Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju
Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Awardix i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Awardix
3. Kako primjenjivati Awardix
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Awardix
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Awardix i za što se koristi

Tramadol – djelatna tvar u Awardix otopini za injekciju/infuziju – lijek je protiv boli koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Izaziva popuštanje boli djelujući na specifične živčane stanice u leđnoj moždini i mozgu.

Awardix otopina za injekciju/infuziju primjenjuje se u liječenju umjerene do jake boli.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Awardix

Nemojte primjenjivati Awardix:

• ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije);
• ako uzimate MAO inhibitore (određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili ako ste ih uzimali u zadnja 2 tjedna (vidjeti „Drugi lijekovi i Awardix“);
• ako bolujete od epilepsije koja se adekvatno ne kontrolira liječenjem;
• kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Awardix otopinu za injekciju/infuziju:

• ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima);
• ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti);
• ako ste u stanju šoka (hladan znoj mogao bi biti znak tog stanja);
• ako imate povišen tlak u lubanji (moguće nakon povrede glave ili moždane bolesti);
• ako imate poteškoća s disanjem;
• ako imate sklonosti prema epilepsiji ili napadajima;
• ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega.

Opisani su epileptički napadaji u bolesnika koji su uzimali preporučene doze tramadola. Rizik se može povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza od 400 mg tramadola.

Obratite pozornost da Awardix otopina za injekciju/infuziju može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Kada se prima tijekom duljeg razdoblja, učinak Awardix otopine za injekciju/infuziju može biti smanjen pa će možda biti potrebna primjena veće doze (razvijanje tolerancije). U bolesnika sa sklonošću zlouporabi lijekova ili ovisnosti prema lijeku, liječenje Awardix otopinom za injekciju/infuziju treba provoditi samo kratko vrijeme i pod strogim nadzorom liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se za vrijeme liječenja Awardix otopinom za injekciju/infuziju pojavi jedan od ovih problema ili ako su Vam se prije pojavili.

Drugi lijekovi i Awardix

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Awardix otopina za injekciju/infuziju ne smije se primjenjivati s MAO inhibitorima (određeni lijekovi za liječenje depresije) (vidjeti „Nemojte uzimati Awardix“).

Učinak u smanjivanju boli Awardix otopine za injekciju/infuziju mogao bi oslabiti i/ili dužina djelovanja skratiti ako uzimate lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

• karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
• ondansetron (koristi se kod mučnine)

Liječnik će Vam reći smijete li primati i u kojoj dozi Awardix otopinu za injekciju/infuziju.

Rizik od nuspojava se povećava:

• ako primate Awardix otopinu za injekciju/infuziju u isto vrijeme s lijekovima koji također imaju depresorno djelovanje na funkciju mozga. Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika. Ti drugi lijekovi uključuju sedative, tablete za spavanje, analgetike kao što su morfij i kodein (ako se uzimaju i za ublažavanje kašlja) i alkohol.
• ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (napadaje), kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici (lijekovi za liječenje nekih psihičkih oboljenja). Može se povećati rizik od napadaja ako primate Awardix otopinu za injekciju/infuziju u isto vrijeme. Liječnik će Vam reći je li Awardix otopina za injekciju/infuziju prikladna za Vas.
• ako uzimate odreĎene antidepresive (za liječenje depresije). Awardix otopina za injekciju/infuziju može stupiti u interakciju s tim lijekovima i možete osjetiti simptome kao što su nevoljno ritmično grčenje mišića, uključujući i mišiće koji kontroliraju pokrete oka, uznemirenost, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, pojačane reflekse, povećana napetost mišića i tjelesna temperatura iznad 38°C.
• ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju normalno zgrušavanje krvi), primjerice varfarin zajedno s Awardix otopinom za injekciju/infuziju. Učinak tih lijekova na zgrušavanje krvi može biti promijenjen i moglo bi se pojaviti krvarenje.

Awardix s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja s Awardix otopinom za injekciju/infuziju, zbog mogućnosti povećanja njena učinka. Hrana nema učinka na Awardix otopinu za injekciju/infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o sigurnosti tramadola tijekom trudnoće. Zbog toga se Awardix otopina za injekciju/infuziju ne smije primjenjivati u trudnica.

Dugotrajna primjena Awardix otopine za injekciju/infuziju tijekom trudnoće može dovesti do navikavanja nerođenog djeteta na tramadol, a time i do simptoma ustezanja od lijeka nakon rođenja u novorođenčeta.

