Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Atorvastatin Genera i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvastatin Genera
3. Kako uzimati Atorvastatin Genera
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Atorvastatin Genera
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Atorvastatin Genera i za što se koristi

Atorvastatin Genera pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju lipida (masnoća).

Atorvastatin Genera se koristi za snižavanje razine lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i promjene životnih navika nisu dale očekivani rezultat.

Ako imate povećan rizik od bolesti srca, Atorvastatin Genera se također može koristiti za snižavanje tog rizika, čak i ako su razine Vašeg kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja se morate pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvastatin Genera

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin Genera:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar lijeka Atorvastatin Genera ili bilo koji sličan lijek koji se koristi za snižavanje masnoća u krvi ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako imate ili ste ikad imali neku bolest jetre
• ako ste ikad imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrijednosti u krvnim pretragama jetrenih funkcija
• ako ste žena koja može rađati, a ne primjenjujete pouzdanu metodu kontracepcije (sprječavanja neželjene trudnoće)
• ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti
• ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Atorvastatin Genera.

Mogući razlozi zašto Atorvastatin Genera možda nije prikladan lijek za Vas:

• ako ste imali moždani udar s krvarenjem u mozgu ili u mozgu imate male, tekućinom ispunjene prostore koji su nastali od prethodnih moždanih udara
• ako imate poteškoće s bubrezima
• ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotireoza)
• ako ste imali grčeve ili bolove u mišićima koji se ponavljaju ili su nejasnog uzroka, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili netko od Vaših bliskih rođaka imali problema s mišićima
• ako ste ranije uzimali neki drugi lijek za snižavanje lipida (masnoća) u krvi (neki drugi statin ili fibrat) te pritom imali problema s mišićima
• ako redovito pijete znatne količine alkohola ako ste imali ili imate poteškoće s jetrom
• ako ste stariji od 70 godina

Prije uzimanja lijeka Atorvastatin Genera posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

• ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš liječnik će trebati napraviti pretrage krvi prije, a možda i tijekom terapije lijekom Atorvastatin Genera kako bi predvidio rizik nuspojava vezanih za mišiće.

Poznato je da se rizik nuspojava vezanih za mišiće, kao na primjer rabdomioliza, povećava kod istodobnog uzimanja određenih lijekova (pogledajte dio 2 “Uzimanje drugih lijekova s lijekom Atorvastatin Genera”).

Tijekom primjene ovog lijeka Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate šeć ernu bolest ili ste pod rizikom od razvoja šeć erne bolesti. Rizik od razvoja šećerne bolesti je vjerojatan ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Lijek Atorvastatin Genera se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio liječnik s iskustvom lije čenja poremećaja lipida (masnoća) kod djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Atorvastatin Genera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu djelovati na učinak lijeka Atorvastatin Genera ili Atorvastatin Genera može djelovati na njihov učinak. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili oba lijeka.

Posljedično, to može povećati rizik od nastanka ili ozbiljnost nuspojava, uključujući značajno stanje razgradnje mišića poznato pod nazivom rabdomioliza, kako je opisano u dijelu 4:

• lijekovi koji mijenjaju način djelovanja imunološkog sustava (npr. ciklosporin) neki lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika, ili lijekovi protiv gljivičnih
• oboljenja (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina)
• drugi lijekovi za regulaciju razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol)
• lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka (npr. blokatori kalcijevih kanala poput amlodipina, diltiazema)
• lijekovi za regulaciju ritma rada srca (npr. digoksin, verapamil, amiodaron)
• lijekovi za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir itd.)

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije s atorvastatinom, uključujući:

• ezetimib – lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola
• varfarin – lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka
• oralni kontraceptivi – lijekovi za sprječavanje začeća
• stiripentol – lijek protiv epileptičnih napada
• cimetidin – lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu
• fenazon – lijek protiv bolova
• antacidi – lijekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminij ili magnezij
• lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: kao na primjer gospina trava

Atorvastatin Genera s hranom, pićem i alkoholom

Vidjeti dio 3 za upute o uzimanju lijeka Atorvastatin Genera. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u velikim količinama može promijeniti učinke lijeka Atorvastatin Genera.

Alkohol

Izbjegavajte piti veće koli čine alkohola dok uzimate lijek Atorvastatin Genera. Za detalje vidjeti dio 2 “Upozorenja i mjere opreza”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin Genera ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. Nemojte uzimati lijek Atorvastatin Genera ako ste žena u dobi kad još možete rađati, a ne primjenjujete učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće.

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin Genera ako dojite.

Sigurnost primjene lijeka Atorvastatin Genera tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Atorvastatin Genera ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. Ukoliko osjetite da utječe na te sposobnosti, nemojte upravljati vozilom, odnosno strojem.

Atorvastatin Genera sadrži laktozu

Lijek Atorvastatin Genera sadrži laktozu. Ako Vam je lije čnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Atorvastatin Genera

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje kolesterola s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja lijeka Atorvastatin Genera.

