Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Omezol i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Omezol?
3. Kako uzimati Omezol?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Omezol?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE OMEZOL I ZA ŠTO SE KORISTI?

Omezol sadrži djelatnu tvar omeprazol. Omeprazol pripada skupini lijekova pod nazivom “inhibitori protonske pumpe”. Oni djeluju tako da smanjuju stvaranje kiseline u želucu. Omezol se koristi u liječenju sljedećih stanja:

U odraslih:

• gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.
• vrijed (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (vrijed na dvanaesniku) ili na želucu
• vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom „Helicobacter pylori“. U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje vrijeda.
• vrijed (čir) uzrokovan lijekovima protiv bolova koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi. Omezol se može koristiti i za sprečavanje nastajanja vrijeda tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.
• višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tvorbom u gušterači (Zollinger – Ellisonov sindrom)

U djece:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg

• gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

U djece, simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabiji porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

• vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom „Helicobacter pylori“. U tom slučaju, liječnik će možda Vašem djetetu propisati i antibiotike, kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje vrijeda.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POčNETE UZIMATI OMEZOL?

Nemojte uzimati Omezol:

• ako ste alergični na omeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na lijekove koji sadržavaju druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• ako uzimate lijek nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om; vidjeti dio Drugi lijekovi i Omezol)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Omezol. Ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg prije početka uzimanja Omezola ili dok ga koristite, posavjetujte se odmah sa svojim liječnikom:

• ako značajno gubite na tjelesnoj masi bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem
• ako imate bol u želucu ili otežanu probavu
• ako počnete povraćati hranu ili krv
• ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi)
• ako imate teški ili trajni proljev, jer je omeprazol povezan s malim povećanjem učestalosti infektivnog proljeva
• ako imate teške probleme s jetrom
• ako imate nedostatak vitamina B12 (cijanokobalamina)
• ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Omezolu koji smanjuje želučanu kiselinu
• ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A)

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Omezolom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako dugotrajno uzimate Omezol (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati.

Trebate prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti kad god posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Omezola, a posebno dulje od godinu dana, može blaže povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralješnice. Recite svom liječniku ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe može blago povećati rizik od infekcija probavnog sustava, kao što su infekcije uzročnicima Salmonella i Campylobacter.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Omezol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Omezol ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om).

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
• digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)
• diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, epilepsije ili za opuštanje mišića)
• fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će morati pratiti Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati Omezol
• lijekovi koji se koriste za razrijeđenje krvi kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš liječnik će možda trebati pratiti Vaše stanje kada počnete odnosno prestanete uzimati Omezol.
• rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)
• atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)
• takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacija organa)
• Gospina trava (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje blage depresije)
• cilostazol (lijek za liječenje intermitentnih klaudikacija, tj. grčeva u nogama pri hodanju ili uspinjanju)
• sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)
• klopidogrel (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba))
• erlotinib (lijek za liječenje raka)
• metotreksat (kemoterapija koja se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka). Ako uzimate velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu Omezola.

Ako Vam je liječnik uz Omezol propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje vrijeda uzrokovanog bakterijom Helicobacter pyori, vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove.

Omezol s hranom, pićem i alkoholom

Možete uzeti kapsulu zajedno sa hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će u terapijskim dozama imati utjecaj na dijete. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Omezol ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Omezol utjecao na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Postoji mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). U tom slučaju ne smijete upravljati vozilom niti raditi na strojevima.

Omezol sadrži saharozu i manitol

Omezol kapsule sadrže šećer saharozu. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. Omezol kapsule također sadrže manitol koji može imati blagi laksativni učinak.

3. KAKO UZIMATI OMEZOL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli:

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i regurgitacija kiseline (vraćanje kiseline u jednjak):

• Ako je Vaš liječnik otkrio da Vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda reći da uzimate dozu od 40 mg tijekom još sljedećih 8 tjedana.
• Uobičajena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, jednom dnevno.
• Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, jednom dnevno.

Liječenje vrijeda (čira) u gornjem dijelu tankog crijeva (dvanaesniku):

• Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.
• Ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Liječenje vrijeda (čira) u želucu :

• Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.
• Ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8 tjedana.

Sprječavanje ponovnog nastanka vrijeda na dvanaesniku i želucu:

• Uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, ili 20 mg jednom dnevno. Vaš liječnik će možda povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.

Liječenje vrijeda na dvanaesniku i želucu uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima:

• Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.

Sprječavanje nastanka vrijeda na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova:

• Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog nastanka:

• Uobičajena doza je 20 mg Omezola dva puta dnevno tijekom jednog tjedna.
• Vaš liječnik će Vam također propisati dva antibiotika (izmeĎu amoksicilina, klaritromicina i metronidazola).

Liječenje viška kiseline u želucu čiji je uzrok tvorba u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom):

• Uobičajena doza je 60 mg dnevno.
• Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te takoĎer odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.

