Prije početka primjene lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda će biti potrebno ponovno ju pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama jer im može štetiti, čak i ako imaju simptome istovjetne Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute o lijeku:

1. Što je Mirapexin i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Mirapexin
3. Kako uzimati Mirapexin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mirapexin
6. Dodatne informacije

1. Što je Mirapexin i za što se koristi

MIRAPEXIN pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu.

Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

MIRAPEXIN se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti.

Može se primjenjivati zasebno ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa (drugi lijek za Parkinsonovu bolest).

2. Prije nego počnete uzimati Mirapexin

Nemojte uzimati MIRAPEXIN:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na pramipeksol ili bilo koji drugi sastojak tableta (vidi točku 6 „Dodatne informacije“).

Budite posebno oprezni s MIRAPEXINOM:

Obavijestite liječnika ako patite ili ste patili od medicinskih stanja ili simptoma, osobito od sljedećeg:

• bolesti bubrega
• halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija je vizualne prirode.
• diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu

Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezija kod povećanja doze titracije MIRAPEXINA.

• pospanost i epizode iznenadnog usnivanja.
• promjene u ponašanju (npr. patološka želja za kockanjem, kompulzivna kupovina), pojačan libido (npr. pojačana želja za seksom), prejedanje.
• psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije).
• oštećenje vida. Potreban je redoviti pregled očiju tijekom liječenja MIRAPEXINOM.
• teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Djeca i adolescenti

MIRAPEXIN se ne preporuča za uporabu djeci i adolsecentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Mirapexinom

Molimo, obavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, što uključuje lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili sa ilibez recepta.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu MIRAPEXINA i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

• cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)
• amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)
• meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)
• zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti ljudskog imunološkog sustava)
• cisplatin (za liječenje raznih tipova raka)
• kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih noćnih grčeva u nogama i za liječenje tipa malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija); – prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja MIRAPEXINOM.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni uč inak) ili ako konzumirate alkohol.

U spomenutim slučajevima MIRAPEXIN može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Uzimanje hrane i pića s Mirapexinom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja MIRAPEXINOM. MIRAPEXIN se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja MIRAPEXINOM.

Učinak MIRAPEXINA na nerođeno dijete nije poznat. Stoga, ne uzimajte MIRAPEXIN tijekom trudnoće, osim ako vam liječnik to ne preporuči.

MIRAPEXIN se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. MIRAPEXIN može smanjiti proizvodnju mlijeka.

Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena MIRAPEXINA neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

MIRAPEXIN može izazvati halucinacije (vidne, slušne ili osjećaj stvari koje nisu prisutne). Ukoliko se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

MIRAPEXIN je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima. Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3. Kako uzimati Mirapexin

Uvijek uzimajte MIRAPEXIN točno prema uputi liječnika. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Uzimajte MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Možete uzimati MIRAPEXIN sa ili bez hrane. Progutajte tabletu cijelu s vodom.

Ne žvačite, dijelite ili drobite tablete s produljenim oslobađanjem. Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja, jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.

Tijekom prvog tjedna, uobičajna dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Režim doziranja MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem

Uobi čajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, Vašadoza se može čak i dalje povisivati.

Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno.

Također je moguća niža doza održavanja od jedne MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate umjereno oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna.

Nakon toga, liječnik će povisiti uč estalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produljenim oslobađanjem svaki dan.

Ako je potrebno daljnje povisivanje doze, liječnik ju može podesiti postupno s po 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s pramipeksolom.

Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće.

Ako se prebacujete s Mirapexin tableta

Liječnik će započeti s dozom MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi MIRAPEXIN tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite MIRAPEXIN tablete (s trenutnim osloba đanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na drugu terapiju.

Zatim uzmite MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i ne uzimajte više MIRAPEXIN tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više Mirapexina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta

• trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet
• mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod točkom 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste zaboravili uzeti Mirapexin

Ako ste zaboravili uzeti dozu MIRAPEXINA te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mirapexin

Ne prekidajte uzimanje MIRAPEXINA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako bolujete od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje s MIRAPEXINOM.

Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptič ki sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje.

Simptomi uključuju sljedeće:

• akinezija (gubitak pokretnosti mišića)
• ukočenost mišića
• vrućica
• nestabilni krvni tlak
• tahikardija (ubrzani rad srca)
• smetenost
• smanjena razina svijesti (npr. koma)

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom MIRAPEXINA obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi MIRAPEXIN može izazvati nuspojave, iako ne nužno kod svih osoba.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

• Vrlo često: pogađa više od 1 na 10 korisnika
• Često: pogađa 1 do 10 na 100 korisnika
• Manje često: pogađa 1 do 10 na 1000 korisnika
• Rijetko: pogađa 1 do 10 na 10 000 korisnika
• Vrlo rijetko: pogađa manje od 1 na 10 000 korisnika
• Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podatak

Moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

• diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)
• pospanost
• omaglica
• mučnina

Često:

• potreba za neobičnim ponašanjem
• halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)
• smetenost
• umor
• nesanica
• prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)
• glavobolja
• hipotenzija (nizak krvni tlak)
• neuobičajeni snovi
• zatvor
• poremećaji vida
• povraćanje (osjećaj mučnine)
• gubitak težine uključujući smanjeni apetit

Manje često:

• paranoja (npr. pretjeran strah za nečije dobro stanje)
• deluzije
• prekomjerno dnevno spavanje i epizode iznenadnog usnivanja
• amnezija (poremećaj pamćenja)
• hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)
• porast tjelesne težine
• pojačana seksualna želja (pojačan libido)
• alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)
• nesvjestica
• patološka želja za kockanjem, osobito pri visokim dozama MIRAPEXINA
• hiperseksualnost
• zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati kratkoću daha ili otečenost gležnjeva)
• povećana količina unosa hrane, (prejedanje, hiperfagija)
• nemir
• kompulzivna kupovina
• dispneja (problemi s disanjem)
• štucanje
• upala pluća (infekcija pluća)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Mirapexin

MIRAPEXIN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete pohrane . Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

Posavjetujte se s ljekarnikom kako odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

MIRAPEXIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum roka valjanosti odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Što Mirapexin sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:

0,375 mg pramipeksoldiklorid hidrata što odgovara 0,26 mg pramipeksola

0,75 mg pramipeksoldiklorid hidrata 0,52 mg pramipeksola

1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata 1,05 mg pramipeksola

3 mg pramipeksoldiklorid hidrata 2,1 mg pramipeksola

4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata što odgovara 3,15 mg pramipeksola

Pomoćne tvari:

• hipromeloza 2208, kukuruzni škrob, karbomer 941, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Kako Mirapexin izgleda i sadržaj pakiranja

MIRAPEXIN 0,26 mg i 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika te imaju kose rubove.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 2,1 mg i 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje i ovalnog oblika.

Sve tablete imaju simbol tvrtke Boehringer Ingelheim izbočen s jedne strane i kodove P1, P2, P3, P4 i P5 s druge strane, koji predstavljaju jačinu tableta od 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg i 3,15 mg (tim redoslijedom).

Sve jačine lijeka MIRAPEXIN dostupne su u pakovanju od 30 (3×10) tableta s produljenim djelovanjem u blisteru, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Radnička 40-5 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• parkinsonova bolest