Kisplyx 4 mg tvrde kapsule
Kisplyx 10 mg tvrde kapsule

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kisplyx i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
3. Kako uzimati Kisplyx
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kisplyx
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kisplyx i za što se koristi

Što je Kisplyx

Kisplyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib. Primjenjuje se u kombinaciji s everolimusom za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) kad drugi načini liječenja (tzv. VEGF-ciljana terapija) nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

Kako Kisplyx djeluje

Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u razvoj novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast. Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada Kisplyx može usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx

Nemojte uzimati Kisplyx:

• ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako dojite (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:

• imate visok krvni tlak
• ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio Kontracepcija, trudnoća i dojenje)
• ste imali srčane tegobe ili moždani udar
• imate tegobe s jetrom ili bubrezima
• ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
• se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu. Ako ćete se podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, vaš liječnik može razmotriti prekid davanja Kisplyxa jer taj lijek može utjecati na cijeljenje rana. Kisplyx se može nastaviti primati kada se utvrdi odgovarajuće cijeljenje rana.
• ste stariji od 75 godina
• ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
• imate tjelesnu težinu manju od 60 kg
• ste imali stvaranje abnormalnih kanala (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu ili između nekog organa i kože
• imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.

Prije nego što počnete uzimati Kisplyx liječnik će možda provesti neke pretrage krvi kako bi, primjerice, provjerio Vaš krvni tlak te funkciju jetre i bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli i visoke razine hormona koji potiče rad štitnjače. Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx. Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu Kisplyxa ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.

Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego uzmete Kisplyx.

Djeca i adolescenti

Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata. Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i Kisplyx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Kontracepcija, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
• Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja. To može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
• Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika. Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
• Nemojte dojiti ako uzimate Kisplyx. Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kisplyx može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.

3. Kako uzimati Kisplyx

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

• Preporučena dnevna doza Kisplyxa iznosi 18 mg jedanput na dan (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
• Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza Kisplyxa iznosi 10 mg jedanput na dan (1 kapsula od 10 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
• Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate nuspojave.

Kako uzimati ovaj lijek

• Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
• Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene. Da biste ih otopili, stavite jednu žlicu vode ili soka od jabuke u malu čašu i dodajte kapsule u tekućinu bez prethodnog drobljenja ili otvaranja kapsula. Ostavite ih u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješajte barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula. Popijte mješavinu. Nakon toga dodajte istu količinu vode ili soka od jabuka, promućkajte sadržaj čaše i popijte ga.
• Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
• Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.

Koliko dugo uzimati Kisplyx

Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.

Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali

Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Kisplyx

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.

• Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati: uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
• Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati: preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj lijek mogu se pojaviti nuspojave opisane u nastavku.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – može Vam trebati hitno medicinsko liječenje:

• osjećaj utrnulosti ili slabosti na jednoj strani tijela, jaka glavoblja, napadaj, smetenost, otežan govor, promjene vida ili osjećaj omaglice – to mogu biti znakovi moždanog udara, krvarenja u mozak ili učinka jako povišenog krvnog tlaka na mozak
• bol ili pritisak u prsnom košu, bol u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak zraka, ubrzan ili nepravilan puls, kašalj, plavičasta boja usana ili prstiju, osjećaj velikog umora – to mogu biti znakovi tegoba sa srcem, krvnog ugruška u plućima ili prodiranja zraka iz plućnog krila u prsni koš, zbog čega se pluća ne mogu napuhati
• jaki bol u trbuhu (abdomenu) – to može biti zbog puknuća u stijenci crijeva ili fistule (puknuće u stijenci crijeva koje poput cjevastog prolaza spaja crijevo s nekim drugim dijelom Vašeg tijela ili kožom)
• crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi – to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu
• proljev, mučnina i povraćanje – to su vrlo česte nuspojave koje mogu postati ozbiljne ako dovedu do dehidracije, koja može uzrokovati zatajenje bubrega. Liječnik Vam može dati lijek koji će ublažiti te nuspojave.

Ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite liječnika.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• visok ili nizak krvni tlak
• gubitak apetita ili gubitak na tjelesnoj težini
• mučnina i povraćanje, zatvor, proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe
• osjećaj velikog umora ili slabosti
• hrapav glas
• oticanje nogu
• osip
• suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa
• bol u zglobovima ili mišićima
• osjećaj omaglice
• ispadanje kose
• krvarenja (najčešće iz nosa, ali i druge vrste krvarenja, kao što su krv u mokraći, modrice, krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)
• poteškoće sa spavanjem
• visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
• glavobolja i bol u leđima
• crvenilo, bolnost na dodir i oticanje kože na šakama i stopalima (sindrom šaka-stopalo)
• promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena), kolesterol (povišen), hormon koji stimulira štitnjaču (povišen)
• smanjena aktivnost štitnjače (umor, porast tjelesne težine, zatvor, osjećaj hladnoće, suha koža)
• niske razine krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• suha koža, zadebljanje i svrbež kože
• osjećaj nadutosti ili plinovi u crijevima
• srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim organima
• opće loše osjećanje
• moždani udar
• upala žučnog mjehura
• analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)
• promjene u nalazima krvnih pretraga za jetrene enzime, bijele krvne stanice (snižene), magnezij u krvi (snižen)
• promjene u nalazima krvnih pretraga za funkciju bubrega i zatajenje bubrega
• povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• bolna infekcija ili nadraženost u blizini čmara
• mali moždani udar
• oštećenje jetre
• jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom, mučninom i povraćanjem
• upala gušterače
• problemi sa cijeljenjem rana

Nepoznato (sljedeće nuspojave zabilježene su otkako je lenvatinib stavljen u promet, ali njihovaučestalost nije poznata)

• druge vrste fistula (abnormalan spoj između različitih tjelesnih organa ili između nekog organa, poput grla i dušnika, i kože koja se nalazi iznad). Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi. Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
• proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kisplyx

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kisplyx sadrži

• Djelatna tvar je lenvatinib.
  • Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata)
  • Kisplyx tvrda kapsula od 10 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).

• Drugi sastojci su kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, talk. Ovojnica kapsule sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172). Boja za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.

Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja

• Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici i “LENV 4 mg” na tijelu.
• Kisplyx tvrda kapsula od 10 mg: žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici i “LENV 10 mg” na tijelu.
• Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima aluminijskom folijom kroz koju se protisnu kapsule, u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
• Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka, E-mail: medinfo_de@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

Ili

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• rak bubrega