• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1. Što je Symbicort Turbuhaler i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort Turbuhaler
3. Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Symbicort Turbuhaler
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Symbicort Turbuhaler i za što se koristi?

Symbicort Turbuhaler 320/9 je inhalator koji se koristi za liječenje astme kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 – 17 godina. Također se koristi za liječenje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih u dobi od 18 godina i starijih. Sadrži dva različita lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima. Djeluje na način da smanjuje i sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju “dugodjelujući beta₂-adrenoreceptorski agonisti” ili “bronhodilatatori”. Djeluje na način da opušta mišićje dišnih putova, čime Vam pomaže da lakše dišete.

Astma

Za liječenje astme Vaš liječnik će Vam propisati dva inhalatora: Symbicort Turbuhaler 320/9 i zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme.

Koristite Symbicort Turbuhaler 320/9 svakoga dana. To pomaže spriječiti pojavu simptoma astme.

U času kada se simptomi astme ipak pojave, koristite zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome, kako bi Vam se ponovno olakšalo disanje.

Nemojte koristiti Symbicort Turbuhaler 320/9 kao zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome.

Kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB)

U odraslih osoba, Symbicort Turbuhaler 320/9 moguće je također koristiti za liječenje simptoma teške KOPB. KOPB je kronična bolest dišnih putova u plućima, često uzrokovana pušenjem cigareta.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort Turbuhaler

Nemojte primjenjivati Symbicort Turbuhaler:

• ako ste alergični na budezonid, formoterol ili drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), a to je laktoza (koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Symbicort Turbuhaler 320/9 ukoliko:

• Bolujete od šećerne bolesti. Imate infekciju pluća.
• Imate visoki krvni tlak ili ste ikada imali srčane tegobe (uključujući i neravnomjerne otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).
• Imate tegobe vezane uz štitnjaču ili nadbubrežne žlijezde. Imate nisku razinu kalija u krvi.
• Imate teške jetrene tegobe.

Drugi lijekovi i Symbicort Turbuhaler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• Lijekove koji se ubrajaju u skupinu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka), što uključuje i kapi za oči (poput timolola za liječenje glaukoma).
• Lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina). Lijekove poput digoksina, koji se često koristi za liječenje zatajenja srca.
• Diuretike, poznate i kao ‘tablete za vodu’ (poput furosemida). Njima se liječi visok krvni tlak. Steroide predviđene za uzimanje kroz usta (poput prednizolona).
• Ksantine (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lijekovi se često koriste za liječenje astme. Druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).
• Tricikličke antidepresive (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon. Fenotiazine (kao što su klorpromazin i proklorperazin).
• Lijekove nazvane ‘inhibitorima HIV-proteaze’ (poput ritonavira), kojima se liječi infekcija virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; od engl. Human Immunodeficiency Virus).
• Lijekove za suzbijanje infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,posakonazol, klaritromicin i telitromicin).
• Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levo-dope). Lijekove za liječenje tegoba štitnjače (poput levo-tiroksina).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, prije uporabe Symbicort Turbuhalera 320/9, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Također kažite svome liječniku ili ljekarniku ukoliko ćete morati biti uvedeni u opću anesteziju zbog kirurškoga ili stomatološkoga zahvata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, prije uporabe Symbicort Turbuhalera 320/9 porazgovarajte sa svojim liječnikom – lijek nemojte koristiti, osim ako Vam to Vaš liječnik izričito ne odobri.

Zatrudnite li tijekom korištenja Symbicort Turbuhalera 320/9, lijek nemojte prestati uzimati, ali odmah porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako dojite, prije negoli uporabite Symbicort Turbuhaler 320/9, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Symbicort Turbuhaler 320/9 ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima, odnosno strojevima.

Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu

Symbicort Turbuhaler 320/9 sadrži laktozu, dakle jednu vrstu šećera. Ukoliko Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti određene vrste šećera, prije negoli zapo čnete uzimati ovaj lijek, zatražite njegov savjet. U osoba koje ne podnose laktozu, količina sadržana u ovome lijeku obično ne uzrokuje tegobe.

