Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo vama. Ne smijete ga davati drugim osobama, jer im može naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i vi.
• O svakoj nuspojavi potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što je Metadon oralna otopina i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Metadon oralnu otopinu
3. Kako uzimati Metadon oralnu otopinu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Metadon oralnu otopinu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Metadon oralna otopina i za što se koristi

Metadon oralna otopina sadrži lijek koji se zove metadon. Pripada skupini lijekova koji djeluju na živčani sustav poput morfija i diamorfija (koji se naziva i heroin) i ponekad se nazivaju opioidi.

Metadon je lijek u tekućem obliku kojeg treba uzimati kroz usta.

Metadon oralna otopina se koristi:

• za liječenje ovisnosti o opojnim drogama kao što su morfij ili heroin (opioidi). Djeluje kao zamjena za opojne droge, ali izaziva slabiju ovisnost.

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Metadon oralnu otopinu

Nemojte uzimati Metadon:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na metadonklorid ili neki drugi sastojak sadržan u lijeku Metadon (vidjeti dio 6)
• ako ste ovisni o lijekovima koji nisu kao morfiji ili heroin (opioidni lijekovi)
• ako imate ili ste imali poteškoća s disanjem ili plućima
• ako trebate roditi

Ne uzimajte Metadon ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas.

Djeci se ne smije davati ovaj lijek.

Ako niste sigurni, prije nego uzmete Metadon, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Budite oprezni s lijekom Metadon:

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka:

• ako imate poteškoća s bubrezima
• ako imate poteškoća s jetrom
• ako imate jaku glavobolju ili ste nedavno imali ozljedu glave
• ako je ustanovljeno da imate povišen intrakranijalni tlak (tlak u glavi)
• ako imate srčane poremećaje, osobito poremećaje srčanog ritma
• ako imate niski krvni tlak
• ako je ustanovljeno da imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde
• ako je ustanovljeno da imate pojačanu aktivnost nadbubrežne žlijezde
• ako ste muškarac koji ima probleme s prostatom
• ako ste stariji od 65 godina
• ako se općenito ne osjećate dobro

Ako niste sigurni da se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, prije nego uzmete Metadon, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Sportaši

Ovaj lijek sadrži metadon i može dati pozitivan rezultat na anti-doping testovima.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Metadon

Obavijestite liječnika ili ljekarnika u slučaju da uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući one koji se ne izdaju na liječnički recept i biljne lijekove.

Metadon može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Također neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Metadon.

Nemojte uzeti ovaj lijek, te recite svom liječniku ako uzimate:

• lijekove protiv depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili ste ih uzimali u posljednja dva tjedna. Inhibitori monoaminooksidaze su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su flukonazol, itrakonazol i ketokonazol
• lijekove protiv epilepsije kao što su barbiturati, fenitoin i karbamazepin
• lijekove protiv proljeva kao što su loperamid i kofenotrop
• lijekove koji povećavaju kiselost mokraće kao što je amonijev klorid
• lijekove koji se koriste za sprječavanje djelovanja opioida kao što je naltrekson
• lijekove koji se koriste pri liječenju ovisnosti kao što je buprenorfin
• lijekove protiv depresije kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, nefazodon i fluvoksamin
• lijekove za liječenje HIV infekcija kao što su nevirapin, delavirdin, didanozin, stavudin, zidovudin, ritonavir, abakavir i efavirenz
• antibiotike kao što su rifampicin, klaritromicin i eritromicin
• jake analgetike kao što su morfij, butorfanol, nalbufin, pentazocin
• nalokson za poništavanje učinka opioidnih lijekova
• oktreotid koji se koristi za liječenje nekih vrsta karcinoma te za smanjenje lučenja određenih hormona
• verapamil koji se koristi kod poteškoća srca
• „kanabinoide“za liječenje boli kao što su dronabinol i nabilon.

Ako niste sigurni da se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, prije nego uzmete Metadon obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Metadon

Ne biste smjeli konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lijek. Alkohol može pojačati nuspojave metadona.

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. Sok od grejpa može promijeniti učinke metadona.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Metadon ako trebate roditi.

Ako ste trudni ili postoji vjerojatnost da ste zatrudnjeli, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Metadon.

Ako dojite, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Metadon. Mala količina može prijeći u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok uzimate Metadon.

Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima je smanjena.

To se događa ne samo za vrijeme uzimanja, nego i neko vrijeme nakon toga.

Upravljati vozilima i strojevima možete jedino uz suglasnost liječ

Metadon sadrži glicerol

Može izazvati glavobolje, gastrointestinalnu nelagodu i proljev.

Metadon sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećera, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Metadon sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po 100 ml.

3. Kako uzimati Metadon oralnu otopinu

 

Uvijek uzimajte Metadon točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako, ponovno upitajte liječnika ili ljekarnika.

