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i
koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom

Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma. Lijek Braftovi cilja proteine nastale od ovog izmijenjenog BRAF gena. Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi

Prije početka liječenja, Vaš liječnik će provjeriti prisustvo BRAF mutacije.

Budući da se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, pažljivo pročitajte uputu o lijeku za binimetinib, kao i ovu uputu.

Nemojte uzimati lijek Braftovi

ako ste alergični na enkorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Braftovi, o svim Vašim medicinskim stanjima, pogotovo ako imate bilo što od sljedećeg:

srčane probleme uključujući promjenu električne aktivnosti srca (produljenje QT intervala)
probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
probleme s očima
probleme s jetrom ili bubrezima

Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće:

Srčani problemi: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može učiniti da Vaše srce slabije radi, prouzročiti promjenu električne aktivnosti srca koja se naziva „produljenje QT intervala” ili pogoršati postojeće srčane probleme. Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekovima provjeriti radi li vaše srce ispravno. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak daha, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su Vam noge otečene.
Krvarenje: Lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave”, crvene ili crne stolice koje izgledaju poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična vaginalna krvarenja. Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne očne probleme. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, gubitak vida ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata). Liječnik će Vam ispitati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Braftovi.
Promjene na koži: Lijek Braftovi može prouzročiti druge vrste raka kože kao što je planocelularni karcinom. Novi melanomi mogu se također pojaviti tijekom uzimanja lijeka Braftovi. Liječnik će provjeriti eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Braftovi. Obavijestite svog liječnika odmah ako primijetite promjene na koži tijekom i nakon liječenja, uključujući i sljedeće: nova bradavica, ranica na koži ili crvenkasta kvržica koja krvari ili ne prolazi ili promjena veličine ili boje madeža. Dodatno, liječnik treba pregledati na prisustvo planocelularnog karcinoma Vašu glavu, vrat, usta i limfne žlijezde i trebate redovito ići na CT snimanje. Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka planocelularnog karcinoma unutar vašeg tijela. Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije i na kraju liječenja.
Problemi s jetrom: Lijek Braftovi može prouzročiti odstupanja u rezultatima krvnih pretraga u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima). Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
Problemi s bubrezima: Lijek Braftovi može promijeniti aktivnost Vaših bubrega (često uzrokovati odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, a rjeđe dehidraciju i povraćanje). Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi nadzirao funkciju bubrega prije i tijekom liječenja. Pijte puno tekućine tijekom liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.

Djeca i adolescenti

Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina. Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i lijek Braftovi

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Braftovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.

Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek:

neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol, flukonazol)
neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, penicilin)
lijekovi koji se obično koriste za liječenje epilepsije (napadaja) (kao što su fenitoin, karbamazepin)
lijekovi koji se obično koriste za liječenje raka (kao što su metotreksat, imatinib)
lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol (kao što su rosuvastatin, atorvastatin)
biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava
neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone
lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog tlaka (kao što su diltiazem, bosentan, furosemid)
lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog rada: amiodaron.

Lijek Braftovi s hranom i pićem

Ne pijte sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Braftovi. To je zato što bi to moglo povećati nuspojave lijeka Braftovi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće. Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze. Lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone (kao što su pilule, injekcije, flasteri, implantati i određeni intrauterini uređaji (IUD) koji oslobađaju hormone) možda neće funkcionirati onako kako se očekuje tijekom uzimanja lijeka Braftovi. Trebate koristiti još jednu pouzdanu metodu kontrole začeća, kao što je metoda barijere (npr. kondom), kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate ovaj lijek. Za savjet pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Braftovi.

Dojenje

Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom dojenja. Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca. To bi moglo utjecati na sposobnost da imate dijete. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas to brine.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Braftovi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (pogledajte dio 4.) dok uzimate lijek Braftovi.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni da možete voziti.

3. Kako uzimati lijek Braftovi

Koliko lijeka uzeti

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Braftovi je 6 kapsula od 75 mg jednom dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od 450 mg). Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, binimetinibom.

Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.

Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.

Kako uzimati lijek Braftovi

Kapsule treba progutati cijele s vodom. Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.

Ako Vam je mučno

Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Braftovi, nemojte uzimati dodatnu dozu. Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Braftovi nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Nuspojave lijeka Braftovi kao što su mučnina, povraćanje, dehidracija i zamućenje vida mogu se pojaviti ili pogoršati. Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Braftovi

Ako propustite dozu lijeka Braftovi, uzmite je čim se sjetite. Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite s uzimanjem kapsula po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Braftovi

Važno je uzimati lijek Braftovi dokle god Vam ga liječnik propisuje. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Lijek Braftovi može izazvati ozbiljne nuspojave. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2.):

Srčani problemi: Lijek Braftovi, kad se uzima s binimetinibom, može utjecati na to koliko dobro srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati:

osjećaj omaglice, umora ili ošamućenosti
nedostatak zraka
osjećaj kao da Vam srce lupa, ubrzano kuca ili kuca nepravilno
oticanje nogu

Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne probleme u vezi s očima kao što je propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku, što rezultira odvajanjem njenih različitih slojeva u oku (odvajanjem pigmentnog epitela mrežnice). Odmah nazovite svog liječnika ako imate ove simptome problema s očima:

zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju)
halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata)
bolovi u oku, oticanje ili crvenilo oka

Krvarenja: lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobične znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:

glavobolje, omaglicu ili slabost
iskašljavanje krvi ili krvne ugruške
povraćanje koje sadrži krv ili izgleda kao „talog kave”
crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
pojava krvi u mokraći
bol u trbuhu
neuobičajeno vaginalno krvarenje

Problemi s mišićima: kada se lijek Braftovi uzima s binimetinibom, može dovesti do razgradnje mišića (rabdomioliza) koje može prouzročiti oštećenje bubrega i može biti opasno po život; znakovi i simptomi mogu uključivati:

bol u mišićima, grčeve, ukočenost ili spazam
tamno obojena mokraća

Drugi karcinomi kože: Liječenje lijekom Braftovi može prouzročiti drugačiji tip raka kože, kao što je planocelularni karcinom. Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida. U nekih ljudi koji uzimaju lijek Braftovi mogu se primijetiti i novi melanomi. Ti melanomi se obično uklanjaju kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.

