Skoči na:

1. Za što se koristi Dentinox N gel
2. Doziranje Dentinox N gela
3. Nuspojave korištenja Dentinox N gela

Opis svojstava lijeka

1. Naziv gotovog lijeka 

Dentinox N gel

2. Kvalitativni i kvantitativni sastav 

10 g gela sadrži:

• 1500,0 mg tinkture iz Matricaria recutita L. (cvijet kamilice) (1:5), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (V/V);
• 34,0 mg lidokainklorida;
• 32,0 mg makrogollauriletera.

Za popis pomoćnih tvari, pogledajte odjeljak 6.1.

3. Farmaceutski oblik

Dentinox N gel namijenjen je za lokalnu primjenu u usnoj šupljini.

4. Klinički podaci

4.1  Terapijske indikacije

Dentinox N gel je tradicionalni biljni lijek blagog djelovanja (kratkoročnog) za ublažavanje tegoba (iritacija zubnog mesa, upala, bol) tijekom nicanja mliječnih zuba.

U slučaju jakog crvenila ili oticanja zubnog mesa ili u slučaju ozbiljnijih sekundarnih popratnih pojava, molimo da se obratite svom liječniku.

4.2  Doziranje i način primjene

Nanesite Dentinox N gel na zahvaćeni dio sluznice čistim prstom ili čistim komadom vate i lagano ga umasirajte, posebno nakon obroka i prije spavanja.

Dentinox N gel koristite prema potrebi.

Dentinox N gel može se koristiti sve dok ne niknu svi mliječni zubi. Isto vrijedi i za izbijanje trajnih kutnjaka.

4.3  Kontraindikacije

U slučaju poznate preosjetljivosti na kamilicu ili druge asteraceae, na lidokain ili na slične lokalne anestetike (amidnog tipa) ili preosjetljivosti na bilo koju drugu djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar pripravka.

Zbog sadržaja sorbitola, ovaj lijek se ne smije koristiti kod bolesnika koji boluju od rijetke nasljedne intolerancije (nepodnošenja) fruktoze.

1 g gela sadrži 100 mg sorbitola (odgovara 0,25 mg fruktoze), što je manje od krušne jedinice (BU – Bread Unit). Kalorijska vrijednost je 2,6 kcal/g sorbitola.

4.4  Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Dentinox N gel ne smije doći u kontakt s očima.

4.5  Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu poznate.

4.6  Uporaba tijekom trudnoće i dojenja

Dentinox N gel isključivo je namijenjen upotrebi kod djece (liječenje tegoba tijekom nicanja prvih zuba), informacije vezane uz trudnoću i dojenje nisu primjenjive.

4.7  Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nije poznat.

4.8  Nuspojave

Alergijske reakcije su moguće, posebice zbog sadržaja lidokaina.

Nakon lokalne primjene na sluznici usne šupljine moguća je lokalna iritacija s obzirom na sadržaj propilenglikola.

Napomena: Ove dodatne informacije su samo mjera za poboljšanje sigurnosti primjene. One nisu posljedica bilo kakve informacije o nuspojavama vezanim uz lijek Dentinox N gel.

4.9  Predoziranje

S obzirom na nizak sadržaj pojedinačnih djelatnih tvari i na mali ukupni sadržaj (10g), simptomi predoziranja nisu poznati.

Do sada nisu poznati slučajevi intoksikacije.

5. Farmakološka svojstva

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: stomatološki pripravci-ostala sredstva za lokalno oralno liječenje ATC kod: A01AD11

Dentinox N gel koristi se kao tradicionalni biljni lijek za djecu s dokazanom medicinskom primjenom i djelotvornošću.

Primjenom biljnog antiflogistika, tinkture kamilice te lokalnih anestetika, lidokaina i makrogollauriletera (polidokanola 600), u niskim dozama prilagođenim djeci, osigurava se bezbolno nicanje mliječnih zuba.

Dentinox N gel je formulacija koja u usporedbi s lokalno primijenjenom otopinom bolje i duže prijanja na sluznicu usne šupljine.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Dentinox N gel je hidrogel za lokalnu primjenu u usnoj šupljini (gel za sluznicu usne šupljine),

Stoga se farmakokinetički podaci smatraju nevažnima.

Napomena: Dentinox N gel ne sadržava konzervanse niti šećere te ne oštećuje zube (nastajanje karijesa).

5.3  Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nisu primjenjivi.

6. Farmaceutski podaci

6.1  Popis pomoćnih tvari

• Ksilitol,
• sorbitol tekući,
• nekristalizirajući, propilenglikol,
• natrijev edetat,
• karbomer (974P),
• polisorbat 20,
• saharinnatrij,
• pročišćena voda;
• natrijev hidroksid (10% otopina) *

*Otopina natrijevog hidroksida (10%) za podešavanje pH hidrogela vrijednost pH 6,2 – 6,7.

6.2  Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti

5 godina.

Stabilnost nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci.

6.4  Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati čvrsto zatvoren u kutiji pri temperaturi od 25 °C.

6.5  Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika)

Tuba od aluminija s membranom, unutarnji lakirani sloj i vanjski zatvarač od HDPE

Veličine pakovanja: 10 g.

• Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka

Nema posebnih zahtjeva.

• mliječni zubi
• usna šupljina