Uobičajena početna doza lijeka Atorvastatin Genera iznosi 10 mg jednom na dan za odrasle osobe. Maksimalna doza lijeka Atorvastatin Genera iznosi 80 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Liječnik može povećavati dozu prema potrebi, sve dok se ne postigne zadovoljavajući učinak. Vaš će liječnik prilagođavati doziranje u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza lijeka Atorvastatin Genera iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od 10 godina i stariju. Maksimalna doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 10 godina. Za primjenu kod djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

Atorvastatin Genera tablete nisu namijenjene za lomljenje.

Tablete treba progutati cijele, uz malo tekuć ine. Lijek se može uzimati u svako doba dana, neovisno o obrocima. Ipak, preporučava se da lijek Atorvastatin Genera uzimate svakog dana u otprilike isto vrijeme.

Trajanje liječenja određuje Vaš liječnik.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, molimo obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Atorvastatin Genera nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka (više od svoje uobičajene dnevne doze), kontaktirajte svog liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Atorvastatin Genera

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu prema uobi čajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Atorvastatin Genera

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Atorvastatin Genera obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili stanicu za hitnu pomoć.

Rijetko: učestalost od 1 do 10 na 10 000 bolesnika:

• ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika i grla koje može izazvati teške poteškoće s disanjem (tzv. angioedem)
• ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu, kožni osipi s ružičasto-crvenim mrljama, posebno na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu mjehura (plikova)
• mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ako se pritom osjećate loše ili imate visoku temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića što može biti opasno po život i uzrokovati probleme s bubrezima

Vrlo rijetko: učestalost od manje od 1 na 10 000 bolesnika:

Ako se tijekom primjene lijeka Atorvastatin Genera pojavi neočekivano, odnosno neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može ukazivati na oštećenje jetre.

U tom se slučaju što prije obratite liječniku.

Druge moguće nuspojave lijeka Atorvastatin Genera:

Česte nuspojave (učestalost od 1 do 10 na 100 bolesnika) uključuju:

• upalu nosnih putova
• grlobolju
• krvarenje iz nosa alergijske reakcije
• porast vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest nastavite pažljivo pratiti razinu šećera u krvi), porast vrijednosti kreatinin kinaze u krvi
• glavobolju
• mučninu
• zatvor vjetrove, probavne smetnje, proljev
• bolove u zglobovima i mišićima, bolove u udovima, bolove u leđima, oticanje (posebno gležnjeva)
• rezultate krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija

Manje česte nuspojave (učestalost od 1 do 10 na 1 000 bolesnika) uključuju:

• pad vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest trebate nastaviti pažljivo pratiti razinu šećera u krvi)
• gubitak apetita (anoreksiju), porast tjelesne težine
• noćne more, nesanicu
• omaglicu, utrnulost ili trnce prstiju ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira
• promjenu osjeta okusa
• gubitak pamćenja
• zamućen vid
• zvonjenje u ušima i/ili glavi
• povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upalu gušterače povezanu s bolovima u želucu (pankreatitis)
• upalu jetre (hepatitis)
• kožni osip, svrbež, koprivnjaču,
• ispadanje kose
• bolove u vratu
• zamor mišića
• umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bol u prsištu, otekline udova, npr. nogu (edemi), povišenu tjelesnu temperaturu
• pozitivan nalaz bijelih krvnih stanica u urinu

Rijetke nuspojave (učestalost od 1 do 10 na 10 000 bolesnika) uključuju:

• smetnje vida
• neočekivana krvarenja ili pojavu modrica žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)
• ozljede tetiva

Vrlo rijetke nuspojave (učestalost od manje od 1 na 10 000 bolesnika) uključuju:

• alergijsku reakciju zvanu anafilaksija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja, kolapsa
• gubitak sluha
• povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

• seksualne tegobe
• depresija
• tegobe s disanjem
• uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu
• povišena tjelesna temperatura
• šećerna bolest (razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate povišene razine šećera)
• masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati tijekom primjene ovog lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode ,Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb,

Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Atorvastatin Genera

Lijek Atorvastatin Genera morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakiranju.

Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atorvastatin Genera sadrži

Djelatna tvar je atorvastatin.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra: hidratizirani koloidni magnezijev aluminijev silikat, smjesa laktoza hidrata i mikrokristalične celuloze, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid

• Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogoli

Kako Atorvastatin Genera izgleda i sadržaj pakiranja

Atorvastatin Genera 10 mg su bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete. Atorvastatin Genera 20 mg su bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.

Atorvastatin Genera 40 mg su bijele, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Atorvastatin Genera 10 mg i Atorvastatin Genera 20 mg tablete dostupne su u kutiji od 30 (3×10) ili 60 (6×10) tableta pakiranih u Alu-Alu blister (PA/Al/PVC//Al).

Atorvastatin Genera 40 mg tablete dostupne su u kutiji od 30 (3×10) tableta pakiranih u Alu-Alu blister (PA/Al/PVC//Al)

Napomene:

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GENERA LIJEKOVI d.o.o., Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• atorvastatin
• lipidi