Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Percombin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Percombin
3. Kako uzimati Percombin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Percombin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Percombin i za što se koristi

Percombin sadrži dvije djelatne tvari: perindopril-tert-butilamin i amlodipin. Perindopril pripada skupini lijekova koji se zovu ACE inhibitori (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima). Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti kalcija.
Percombin se propisuje za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili za liječenje stabilne bolesti koronarnih arterija (stanja kod kojega je dotok krvi u srce smanjen ili blokiran). Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u obliku zasebnih tableta mogu umjesto toga uzimati jednu tabletu Percombina, koja sadrži oba ta lijeka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Percombin

Nemojte uzimati Percombin

• ako ste alergični na perindopril ili neki drugi ACE inhibitor, amlodipin ili neki drugi antagonist kalcija ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, jakog svrbeža ili jakih kožnih osipa tijekom prethodnog liječenja ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali te simptome u nekim drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem)
• ako ste trudni više od 3 mjeseca (također, bolje je izbjegavati uzimanje Percombina u ranoj trudnoći – pogledajte dio o trudnoći)
• ako ste u stanju kardiogenog šoka (kada srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi) ili imate aortnu stenozu (suženje glavnih krvnih žila koje odvode krv iz srca)
• ako imate jako nizak krvni tlak (tešku hipotenziju)
• ako patite od srčanog zatajenja (srce ne može dostatno pumpati krv, što dovodi do nedostatka zraka ili oticanja udaljenih dijelova tijela, poput oticanja nogu, gležnjeva ili stopala) nakon akutnog srčanog udara
• ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Percombin:

• ako imate kolagensku krvožilnu bolest (bolest vezivnog tkiva), kao što su sistemski eritemski lupus ili sklerodermija
• ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja dovodi krv do bubrega)
• ako imate bilo kakve druge srčane tegobe
• ako imate cerebrovaskularnu bolest
• ako imate bubrežne tegobe ili ste na dijalizi – ako imate oštećenu funkciju jetre
• ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili koristite nadomjestke soli koji sadrže kalij (uravnotežena razina kalija u krvi iznimno je važna)
• ako imate šećernu bolest
• ako ste starija osoba i treba Vam povećati dozu
• ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: blokator receptora angiotenzina II (nazivaju se i sartanima, primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću ili aliskiren

Liječnik će Vam možda u redovitim intervalima provjeravati funkciju bubrega, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi.

Pogledajte i informacije navedene u dijelu ‘Nemojte uzimati Percombin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Percombin se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja ploda ako se koristi u tom razdoblju trudnoće (pogledajte dio o trudnoći).

Percombin će možda biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Ako se pojavi suhi kašalj koji dugo ne prolazi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kada uzimate Percombin, morate obavijestite svog liječnika ili medicinsko osoblje:

• ako ćete se podvrgnuti LDL aferezi (uklanjanju kolesterola iz krvi uz pomoć aparata)
• ako ćete se podvrgnuti desenzibilizacijskom liječenju radi ublažavanja učinka alergijskih reakcija na ubod pčele ili ose
• ako ste nedavno imali proljev ili povraćali
• ako ćete primiti opću anesteziju i/ili ćete se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Percombina u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Percombin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Morate izbjegavati primjenu Percombina i:

• diuretika koji štede kalij (npr. spironolaktona, triamterena, amilorida), nadomjestaka kalija ili nadomjestaka soli koji sadrže kalij
• litija (koristi se za liječenje manije ili depresije)
• estramustina (koristi se u terapiji raka)
• takrolimusa (koristi se za reguliranje imunološke reakcije tijela i tako tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ)

Vaš će liječnik možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

• ako uzimate blokator receptora angiotenzina II ili aliskiren (pogledajte i informacije navedene u dijelovima ‘Nemojte uzimati Percombin’ i ‘Upozorenja i mjere opreza’)

Na liječenje Percombinom mogu utjecati drugi lijekovi. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebne posebne mjere opreza:

• nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje boli ili visoke doze acetilsalicilatne kiseline
• lijekove za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin ili metformin)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvane inhibitore proteaze, koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
• neke antibiotike, kao što su rifampicin ili eritromicin
• klaritromicin (za infekcije uzrokovane bakterijama)
• itrakonazol, ketokonazol (lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija)
• verapamil, diltiazem (lijekove za srčane bolesti)
• biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum)
• baklofen, koji se koristi za liječenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza
• druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, uključujući diuretike (lijekove koji povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi)
• efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka ili astme)
• soli zlata, naročito ako se primjenjuju intravenski (koriste se za liječenje simptoma reumatoidnog artritisa)
• bisoprolol, karvedilol i metoprolol (beta blokatore koji se koriste kod zatajenja srca) – vazodilatatore, uključujući nitrate (lijekove koji proširuju krvne žile)
• kortikosteroide (koriste se za liječenje različitih bolesti, uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis)
• alfa blokatore, koji se koriste za liječenje povećane prostate, kao što su prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulozin, terazosin
• amifostin (koristi se za sprječavanje ili ublažavanje nuspojava drugih lijekova ili terapije zračenjem kod liječenja raka)
• lijekove za liječenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr. tricikličke antidepresive, antipsihotike, anestetike)
• simvastatin (lijek za snižavanje razine kolesterola)
• imunosupresive (lijekove koji oslabljuju obrambeni mehanizam tijela), koji se koriste za liječenje autoimunih poremećaja
• alopurinol (za liječenje gihta)
• prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)
• heparin (koristi se za razrjeđivanje krvi)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Liječnik će Vam vjerojatno savjetovati da prestanete uzimati Percombin prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam preporučiti uzimanje nekog drugog lijeka umjesto Percombina. Percombin se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ćete početi dojiti. Percombin se ne preporučuje majkama koje doje, pa će Vaš liječnik možda odabrati neki drugi lijek za Vas ako želite nastaviti s dojenjem, naročito ako je Vaše dijete novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Percombin može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako zbog tableta osjećate mučninu, omaglicu, slabost ili umor,ili imate glavobolju, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima i odmah se obratite svom liječniku.

3. Kako uzimati Percombin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Poželjno je da tabletu uzmete ujutro, prije obroka. Progutajte tabletu s čašom vode. Vaš liječnik će odrediti koja je odgovarajuća doza za Vas. Percombin se obično propisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u obliku zasebnih tableta.

Ako se trenutno liječite nekom drugom tabletom koja sadrži perindopril, imajte na umu da doza perindoprila kod ovog lijeka može biti izražena na drugačiji način, iako je količina perindoprila u njemu ista. Uvijek provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni koju dozu morate uzeti.

Ako uzmete više Percombina nego što ste morali

Ako uzmete previše tableta, odmah otiđite u najbližu hitnu službu ili se obratite svom liječniku. Najvjerojatniji simptom predoziranja je nizak krvni tlak, zbog kojega možete osjećati omaglicu ili nesvjesticu. Ako se to dogodi, pomoći će Vam ako legnete i podignete noge.

Ako ste zaboravili uzeti Percombin

Važno je lijek uzimati svakodnevno jer tada liječenje djeluje bolje. Međutim, ako zaboravite uzeti dozu Percombina, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Percombin

Budući da je liječenje Percombinom obično traje doživotno, morate razgovarati sa svojim liječnikom prije nego što prestanete uzimati tablete. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite svog liječnika:

• jaku omaglicu ili nesvjesticu (često – može se javiti u do 1 na 10 osoba)
• simptome alergijske reakcije, kao što su oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla te otežano disanje. Te alergijske reakcije mogu utjecati i na crijeva te uzrokovati bol u trbuhu (koja može ili ne mora biti praćena mučninom i povraćanjem). Morate imati na umu da u osoba crne rase može biti povećan rizik od tih vrsta reakcija (manje često – može se javiti u do 1 na 100 osoba)
• neuobičajeno brzi (često – može se javiti u do 1 na 10 osoba) ili nepravilni otkucaji srca (manje često – može se javiti u do 1 na 100 osoba)
• iznenadno piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu i nedostatak zraka (bronhospazam) (manje često – može se javiti u do 1 na 100 osoba)
• kožni osip koji često počinje crvenim mrljama koje svrbe na licu, rukama ili nogama (multiformni eritem) (vrlo rijetko – može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
• teške kožne reakcije, uključujući jak kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrbež, mjehuriće na koži, ljuštenje i oticanje kože te upalu sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom) (vrlo rijetko – može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• pospanost, omaglica, glavobolja, trnci i bockanje, osjećaj vrtoglavice
• poremećaji vida
• zvonjava u ušima (tinitus),
• navale crvenila uz osjećaj vrućine (osjećaj vrućine ili topline u licu),
• nedostatak zraka, kašalj
• bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, žgaravica ili otežana probava, poremećaj pražnjenja crijeva, poremećaji osjeta okusa, proljev, zatvor
• alergijske reakcije (poput kožnih osipa, svrbeža)
• grčevi u mišićima
• oticanje nogu ili gležnjeva (edem)
• osjećaj umora ili slabosti