Laktoza, koja je u ovome lijeku pomoćna tvar, sadrži male količine mliječnih proteina, što može prouzročiti alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je da Symbicort Turbuhaler 320/9 koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme i KOPB-a.

Ukoliko koristite Symbicort Turbuhaler 320/9 za liječenje astme, Vaš će Vam liječnik redovito zakazivati kontrolne preglede na kojima će provjeravati Vaše simptome astme.

Ukoliko uzimate tablete steroida za liječenje Vaše astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB), Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate, kad jednom počnete koristiti Symbicort Turbuhaler 320/9. Ukoliko uzimate oralne steroidne tablete dulje vrijeme, Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti Vaše nalaze krvi s vremena na vrijeme.

Prilikom smanjivanja uzimanja oralnih steroidnih tableta , mogli biste se osje ćati općenito loše, iako bi moglo doći do poboljšanja Vaših simptoma u prsima. Mogli biste osjetiti simptome poput začepljenog nosa ili curenja nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima, te osipa (ekcema).

Ukoliko Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo odmah se javite liječniku.

Možda ćete trebati uzeti drugi lijek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa. Morate razgovarati sa svojim liječnikom ako niste sigurni trebate li nastaviti koristiti Symbicort Turbuhaler 320/9.

Vaš liječnik će razmotriti uvođenje dodatnih steroidnih tableta u Vaš uobičajen režim liječenja za vrijeme razdoblja stresa (npr. kada imate infekciju u prsima ili prije operacije).

Važne informacije o simptomima astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)

Osjećate li da tijekom razdoblja u kojem primjenjujete Symbicort Turbuhaler 320/9 ostajete bez zraka ili Vam u prsima zviždi , morate ga nastaviti koristiti, ali se pritom svakako čim prije obratite svome liječniku, jer je moguće da Vam je potrebno liječenje i drugim lijekovima.

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko:

• Sve teže dišete ili Vas noću često bude astmatične tegobe.
• Ujutro počinjete osjećati stezanje u prsima ili takvo stezanje potraje dulje nego obično.

Ovi znaci mogu upućivati na to da nad Vašom astmom ili KOPB-om nije uspostavljena primjerena kontrola te da Vam je odmah potrebno drugačije ili dodatno liječenje.

Astma

Symbicort Turbuhaler 320/9 koristite svakoga dana. To će Vam pomoći spriječiti pojavu astmatičnih simptoma.

Odrasle osobe (18 i više godina):

Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam može povisiti dozu na 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina):

Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka jednom dnevno.

Za djecu od 6 do 11 godina je dostupna niža jačina lijeka.

Symbicort Turbuhaler 320/9 se ne preporučuje koristiti kod djece mlađe od 6 godina.

Vaš liječnik će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovoga lijeka podesiti na najnižu kojom se uspješno kontroliraju Vaši simptomi astme. Međutim, dozu nemojte prilagođavati po vlastitom nahođenju, bez prethodnoga razgovora sa svojim liječnikom.

Koristite svoj zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme u času kada se spomenuti simptomi pojave.

Taj inhalator imajte uvijek uza se, kako biste ga po potrebi mogli uporabiti. Simptome astme nemojte liječiti lijekom Symbicort Turbuhaler 320/9 – u tu svrhu koristite zasebni inhalator za hitnu uporabu.

Kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB)

Kod ove bolesti, lijek smiju koristiti samo odrasle osobe (18 i više godina). Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam također može propisati i druge bronhodilatirajuće lijekove, npr. antikolinergike (kao npr. tiotropij ili ipratropij bromid) zaVašu bolest KOPB.

