Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Surfair i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Surfair
3. Kako uzimati Surfair
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Surfair
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1. Što je Surfair i za što se koristi

Surfair je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrieni. Leukotrieni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima i također uzrokuju simptome alergije. Blokiranjem leukotriena, Surfair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme te poboljšava simptome sezonskih alergija (također poznatih kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis).

Liječnik Vam je propisao Surfair 10 mg za liječenje astme i sprječavanje simptoma astme tijekom dana i noći.

• Surfair 10 mg koristi se za liječenje bolesnika u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i kojima je potrebna dodatna terapija.
• Surfair 10 mg također pomaže u sprječavanju suženja dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnih
• U bolesnika s astmom u kojih se Surfair 10 mg koristi za liječenje astme, Surfair 10 mg također može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Surfair 10 mg namijenjen je za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starije. Vaš liječnik će odrediti kako treba uzimati Surfair 10 mg ovisno o simptomima i težini astme.

Što je astma?

Astma je kronična bolest pluća.

Astma uključuje:

• otežano disanje, koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje pogoršava i poboljšava ovisno o raznim čimbenicima.
• povećanu osjetljivost dišnih putova, koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.
• oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Što su sezonske alergije?

Sezonske alergije (također poznate kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor na pelud drveća, trava i korova koje se prenose zrakom. Simptomi sezonskih alergija tipično uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu, kihanje, suzne, otečene, crvene oči i svrbež u očima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Surfair

Nemojte uzimati Surfair

• ako ste alergični (preosjetljivi) na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu ).

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Surfair.

• Ako Vam se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se javite liječniku.
• Surfair koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja astme. U slučaju napadaja, slijedite upute koje Vam je dao liječnik za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja astme.
• Važno je da uzimate sve lijekove za liječenje astme koje Vam je propisao liječnik. Surfair se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik.
• Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju posavjetovati s liječnikom ako primijete simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
• Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 15 godina. Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su Surfair 4 mg tablete za žvakanje. Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Surfair 5 mg tablete za žvakanje.

Drugi lijekovi i Surfair

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Surfair ili Surfair može mijenjati učinak drugih lijekova.

Prije početka uzimanja Surfaira, recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove:

• fenobarbital (koristi se za liječenje padavice)
• fenitoin (koristi se za liječenje padavice)
• rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
• gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

Surfair s hranom i pićem

Surfair 10 mg tablete treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Surfair. Vaš će liječnik procijeniti smijete li i u to vrijeme uzimati Surfair.

Primjena u dojilja

Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati lijek Surfair.

Upravljanje vozilima i strojevima

Surfair nema ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. Neke nuspojave poput omaglice ili omamljenosti, koje su vrlo rijetko zabilježene, mogu u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.

Surfair sadrži aspartam

Surfair 10 mg tablete, sadrže aspartam koji je izvor fenilalanina. Ako imate fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) morate imati na umu da jedna tableta od 10 mg sadrži fenilalanin

(što odgovara 0,421 mg fenilalanina u jednoj tableti od 10 mg).

3. Kako uzimati Surfair

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

• Morate uzeti jednu tabletu lijeka Surfair jedanput na dan, kako je propisao Vaš liječnik.
• Lijek morate uzimati i kada nemate simptoma ili ako imate akutni napadaj astme.
• Lijek treba uzimati kroz usta.

Primjena u odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih

Jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer. Surfair 10 mg tablete treba uzimati 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Uzimate li Surfair ne smijete istodobno uzimati druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 15 godina

Surfair 10 mg ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 15 godina.

Ako uzmete više Surfaira nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet. U većini slučajeva kod predoziranja nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi predoziranja u odraslih i djece uključuju bol u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolju, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Surfair

Nastojte uzimati Surfair kako Vam je propisao liječnik. Ipak, ako ste propustili dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu: jedna tableta jedanput dnevno.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Surfair

Surfair može kontrolirati astmu samo ako ga redovito uzimate. Važno je da nastavite uzimati Surfair toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao. To će Vam pomoći u kontroli astme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (javljaju se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih bolesnika) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni filmom obloženih tableta montelukasta od 10 mg bile su:

• bolovi u trbuhu

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

• infekcije gornjih dišnih putova.

Često (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

• vrućica
• proljev, mučnina, povraćanje
• osip
• povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na nalazima pretraga krvi).

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

• reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju
• promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija]
• omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj
• krvarenje iz nosa, suha usta, loša probava
• stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača
• bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima
• opća slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika):

• povećana sklonost krvarenju
• osjećaj lupanja srca
• poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, nevoljno drhtanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10000 bolesnika):

• halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva
• hepatitis (upala jetre)
• crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja.

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulo st u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan ili više opisanih simptoma.

5. Kako čuvati Surfair

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Surfair 10 mg sadrži

Djelatna tvar je montelukast.

Jedna Surfair 10 mg tableta sadrži montelukastnatrij, što odgovara 10 mg montelukasta.

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, aspartam, crveni željezov oksid, (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, aroma trešnje.

Kako Surfair 10 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta.

Svijetlo smeđe, okrugle, bikonveksne tablete, sa razdjelnim urezom s obje strane.

Surfair 10 mg tablete dostupne su u pakiranju od 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovška 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

• alergijski rinitis
• astma