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• previsok broj jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili
• kožni osip koji svrbi (urtikarija)
• povećanje ili smanjenje tjelesne težine
• depresija, nagle promjene raspoloženja, nesanica, poremećaji spavanja
• drhtanje, gubitak osjeta boli
• upala krvnih žila u koži
• privremen gubitak svijesti
• začepljen nos ili curenje iz nosa
• suha usta
• opadanje kose, crvene mrlje na koži ili mjestimična promjena boje kože, pojačano znojenje
• stvaranje nakupina mjehurića na koži (pemfigoid)
• pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
• bol u leđima, mišićima ili zglobovima
• pojačana potreba za mokrenjem, osobito noću, bubrežne tegobe
• spolna nemoć, povećanje dojki u muškaraca
• bol u prsnom košu, bol, opće loše osjećanje
• vrućica
• promjene koje su vidljive u krvnim nalazima: vrlo niska razina šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću, niska razina natrija, visoka razina kalija u krvi, povišene vrijednosti ureje u krvi i kreatinina u serumu (što može ukazivati na poremećaj funkcije bubrega)
• pad

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• smetenost
• povišene vrijednosti parametara jetrene funkcije (što može ukazivati na oštećenje jetre), uključujući povišene bilirubina u krvi (što u teškim slučajevima može uzrokovati žutu boju kože i očiju)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• povišen šećer u krvi
• abnormalno povećanje mišićne napetosti
• bolest koja se zove periferna neuropatija, a uzrokuje gubitak osjeta, bol i nemogućnost kontroliranja mišića
• poremećaji srca i krvnih žila (angina, srčani udar i moždani udar)
• rijetka vrsta upale pluća (eozinofilna upala pluća)
• oticanje desni
• crvenilo ili odvajanje kože na većoj površini tijela, uz koje se mogu javiti svrbež ili bol (eksfolijacijski dermatitis)
• zatajenje funkcije bubrega (simptomi mogu biti bol u donjem dijelu leđa i smanjenje volumena mokraće)
• poremećaji krvi, gušterače, želuca ili jetre

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• drhtanje, ukočenost, lice poput maske, usporene kretnje i vučenje nogu, neravnoteža pri hodanju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Percombin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili bočici iza ‘Rok valjanosti’ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister pakiranje (Al/Al): Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
HDPE bočica: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Percombin sadrži

• Djelatne tvari su perindopril-tert-butilamin i amlodipin.
• Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara 3,3 mg perindoprila i 5 mg amlodipina, što odgovara 6,9 mg amlodipinbesilata.
• Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara 3,3 mg perindoprila i 10 mg amlodipina, što odgovara 13,9 mg amlodipinbesilata.
• Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara 6,7 mg perindoprila i 5 mg amlodipina, što odgovara 6,9 mg amlodipinbesilata.
• Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina, što odgovara 6,7 mg perindoprila i 10 mg amlodipina, što odgovara 13,9 mg amlodipinbesilata.
• Drugi sastojci su natrijev škroboglikolat (tip A), gliceroldibehenat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, trehaloza dihidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, krospovidon, magnezijev stearat.

Kako Percombin izgleda i sadržaj pakiranja

Percombin 4 mg/5 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 5 mm x 9 mm, s oznakom 4|5 na jednoj strani.
Percombin 4 mg/10 mg tablete su bijele do bjelkaste, pravokutne, bikonveksne tablete, duljine 8 mm, s oznakom 4|10 na jednoj strani.
Percombin 8 mg/5 mg tablete su bijele do bjelkaste, trokutaste, bikonveksne tablete visine 9 mm, s oznakom 8|5 na jednoj strani.
Percombin 8 mg/10 mg tablete su bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete promjera 9 mm, s oznakom 8|10 na jednoj strani.

Blister pakiranje (Al-Al): 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 120 tableta
Spremnik za tablete: 30 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prag
Češka

Proizvođač:
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78,
Hafnarfjörður 220
Island

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:
PharmaSwiss d.o.o.
Miramarska 23
10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: 01 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• visok krvni tlak