Pripreme za prvu uporabu novog inhalatora Symbicort Turbuhalera

Prije prve uporabe svog novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 320/9, morate ga pripremiti na sljedeći način:

• Odvijte poklopac i podignite ga. Pri odvijanju poklopca čuje se pucketanje .
• Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom okrenutim prema dolje.
• Crveno obojeni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće. Potom ga zakrenite u suprotnom smjeru, također do kraja (smjer koji ćete prvi izabrati nije bitan). Trebali biste začuti škljocaj.
• Ponovite postupak, zakrećući crveno obojeni pomični dio u oba smjera. Vaš je Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 sada spreman za uporabu.

Kako udahnuti lijek?

Da biste uzeli dozu lijeka, jednostavno slijedite donje upute.

1. Odvijte i podignite poklopac. Čut ćete “pucketanje”.
2. Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom okrenutim prema dolje.
3. Kad punite inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9, ne pridržavajte ga za nastavak za usta. Da biste ga napunili, crveni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće.
4. Potom ga zakrenite u suprotnom smjeru, također do kraja (odabir prvotnog smjera zakretanja nije bitan). Trebali biste začuti škljocaj. Vaš je inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 sada napunjen i spreman za uporabu. Punite ga samo kada ga trebate uporabiti.
5. Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 držite podalje od usta. Lagano izdahnite (koliko možete bez posebnoga napora). Ne izdišite kroz inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9.
6. Nastavak za usta nježno postavite između zubi. Zatvorite usne. Udahnite na usta, duboko i snažno koliko god je to moguć Nemojte žvakati niti gristi nastavak za usta.
7. Inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 izvadite iz usta te potom lagano izdahnite. Udahnuta količina lijeka vrlo je mala, što znači da ga nakon inhalacije nećete moći osjetiti. Bez obzira na to, ukoliko ste slijedili upute, možete biti sigurni da ste inhalirali odgovarajuću dozu lijeka i da se ona sada nalazi u Vašim pluć
8. Ukoliko lijek morate inhalirati još jedanput, ponovite korake 2 do 6.
9. Nakon uporabe lijeka vratite poklopac na mjesto i čvrsto ga zavrnite.
10. Nakon inhaliranja svojih svakodnevnih jutarnjih i/ili večernjih doza lijeka, usta isperite vodom te ispljunite. Nastavak za usta ne pokušavajte ukloniti ili zakretati. On je učvršćen za Vaš inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 i ne smije ga se skidati. Ukoliko je inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 oštećen ili se s njega odvojio nastavak za usta, nemojte ga koristiti.

Kao i sa svim inhalatorima, roditelji i osobe koje skrbe o djeci moraju osigurati da djeca kojoj je propisan Symbicort Turbuhaler koriste ispravnu inhalacijsku tehniku, kao što je gore opisana.

Čišćenje Vašeg inhalatora Symbicort Turbuhaler

Vanjsku stranu nastavka za usta jednom tjedno prebrišite suhom krpom. Ne koristite vodu niti druge tekućine.

Kada početi koristiti novi Turbuhaler?

Pokazivač (indikator) preostaloga broja doza Vam pokazuje koliko je još doza lijeka (inhalacija) preostalo u Vašem inhalatoru Symbicort Turbuhaleru 320/9, pri čemu početni broj (pri punom inhalatoru) iznosi 60.

Pokazivač broja doza baždaren je u mjernim intervalima od po 10 te stoga ne pokazuje svaku pojedinu dozu.

Kada na rubu indikatorskoga prozorčića po prvi puta zapazite oznaku crvene boje, u Vašemu je Turbuhaleru preostalo približno još 20 doza lijeka. Kada ih preostane samo 10, pozadina indikatorskoga prozorčića će pocrveniti. Kada se ‘0’ na crvenoj pozadini nalazi na sredini indikatorskog prozorčića, morate početi koristiti novi inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9.

Napomene:

Pomični dio inhalatora Symbicort Turbuhalera 320/9 i nadalje će biti moguće zakretati uz škljocaj, čak i kada se inhalator isprazni.

Zvuk koji čujete kada protresate svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9, proizvodi tvar za isušivanje, a ne lijek. Stoga Vam ovaj zvuk ne govori koliko je lijeka preostalo u Vašem inhalatoru Symbicort Turbuhaler 320/9.

