Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Mysildecard i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysildecard
3. Kako uzimati Mysildecard
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mysildecard
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mysildecard i za što se koristi

Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Mysildecard se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysildecard

Nemojte uzimati Mysildecard:

• ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. Ti se lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima (“angine pectoris”). Mysildecard može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je sildenafil su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
• ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).
• ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac – stanja koje se zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mysildecard ako:

• imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije.
• imate teških srčanih tegoba.
• imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv
• imate visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima.
• imate nizak krvni tlak u mirovanju.
• izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite ili ne pijete dovoljno tekućine. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate vrućicu, povraćate ili imate proljev.
• imate rijetku nasljednu bolest oka (retinitis pigmentosa).
• imate poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica), rak krvnih stanica (leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa
• trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem iz nosa.
• uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka. Učestalost tih nuspojava je nepoznata.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Mysildecard i odmah se javite svom liječniku (pogledajte i dio 4.).

Produljene i ponekad bolne erekcije zabilježene su u muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata, prestanite uzimati Mysildecard i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 4).

Posebna upozorenja za bolesnike s tegobama bubrega ili jetre
Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu lijeka.

Djeca

Mysildecard se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.

Drugi lijekovi i Mysildecard

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uezli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:

• lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. Ti se lijekovi često daju za ublažavanje angine pectoris, odnosno “boli u prsima” (vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysildecard).
• obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).
• lijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
• lijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje epilepsije).
• lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave
• lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.
• alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu, ošamućenost).

Mysildecard s hranom i pićem

Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Mysildecard.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.

Mysildecard se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Prestanite dojiti kada se započnete liječiti lijekom Mysildecard. Mysildecard se ne smije davati ženama koje doje jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mysildecard može izazvati omaglicu i može utjecati na vid. Trebali biste znati kako reagirate na ovaj lijek prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.

3. Kako uzimati Mysildecard

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se uzimati s hranom ili bez nje.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina ≤ 20 kg, ili 20 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina > 20 kg. Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje. U djece se ne smiju primjenjivati veće doze. Ovaj lijek treba uzimati samo kada se radi o primjeni 20 mg tri puta na dan. Drugi farmaceutski oblici mogu biti primjereniji za primjenu kod bolesnika koji imaju 20 kg ili manje i kod drugih mađih bolesnika koji ne mogu progutati tablete.

Ako uzmete više lijeka Mysildecard nego što ste trebali

Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.
Ako uzmete više lijeka nego što Vam je preporučeno, odmah se javite svom liječniku. Uzimanje više lijeka Mysildecard nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.

Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard

Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mysildecard

Nagli prekid liječenja lijekom Mysildecard može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prestati uzimati Mysildecard ako Vam tako ne kaže liječnik. Liječnik će Vam možda reći da smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga

Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Mysildecard i odmah se javiti liječniku (pogledajte i dio 2.):

• ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata)
• ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata. U muškaraca su nakon uzimanja sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja, navale crvenila, probavne smetnje, proljev i bol u rukama ili nogama.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bile su: infekcija pod kožom, simptomi nalik gripi, upala sinusa, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), zadržavanje tekućine, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, migrena, tresavica, osjećaj bockanja i trnjenja, osjećaj žarenja, smanjen osjet dodira, krvarenje u stražnjem dijelu oka, učinci na vid, zamagljen vid i osjetljivost na svjetlost, učinci na raspoznavanje boja, iritacije očiju, zakrvavljene oči/crvene oči, vrtoglavica, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj, začepljen nos, upala želuca, gastroenteritis, žgaravica, hemoroidi, nadimanje trbuha, suha usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolovi u mišićima, bol u leđima i povišena tjelesna temperatura.

Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj tekućini i/ili mokraći i povećanje dojki u muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, naglo smanjenje ili gubitak sluha te sniženje krvnog tlaka. Njihova je
učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Djeca i adolescenti

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća, srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u  prsištu, nesvjestica, infekcija dišnih puteva, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije mokraćnih puteva i zubni karijes.

Za sljedeće ozbiljne nuspojave se smatra da su povezane s liječenjem i prijavljene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijska reakcija (kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje pri disanju, poteškoće s disanjem ili gutanjem), konvulzije, nepravilan rad srca, oštećenje sluha, nedostatak zraka, upala probavnog trakta, zviždanje zbog poremećenog protoka zraka.

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bile glavobolja, povraćanje, infekcije grla, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su bile mučnina, pojačana erekcija, upala pluća i curenje iz nosa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Mysildecard

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mysildecard sadrži

• Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
• Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (PH 102), bezvodni kalcijev hidrogenfosfa, umreženi karmelozanatrij i magnezijev stearat.
  Film ovojnica: hipromeloza (6 mPas), titanijev dioksid (E171) i triacetin.

Kako Mysildecard izgleda i sadržaj pakiranja

Mysildecard filmom obložene tablete su bijele i okrugle. Tablete imaju oznaku M na jednoj strani tablete i SL over 20 na drugoj strani tablete. Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 90, 300 i (90 x 1) tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Mylan S.A.S
117 Allee des parcs
69800 Saint Priest
Francuska

Proizvođač:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom,
2900,
Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska
Mylan EPD d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

• bolesti pluća
• pluća
• plućne bolesti