Djeca:

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su žgaravica i regurgitacija kiseline:

• Djeca starija od 1. godine života i tjelesne mase veće od 10 kg mogu uzimati Omezol. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Liječenje vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog nastanka:

• Djeca starija od 4 godine mogu uzimati Omezol. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.
• Vaš liječnik će također Vašem djetetu propisati dva antibiotika, pod nazivom amoksicilin i klaritromicin.

Uzimanje lijeka

• Preporučuje se da kapsule uzmete ujutro.
• Možete uzeti kapsulu zajedno sa hranom ili na prazan želudac.
• Progutajte cijelu kapsulu zajedno s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule sadrže mikrogranule (pelete) koje sprečavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se granule (pelete) ne oštete.
• Lijekom Omezol ne može se postići doziranje od 10 mg. Stoga je u tom slučaju potrebno koristiti drugi lijek odgovarajuće jačine.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula

• Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula:

• Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili možete otopiti sadržaj u negaziranoj vodi, bilo kojem kiselom voćnom soku (npr.jabuka, naranča, ananas) ili kašici od jabuka.
• Uvijek promiješajte mješavinu prije nego je popijete (mješavina ne smije biti bistra). Popijte ovu mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.
• Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i popijte. Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.
• Druga mogućnost je da posišete sadržaj kapsule i progutate ga sa pola čaše vode. Važno je da sadržaj kapsule ne žvačete.

Ako uzmete više Omezola nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više Omezol kapsula nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Omezol

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Omezol i odmah se javite liječniku :

• iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija)
• crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože. Također mogu nastati mjehuri na koži teškog stupnja i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. U tom slučaju može biti riječ o Stevens-Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi
• žutilo kože, tamna boja urina i umor mogu biti simptomi problema sa jetrom

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika):

• glavobolja
• učinci na želudac ili crijevo: bol u trbuhu, zatvor, proljev, vjetrovi
• mučnina, povraćanje
• Dobroćudni polipi u želucu

Manje česte nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 100 bolesnika):

• poremećaj spavanja (nesanica)
• oticanje stopala i zgloba gležnja
• omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“, pospanost
• vrtoglavica
• kožni osipi, koprivnjača i svrbež kože
• promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre
• opća slabost i manjak energije
• prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice

Rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 1000 bolesnika):

• suhoća usta
• gljivična infekcija zvana kandidijaza koja zahvaća crijevo
• smetnje okusa
• uznemirenost, smetenost ili depresija
• kožni osip kod izlaganja suncu
• poteškoće s vidom kao što je zamućen vid
• iznenadno piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)
• upala u usnoj šupljini
• gubitak kose (alopecija)
• alergijske reakcije, katkada vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, vrućicu, piskanje pri disanju
• bolovi u mišićima (mijalgija) i zglobovima (artralgija)
• pojačano znojenje
• teški problemi sa bubrezima (intersticijski nefritis)
• problemi sa jetrom, uključujući žuticu sa žutilom kože, tamnu boju urina i umor
• niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve
• poremećaj krvne slike, kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može uzrokovati slabost, nastajanje modrica i sklonost infekcijama

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 000 bolesnika):

• promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu)
• agresija
• halucinacije (vide se, osjete ili čuju stvari kojih nema)
• teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga
• iznenadno izbijanje teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti udruženo s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• slabost mišića
• povećanje dojki kod muškaraca

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• upala crijeva koja uzrokuje proljev
• ako Omezol uzimate dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, konvulzije, omaglica ili ubrzan srčani ritam.Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.Niske razine magnezija također mogu dovesti do pada razine kalija ili kalcija u krv. Vaš liječnik Vas može redovito upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine magnezija.
• osip, moguće praćen boli u zglobovima

Omezol može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do oslabljene imunosti organizma. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teškim općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili otežano mokrenje, morate se što prije javiti Vašem liječniku, kako bi se krvnim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tada kažete da uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO čUVATI OMEZOL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30C.

Čuvati u originalnom spremniku zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad . Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRžAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Omezol sadrži?

Djelatna tvar je omeprazol. Jedna želučanootporna kapsula sadrži 20 mg omeprazola te sljedeće pomoćne tvari: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob); natrijev laurilsulfat (2,5%-tna otopina); bezvodni natrijev hidrogenfosfat; manitol; hipromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; titanijev dioksid

(E171); metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), 30 postotna raspršina; kapica i tijelo kapsule: boja kinolin žuta (E104); titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako Omezol izgleda i sadržaj pakiranja?

Omezol 20 mg želučanootporne kapsule su neprozirne, žute, tvrde, želatinozne kapsule, veličine 2, napunjene gotovo bijelim do krem bijelim okruglim mikrogranulama. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 ili 28 kapsula u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

• čir
• gastroezofagealna refluksna bolest
• kiselina u želucu
• ulkus