Ukoliko prije inhaliranja doze lijeka svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 greškom napunite više puta, i nadalje ćete prilikom inhalacije udahnuti samo jednu dozu lijeka, no neudahnuta, ali napunjena doza bit će zabilježena na pokazivaču preostaloga broja doza.

Ako primijenite više Symbicort Turbuhalera nego što ste trebali

Važno je uzimati doze lijeka kako Vam je naznačio ljekarnik ili prema savjetu svog liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Najčešći simptomi koji se mogu javiti ako uzmete više lijeka nego li ste trebali jesu drhtavica, glavobolja ili ubrzano lupanje srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Symbicort Turbuhaler 

Zaboravite li uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se toga prisjetite. No, ukoliko se bliži vrijeme kada biste po rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu, zaboravljenu dozu preskočite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Symbicort Turbuhaler i odmah se obratite liječniku:

• Oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču popraćenu otežanim disanjem (angioedem) i/ili nagli osjećaj da ćete se onesvijestiti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ona se zbiva rijetko, kod manje od 1 na 1000 osoba.
• Nagla akutna pojava „zviždanja u prsima“ ili nedostatka zraka odmah nakon korištenja inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite koristiti svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 320/9 i upotrijebite svoj inhalator za neposredno ublažavanje simptoma astme. Odmah kontaktirajte svog liječnika, budući da ćete možda morati promijeniti terapiju. Ovo se događa vrlo rijetko, kod manje od 1 na 10 000 ljudi.

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtavica ili tresavica. Dogode li se ovi učinci lijeka, oni su obično blagi i obično nestaju s daljnjim korištenjem Symbicort Turbuhalera 320/9.
• Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Ta pojava manje je vjerojatna ukoliko nakon svake uporabe inhalatora Symbicort Turbuhaler 320/9 usta isperete vodom.
• Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.
• Glavobolja.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• Osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti.
• Poremećaj spavanja.
• Omaglica.
• Mučnina.
• Ubrzani otkucaji srca.
• Pojava modrica na koži.
• Grčevi u mišićima.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

• Osip, svrbež.
• Bronhospazam (stezanje mišića stijenke dišnih putova, što uzrokuje “zviždanje u prsima”). Ukoliko ono nakon uporabe Symbicort Turbuhalera 320/9 uslijedi naglo, prestanite ga koristiti i neodložno porazgovarajte sa svojim liječnikom.
• Niska razina kalija u krvi.
• Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• Depresija.
• Promjene ponašanja, pogotovo u djece.
• Bol ili stezanje u prsima (angina pektoris).
• Povećanje količine šećera (glukoze) u krvi.
• Promjene okusa, poput neugodnog okusa u ustima.
• Promjene krvnog tlaka.

Udahnuti kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu, osobito ukoliko ih uzimate u visokim dozama i kroz dulje vrijeme.

Učinci uključuju:

• promjene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju) mrenu (zamućenje očne leće)
• glaukom (porast očnoga tlaka)
• usporavanje rasta u djece i adolescenata
• učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Vjerojatnost nastanka ovih učinaka je puno manja s udahnutim kortikosteroidima nego uz primjenu kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Symbicort Turbuhaler?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na inhalatoru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Spremnik/zatvarač čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Symbicort Turbuhaler sadrži?

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna inhalacijska doza lijeka sadržava 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarata dihidrata.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako Symbicort Turbuhaler izgleda i sadržaj pakiranja?

Symbicort Turbuhaler 320/9 je inhalator u kojemu se nalazi Vaš lijek. Prašak za inhalaciju je bijele boje. Jedan inhalator sadrži 60 doza i ima bijelo tijelo s crvenom drškom koja se okreće

Symbicort Turbuhaler 320/9 je dostupan u pakiranju od 1 inhalatora koji sadrži 60 doza.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska.

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Chesire, Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca GmbH, Wedel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• astma
• dišni putevi
• kopb
• pluća