Ongentys 25 mg tvrde kapsule
opikapon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ongentys i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys
3. Kako uzimati Ongentys
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ongentys
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ongentys i za što se koristi

Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon. Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima. Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja uzrokuje tresenje i utječe na Vaše kretnje.

Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze. On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s pokretima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys

Nemojte uzimati Ongentys:

• ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
• ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
• ako ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, rijetku reakciju na antipsihotičke lijekove
• ako ste ikad imali rijetki mišićni poremećaj koji se naziva rabdomioliza koji nije bio uzrokovan ozljedom;
• ako uzimate određene antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin, tranilcipromin ili moklobemid). Upitajte svog liječnika ili ljekarnika smijete li uzimati Vaš antidepresiv i Ongentys.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ongentys:

• ako imate teške probleme s jetrom i izgubili ste apetit, tjelesnu težinu, pojavila Vam se slabosti ili iscrpljenosti unutar kratkog vremena. Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste Vi ili netko od Vaše obitelji/njegovatelja primijetili da ste razvili poriv ili jaku potrebu da se ponašate na način koji za Vas nije uobičajen ili se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da se upustite u neke radnje koje mogu naštetiti Vama osobno ili drugima.

Takvo ponašanje naziva se „poremećaj kontrole poriva” i može uključivati: ovisničko kockanje,

neuobičajeno jak spolni nagon ili pojačanu zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima. Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti. Vaš će liječnik možda trebati preispitati je li Vaše liječenje odgovarajuće.

Drugi lijekovi koji sadrže levodopu

Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer on nije ispitan u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Ongentys

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

• lijekove za depresiju ili tjeskobu poput venlafaksina, maprotilina i dezipramina. Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
• safinamid koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti. Nema iskustava s istodobnim uzimanjem Ongentysa i safinamida. Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
• lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina. Ongentys može pojačati njihov učinak;
• lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina. Ongentys može pojačati njihov učinak;
• lijekove koji se primjenjuju za liječenje zatajivanja srca poput dobutamina, dopamina ili dopeksamina; Ongentys može pojačati njihov učinak;
• lijekove za liječenje povišene razine kolesterola poput rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina ili pravastatina. Ongentys može pojačati njihov učinak;
• lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata. Ongentys može pojačati njihov učinak;
• lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije. Uzimanje Ongentysa i kinidina zajedno, tj. istodobno, može umanjiti učinak Ongentysa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi. Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.

Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Ongentys sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Ongentys

Uvijek uzmi te ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.

Ongentys je najbolje uzeti prije spavanja.

Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.

Ongentys se primjenjuje kroz usta.

Kapsule progutajte cijele s čašom vode.

Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti

Kada počnete uzimati Ongentys može biti potrebno prilagoditi doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti. Slijedite upute koje Vam je dao Vaš liječnik.

Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali

Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu. To će liječniku pomoći prepoznati lijek koji ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ongentys

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ongentys

Nemojte prestati uzimati Ongentys, osim ako Vam to nije odredio liječnik, jer bi Vam se simptomi mogli pogoršati.

Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana liječenja. Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koju nuspojavu na početku liječenja. Mnoge nuspojave mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:

• nehotični i nekontrolirani, ili otežani i bolni pokreti

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

• zatvor
• suha usta
• povraćanje
• povećane razine enzima (kreatin kinaze) u krvi
• mišićni grčevi
• omaglica
• glavobolja
• pospanost
• otežano uspavljivanje i održavanje spavanja
• neobični snovi
• osjećanje ili viđenje stvari koje ne postoje (halucinacije)- pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ongentys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Blisteri: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Boce: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ongentys sadrži

• Djelatna tvar je opikapon. Jedna kapsula sadrži 25 mg opikapona.
• Djelatna tvar je opikapon. Jedna kapsula sadrži 25 mg opikapona.
  • sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat
• ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171)
• tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)

Kako Ongentys izgleda i sadržaj pakiranja

Ongentys 25 mg tvrde kapsule su svijetloplave boje, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 25” i „Bial” na kapsuli.

Kapsule su pakirane u bocama ili blisterima.

Boce: 10 ili 30 kapsula.

Blisteri: 10 ili 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Bial – Portela & Cª, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
tel: +351 22 986 61 00
faks: +351 22 986 61 90
e-mail: info@bial.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/ Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ United Kingdom

BIAL – Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

Ostali izvori informacija

España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96

Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

• parkinsonova bolest