Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sevelamer i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamer
3. Kako uzimati Sevelamer
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sevelamer
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sevelamer i za što se koristi

Sevelamer Sandoz sadrži sevelamerkarbonat kao djelatnu tvar. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi.

Bolesnici kojima bubrezi zakazuju s radom ne mogu kontrolirati razinu serumskog fosfora u krvi. Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju, bolove u kostima te prijelome kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamer

Nemojte uzimati Sevelamer Sandoz:

• ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)
• ako patite od blokade crijeva
• ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Sevelamer Sandoz ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

• imate problema s gutanjem
• imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
• često povraćate
• imate aktivnu upalu crijeva
• imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nije ustanovljena. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Sevelamer Sandoz u djece.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

• razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Sevelamer Sandoz ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
• imati niske razine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Posebna napomena za bolesnike na peritonealnoj dijalizi:

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom. Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje. Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Drugi lijekovi i Sevelamer

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sevelamer Sandoz se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate lijek Sevelamer Sandoz.

Sevelamer Sandoz može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za lij ečenje niskih razina hormona štitnja če) i lijek Sevelamer Sandoz manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače. Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Sevelamer Sandoz i drugih lijekova.

Sevelamer s hranom i pićem

Sevelamer Sandoz tablete morate uzimati uz obroke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato utječe li lijek Sevelamer Sandoz na nerođeno dijete.

Obavijestite liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Sevelamer Sandoz prijeći u majčino mlijeko i utjecati na dijete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako lijek utječe na Vas, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.

Sevelamer sadrži laktozu

Sevelamer Sandoz sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Sevelamer

Sevelamer Sandoz morate uzimati onako kako Vam je propisao liječnik. On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfora u serumu.

Preporučena početna doza Sevelamer Sandoz tableta za odrasle i starije osobe (> 65 godina) je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok, 3 puta na dan.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati niti lomiti na komadiće.

U nekim slučajevima kada Sevelamer Sandoz morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Sevelamer Sandoz ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

Možda će Vam liječnik povremeno provjeravati razinu fosfora u krvi, te bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer Sandoz kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.

Ako uzmete više lijeka Sevelamer nego što ste trebali

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja bolesnika.

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sevelamer

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika koji su uzimali lijek Sevelamer Sandoz prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi

• Tijekom kliničke primjene prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija stjenke crijeva.

S obzirom da zatvor može biti rani simptom blokade crijeva, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Sevelamer

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevelamer Sandoz sadrži

Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Svaka tableta sadržava 800 mg sevelamerkarbonata.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), cinkov stearat. Ovojnica tablete sadrži hipromelozu (E464), diacetilirane monogliceride.

Kako Sevelamer Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Sevelamer Sandoz su ovalne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s utisnutim “SVL” na jednoj strani.

HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem.

Svaka bočica sadržava 180, 200 ili 210 tableta.

Dostupna su pakiranja koja sadrže 1, 2, ili 3 bočice.

HDPE bočice sadrže sredstvo za sušenje. Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španjolska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• cirkulacija
• kalcifikacija