Općenito se primjena tramadola tijekom dojenja ne preporučuje. Vrlo male količine tramadola se izlučuju u majčino mlijeko. Ako je primijenjena samo jedna doza lijeka obično nije potrebno prekidati dojenje. Obratite se za savjet liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Iskustvo iz primjene u ljudi sugerira da tramadol nema utjecaja na mušku i žensku plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Awardix otopina za injekciju/infuziju može uzrokovati omaglicu, omamljenost i poremećaje vida (zamućen vid) te negativno utjecati na Vaše reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, nemojte voziti automobil ili neko drugo vozilo, nemojte upotrebljavati električne alate ili strojeve, te nemojte raditi ako ste nestabilni.

Awardix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Awardix

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doziranje treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti. U načelu bi se trebala odabrati najniža učinkovita doza. Dnevne doze od 8 ml Awardix otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 400 mg tramadolklorida) ne smiju se prekoračiti, osim ako to nije izričito propisao Vaš liječnik.

Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1 do 2 ml Awardix otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 50–100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli učinak traje 4 do 6 sati.

Informacije za liječnike i medicinsko osoblje o primjeni Awardix otopine za injekciju/infuziju nalazi se na kraju ove upute o lijeku.

Djeca

Awardix otopina za injekciju/infuziju nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se 1 do 2 mg tramadolklorida na kilogram tjelesne mase kao jednokratna doza. U načelu bi se trebala odabrati najniža učinkovita doza. Dnevna doza od 8 mg na kilogram tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida ne smije se prekoračiti. Treba se primijeniti niža od dvije doze.

Informacije za liječnike i medicinsko osoblje o primjeni Awardix otopine za injekciju/infuziju nalazi se na kraju ove upute o lijeku.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (starijih od 75 godina) izlučivanje tramadola se može produžiti. Ako Vam se to dogodi, liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Bolesnici s teškim jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Awardix. U slučaju da je oštećenje blago ili umjereno, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Način primjene

Kako i kada biste trebali primati Awardix otopinu za injekciju/infuziju

Awardix otopina za injekciju/infuziju se injicira u venu, mišiće ili potkožno (intravenski se Awardix otopina za injekciju/infuziju obično ubrizgava u površinsku krvnu žilu ruke, u mišić uglavnom u glutealni mišić i supkutano ispod kože).

Alternativno, Awardix otopina za injekciju/infuziju može se razrijediti i primijeniti u venu infuzijom. Informacije za liječnike i medicinsko osoblje o primjeni Awardix otopine za injekciju/infuziju nalazi se na kraju ove upute o lijeku.

Kako dugo smijete primati Awardix otopinu za injekciju/infuziju

Ne smijete primati Awardix otopinu za injekciju/infuziju dulje nego je apsolutno potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju ako je potrebno) trebate li i u kojoj mjeri nastaviti s primanjem tramadol otopine za injekciju/infuziju i u kojoj dozi.

Savjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako osjećate da je učinak Awardix otopine za injekciju/infuziju prejak ili preslab.

Ako primijenite više Awardixa nego što ste trebali

Ako ste zabunom primili dodatnu dozu Awardix otopine za injekciju/infuziju, obično neće biti negativnih učinaka. Sljedeću dozu Awardix otopine za injekciju/infuziju trebate primiti kao što je propisano.

Ako ste primili doze koje su značajno više od preporučenih može se pojaviti sljedeće: suženje zjenica, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzani rad srca, kolaps, oslabljena razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do prestanka disanja. Ako se pojave ti znakovi odmah zovite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Awardix

Ako niste primili Awardix otopinu za injekciju/infuziju, bol će se vrlo vjerojatno vratiti. Ne trebate primiti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu, nego nastavite s primjenom lijeka kao i prije.

Ako prestanete primati Awardix

Ako prekinete ili prerano obustavite liječenje Awardix otopinom za injekciju/infuziju, bol će se vjerojatno javiti.

Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Općenito, prekid liječenja Awardix otopinom za injekciju/infuziju ne uzrokuje nuspojave. Međutim, nuspojave se mogu pojaviti u nekoliko bolesnika koji su dugo vremena primali Awardix otopinu za injekciju/infuziju i odjednom prestali primati lijek. Mogu se osjećati nemirno, tjeskobno, nervozno ili mogu drhtati. Mogu biti hiperaktivni, imati poteškoće sa spavanjem ili probavnim tegobama. Vrlo malo ljudi može doživjeti napadaje panike, halucinacije, lažne senzacije, poput trnjenja, peckanja i utrnulosti ili zvonjenja u ušima (tinitus). Vrlo su rijetko zabilježeni neobični simptomi središnjeg živčanog sustava, kao što su smetenost, deluzije, promijenjena percepcija o sebi (depersonalizacija) i stvarnosti (derealizacija) te paranoja. Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi nakon prekida liječenja s Awardix otopinom za injekciju/infuziju, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate simptome alergijske reakcije kao što je oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće s gutanjem ili koprivnjačom s poteškoćama u disanju.

Najčešće nuspojave zabilježene tijekom liječenja Awardix otopinom za injekciju/infuziju su mučnina i omaglica, koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• omaglica,
• mučnina.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• glavobolja,
• pospanost,
• umor,
• povraćanje,
• zatvor,
• suha usta;
• prekomjerno znojenje (hiperhidroza).

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• Učinci na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzan rad srca [tahikardija],
• vrtoglavica [posturalna hipotenzija] ili cirkulatorni kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito pri uspravljanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja te u bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.
• Nagon na povraćanje, probavne smetnje (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev.
• Kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

• Alergijske reakcije (npr. otežano disanje [dispneja], zviždanje pri disanju, zadržavanje vode u tkivima [angioedem]) i šok reakcije (iznenadan cirkulatorni poremećaj) pojavile su se u vrlo rijetkim slučajevima.
• Usporen rad srca (bradikardija).
• Porast krvnog tlaka.
• Poremećaj osjeta na koži (kao što su trnci, peckanje, utrnulost), nevoljno drhtanje (tremor), epileptički napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaj koordinacije, prolazan gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji govora.
• Epileptički napadaji pojavljuju se uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istodobne terapije s lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napadaja.
• Promjene apetita.
• Halucinacije, smetenost, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more.
• Psihičke nuspojave mogu se javiti nakon primjene Awardix otopine za injekciju/infuziju; one variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i o trajanju liječenja).

One uključuju promjene raspoloženja (obično veselo ponašanje, ponekad razdražljivo raspoloženje), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te smanjenu sposobnost donošenja odluka, što dovodi do pogrešnog prosuđivanja (smanjenje osjetilnih i kognitivnih sposobnosti).

Moguć je i razvoj ovisnosti.

Ako se Awardix otopina za injekciju/infuziju uzima dulje razdoblje, može nastupiti ovisnost, iako je rizik za to vrlo malen. Nakon prekida liječenja, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (pogledajte dio „Ako prestanete primati Awardix otopinu za injekciju/infuziju“).

Zamagljen vid, sužene zjenice (mioza), izrazito proširene zjenice (midrijaza).

Usporeno disanje (depresija disanja), otežano disanje (dispneja).

Ako se preporučene doze značajno prekorače ili se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji djeluju depresorno na moždanu funkciju, tada može doći do usporenog disanja.

Zabilježeno je pogoršanje astme, ali uzročna veza s djelatnom tvari tramadolom nije utvrđena. Smanjena snaga mišića (slabost).

Otežano ili bolno mokrenje, stvaranje manje mokraće nego uobičajeno (poremećaji mokrenja i dizurija).

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Porast vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Niska razina šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Awardix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

• 4,2%-tni natrijev bikarbonat
• Ringerova otopina

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

• 0,9%-tni natrijev klorid
• 0,18%-tni natrijev klorid i 4%-tna glukoza (dekstroza)
• spojevi natrijeva laktata
• 5%-tna glukoza (dekstroza)

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra i da nije bez čestica ili ako je spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Awardix sadrži

• Djelatna tvar je tramadolklorid.

Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju

1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 50 mg tramadolklorida. Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju

2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg tramadolklorida. 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadolklorida.

• Drugi sastojci su bezvodni natrijev acetat i voda za injekcije. Pogledajte dio 2. „Awardix sadrži natrij“.

Kako Awardix izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica.

Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Dostupne su kutije s 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampula (pakiranih u blister) s 1 ml otopine za injekciju/infuziju. Ampule su označene crvenom točkom i plavim prstenom.

Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju

Dostupne su kutije s 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampula (pakiranih u blister) s 2 ml otopine za injekciju/infuziju. Ampule su označene crvenom točkom i zelenim prstenom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Tel. 01 6312 100

• lijekovi