Doza treba biti prilagođena vama ponaosob, stoga će liječnik odrediti odgovarajuću dozu i napraviti prilagodbe koje smatra potrebnim.

• Nemojte uzeti ni veću ni manju dozu od propisane.
• Nemojte uzimati lijek ni češće ni rjeđe nego što vam je propisano.
• Nemojte uzimati lijek duže nego što vam je to propisao liječ
• Lijek se uzima na usta.
• Koncentracije ove oralne otopine je 5 mg (miligram) u svakom mililitru.

Ako smatrate da je djelovanje lijeka Metadon prejako ili preslabo, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ovisnost

Uobičajena inicijalna doza iznosi 10 do 30 mg (2 do 6 ml) dnevno i povećava se na 40 – 60 mg (8 – 12 ml) dnevno po potrebi, tijekom 1 – 2 tjedna, ovisno tome kako lijek utječe na vas.

Doza održavanja je oko 60 do 100 mg dnevno.

Uvijek uzimajte dozu koju je propisao liječnik.

Ako uzmete više lijeka Metadon nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Metadon nego što ste trebali odmah se javite liječniku ili u bolnicu.

Pakiranje lijeka ponesite sa sobom. Mogu se pojaviti slijedeće nuspojave:

• otežano disanje
• izrazita pospanost, gotovo nesvjestica ili čak gubitak svijesti
• vrlo uske zjenice
• hladna i ljepljiva koža
• vrlo usporen rad srca
• mišićna slabost

U krajnjem slučaju može prestati disanje ili cirkulacija krvi i nastati srčani udar.

Ako ste uzeli više lijeka Metadon nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili nazovite Centar za kontrolu otrovanja.

Ako ste zaboravili uzeti Metadon

Ako ste propustili uzeti lijek, nemojte ga uzeti kad se sjetite.

Pričekajte do vremena kad morate uzeti sljedeću dozu i uzmite samo jednu. Nemojte uzeti dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati Metadon

Nemojte prestati uzimati Metadon bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Mogu se razviti nuspojave.

Ako trebate prestati uzimati Metadon, liječnik će postupno prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Metadon, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Metadon može izazvati nuspojave. Moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (javljaju se u više od 1od 10 osoba):

• otežano disanje ili pogoršanje astme
• glavobolja, osjećaj slabosti, pospanost, zbunjenost, poteškoće sa spavanjem, osjećaj nemira ili razdražljivost, promjene raspoloženja, ošamućenost
• poremećaj vida ili suženje zjenica (mioza)
• mučnina, povraćanje, zatvor, suha usta ili gubitak apetita
• sniženi krvni tlak i osjećaj vrtoglavice (osobito pri ustajanju), usporen rad srca, ubrzan rad srca ili osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• visoki intrakranijalni tlak, osobito kod već postojećih poremećaja
• otežano mokrenje, bol u trbuhu
• gubitak želje za seksom ili spolna impotencija
• pretjerano znojenje, crvenilo u licu ili svrbež

Manje često (javljaju se u manje od 1 od 100 osoba):

• ekstremna slabost koja dovodi do zastoja rada srca
• promjene u nalazu testa zvanom elektrokardiogram ili EKG
• unutrašnje krvarenje
• povišene razine hormona prolaktina u krvi

Primijetit ćete da neke nuspojave s vremenom postaju sve blaže.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

5. Kako čuvati Metadon oralnu otopinu

Metadon 5 mg/ml oralnu otopinu morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Lijek (spremnik od 1000 ml) čuvati u originalnom pakiranju.

Lijekovi se ne smiju bacati u komunalni otpad ili kanalizaciju. Upitajte svog ljekarnika gdje možete odložiti lijekove koji vam više ne trebaju.

Takve mjere pomažu očuvanju okoliša.

Metadon 5 mg/ml oralna otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Nakon otvaranja, otopinu upotrijebiti u roku od 12 mjeseci.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metadon oralna otopina sadrži

Djelatna tvar je metadonklorid.

Jedan ml oralne otopine sadržava 5 mg metadonklorida.

Ostali sastojci su:

• saharoza; glicerol; citratna kiselina hidrat; aroma limuna (uključuje citropen, citral i etanol); natrijev benzoat i voda, pročišć

Kako Metadon oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

1000 ml oralne otopine u smeđoj plastičnoj (PVC) boci s PP navojnim zatvaračem. Grlo boce zatvoreno je zaštitnom ljepljivom polietilenskom folijom (lift´n´peel).

Dodatni pribor: odmjerna plastična čašica od 6 ml (graduirana od 1 ml do 6 ml).

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Providens d.o.o. Kaptol 24 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

1. Molteni & C. Dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• heroin
• metadon
• morfij
• ovisnost