Druge nuspojave

Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju lijek Braftovi mogu iskusiti i druge nuspojave.

Nuspojave pri istodobnoj primjeni lijeka Braftovi i binimetiniba

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
problem sa živcima koji može uzrokovati bol, gubitak osjeta ili trnce u šakama i stopalima
glavobolja
omaglica
krvarenja s raznih mjesta u tijelu
visok krvni tlak
problemi s vidom (poremećaj vida)
bol u trbuhu
proljev
povraćanje
mučnina
zatvor
svrbež
suha koža
gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)
osipi kože raznih vrsta
zadebljanje vanjskih slojeva kože
bol u zglobovima (artralgija)
bol u mišićima, slabost ili grčevi
bol u leđima
bol u udovima
vrućica
oticanje ruku ili stopala (periferni edem), lokalizirano oticanje
umor
poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s funkcijom jetre
poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s kreatin kinazom u krvi, koja ukazuje na oštećenje srca i mišića

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

neke vrste tumora kože, kao što su papilom kože i bazocelularni karcinom
alergijska reakcija koja može uključivati oticanje lica i otežano disanje
promjene okusa
upala oka (uveitis)
krvni ugrušci
upala debelog crijeva (kolitis)
crvenilo, ispucala ili oštećena koža
upala masnog potkožnog sloja, simptomi uključuju osjetljive kvržice pod kožom
osip na koži s ravnom obezbojenom površinom ili uzdignutim čvorićima poput akni (akneiformni dermatitis)
crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima(palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo)
zatajenje bubrega
poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s bubrezima (porast kreatinina)
poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom jetre (alkalna fosfataza u krvi)
poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom gušterače (amilaza, lipaza)
povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

slabost ili paraliza mišića lica
upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u trbuhu

Kada je lijek Braftovi bio korišten kao monoterapija u kliničkim ispitivanjima

Ako nastavite uzimati lijek Braftovi kao monoterapiju dok je drugi lijek (binimetinib) privremeno prekinut po preporuci Vašeg liječnika, možete dobiti neke od nuspojava nabrojanih u gore navedenoj listi, iako učestalost može varirati (povećati se ili smanjiti).

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

umor
mučnina
povraćanje
zatvor
osipi kože raznih vrsta
crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (tzv.palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo)
zadebljanje vanjskih slojeva kože (hiperkeratoza)
suha koža
svrbež
neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)
crvenilo, ispucala ili oštećena koža
tamnjenje kože
gubitak apetita
poremećaj sna (nesanica)
glavobolja
problem sa živcima koji može uzrokovati bol, gubitak osjeta ili trnce u šakama i stopalima
promjene okusa
bol u zglobovima (artralgija)
bol u mišićima, grčevi ili slabost
bol u udovima
bol u leđima
vrućica
neke vrste benignih tumora kože, kao što su melanocitni nevus i papilom kože
poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom jetrom

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijska reakcija koja može uključivati oticanje lica i otežano disanje
slabost i paraliza mišića lica
ubrzani otkucaji srca
osip na koži s ravnom obezbojenom površinom ili uzdignutim čvorićima poput akni (akneifomni dermatitis)
perutanje ili ljuskasta koža
upala zglobova (artritis)
zatajenje bubrega
poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s bubrezima (porast kreatinina)
povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom gušterače (lipaza)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

vrsta raka kože, kao što je bazocelularni karcinom
upala oka (uveitis)
upala gušterače (pankreatitis) koja izaziva jaku bol u abdomenu
poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom gušterače (amilaza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Braftovi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Braftovi sadrži

Djelatna tvar je enkorafenib.
– Braftovi 50 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
– Braftovi 75 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Drugi sastojci su:
– Kapsula sadrži: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristaličnu celulozu (E460i), sukcinatnu kiselinu (E363), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
– Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172)
– Boja za označavanje: šelak (E904), željezov oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)

Kako lijek Braftovi izgleda i sadržaj pakiranja

Braftovi 50 mg tvrde kapsule

Tvrda kapsula (kapsula) ima narančastu neprozirnu kapicu i neprozirno tijelo boje mesa, sa stiliziranim „A” tiskanim na kapici i „LGX 50mg” na tijelu kapsule.

Lijek Braftovi 50 mg dostupan je u pakiranjima od 28 kapsula (7 blistera od po 4 kapsule).

Braftovi 75 mg tvrde kapsule

Tvrda kapsula (kapsula) ima neprozirnu kapicu boje mesa i neprozirno tijelo bijele boje, sa stiliziranim „A” tiskanim na kapici i „LGX 75mg” na tijelu kapsule.

Lijek Braftovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 42 kapsule (7 blistera od po 6 kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-BillancourtFrancuska

Proizvođač

Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn

64320 Idron

Francuska