Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

• Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati.
• U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku ARILIN rapid.
• Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pročitati slijedeće:

1. Što su Arilin rapid 1000 mg vagitoriji i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Arilin rapid 1000 mg vagitorije
3. Kako uzimati Arilin rapid 1000 mg vagitorije
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Arilin rapid 1000 mg vagitorije
6. Dodatne informacije

1. Što su Arilin rapid 1000 mg vagitoriji i za što se koriste

Arilin rapid je ginekološki antiinfektiv i antiseptik (lijek koji djeluje na pojedine mikroorganizme) iz skupine nitroimidazola, u obliku vagitorija za primjenu u rodnicu.

Arilin rapid vagitoriji primjenjuju se za liječenje:

• trihomonijaze (vaginalna infekcija uzrokovana parazitom Trichomonas vaginalis)
• bakterijskog vaginitisa (bakterijska vaginoza ili nespecifični kolpitis kod kojeg dolazi do promijene normalne bakterijske flore rodnice).

2. Prije nego počnete uzimati Arilin rapid 1000 mg vagitorije

Nemojte uzimati ARILIN RAPID 1000 mg vagitorije:

• ako ste preosjetljivi na metronidazol, ostale 5-nitroimidazole, soju, kikiriki ili na bilo koju pomoćnu tvar u lijeku (vidjeti dio 6. Dodatne informacije)

Budite oprezni s ARILIN RAPID 1000 mg vagitorijima:

• ako imate teško oštećenje jetre
• ako imate probleme sa stvaranjem krvnih stanica
• ako imate neurološku bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.

U tim slučajevima Vaš liječnik treba pažljivo razmotriti koristi i rizike liječenja metronidazolom.

Liječenje s Arilin rapid vagitorijima ne smije trajati duže od 10 dana, osim u iznimnim slučajevima nakon što je vaš liječ nik pažljivo procijenio moguće rizike u odnosu na ozbiljnost vašeg stanja. Liječenje se može ponoviti samo u opravdanim slučajevima.

Kod trihomonijaze, seksualni partner je često nosilac bolesti, čak i ako još nema znakova bolesti. To je razlog zašto se kod trihomonijaze i seksualni partner treba liječiti tabletama metronidazola, kako ne bi došlo do ponovne infekcije.

Dok traje liječenje Arilin rapid vagitorijima preporuča se izbjegavati spolne odnose. Tijekom liječenja Arilin rapid vagitorijima moguće je da Vaš urin bude tamnije obojen.

Uzimanje drugih lijekova s Arilin rapid 1000 mg vagitorijima

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Kod istodobne primjene s drugim lijekovima može doći do njihovog međudjelovanja (interakcija) i nastanka neželjenih događaja.

Tijekom primjene Arilin Rapid vagitorija, oko 20% djelatne tvari, metronidazola, ulazi u krvotok.

Metronidazol može stupiti u interakcije sa slijedećim lijekovima te je kod istodobne primjene s njima potreban savjet liječnika:

• Disulfiram (lijek koji se koristi u terapiji odvikavanja od alkohola) – može doći do stanja konfuzije te određenih psihičkih poremećaja (psihoza).
• Barbiturati (lijekovi koji se koriste kod poremećaja spavanja, konvulzija ili u anesteziji, npr. fenobarbiton) – mogu smanjiti učinkovitost Arilin Rapid vagitorija
• Primidon (lijek koji se koristi za liječenje konvulzija) – može smanjiti učinkovitost Arilin Rapid vagitorija
• Cimetidin (lijek koji se koristi za liječenje upale želučane sluznice ili gastrointestinalnih ulkusa) – može u pojedinačnim slučajevima usporiti metabolizam metronidazola i na taj način povećati rizik od razvoja nuspojava.
• Varfarin i slični lijekovi protiv zgrušavanja krvi – potrebno je kontrolirati INR i iznova podešavati dozu, jer metronidazol može pojačati učinak tih lijekova.
• Litij (lijek koji se koristi za liječenje određenih oblika euforije ili depresije) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava
• 5-fluorouracil (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava
• Fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje konvulzija) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava
• Busulfan (lijek koji se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije) jer može doći do povećanja koncentracije litija u krvi i rizika od trovanja litijem (npr. tremor i konvulzije) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava
• Ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije organa ili za liječenje nekih autoimunih bolesti) – metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

Ostale moguće interakcije:

Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola tijekom terapije metronidazolom jer se mogu pojaviti reakcije na lijek kao što su crvenilo kože u području glave i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica.

Metronidazol može smanjiti vrijednosti nekih laboratorijskih testova koji se koriste za procjenu jetrene funkcije (aspartat-aminotransferaza, AST).

Antibiotici širokog spektra, kao što je metronidazol, potencijalno mogu umanjiti kontraceptivni učinak estrogena i time dovesti do neučinkovitosti zaštite od trudnoće.

Uzimanje hrane i pića s Arilin rapid 1000 mg vagitorijima

Potrebno je izbjegavati uzimanje pojaviti reakcije na lijek kao što povraćanje, glavobolja, vrtoglavica.

alkohola tijekom terapije metronidazolom jer se mogu su crvenilo kože u području glave i vrata, mučnina,

Trudnoća i dojenje

Još nema dovoljno dokaza o sigurnosti primjene Arilin Rapid vagitorija tijekom trudnoće.

Zbog toga se Arilin Rapid vagitoriji ne smiju primjenjivati za vrijeme trudnoće, pogotovo tijekom prva tri mjeseca trudnoće, osim ako za to postoji izrazita indikacija, te kada su se sve druge terapije pokazale neučinkovitima. O primjeni Arilin rapid vagitorija odlučiti će Vaš liječnik.

Djelatna tvar u Arilin Rapid vagitorijima prelazi u maj čino mlijeko. U slučaju liječenja tijekom dojenja, trebate ili prestati sa dojenjem ili prekinuti liječenje te nastaviti s dojenjem.

Kod jednokratne primjene za vrijeme dojenja, trebate prestati dojiti tijekom 24 sata, a mlijeko koje se kroz to vrijeme nakupilo trebate izdojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Arilin Rapid vagitoriji mogu utjecati na sposobnost reagiranja jer mogu uzrokovati omaglicu, konfuziju, halucinacije, konvulzije (napadaje) ili privremene smetnje vida. U tom slučaju može doći do smanjene reakcije na neočekivane ili iznenadne događaje.

Tijekom liječenja nemojte koristiti električne aparate niti strojeve. Nemojte obavljati nikakve opasne radnje.

3. Kako uzimati Arilin rapid 1000 mg vagitorije

Arilin Rapid vagitorije uvijek primjenjujte isključivo na način kako vam je preporučio Vaš liječnik. Ukoliko niste sigurni kako ih primijeniti, obratite se liječniku ili ljekarniku

Doziranje:

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

• Kod primarnih infekcija, dovoljna je jednokratna primjena jednog Arilin Rapid vagitorija.
• U teškim slučajevima, kao i kod ponavljanih infekcija, prednost ima “dvodnevno liječenje” kada se primjenjuje po jedan Arilin Rapid vagitorij jedanput dnevno.

Način primjene:

Arilin Rapid je vagitorij za primjenu u rodnicu.

Vagitorije je najbolje primijeniti navečer, u ležećem položaju, s lagano uzdignutim nogama. Vagitoriji se unose duboko u rodnicu.

Ne preporuča se liječenje tijekom menstruacije.

Trajanje liječenja

Liječenje obično traje 1-2 dana.

Upozorenje

Liječenje s Arilin rapid vagitorijima ili sa bilo kojim lijekovima koji sadržavaju nitroimidazole, općenito ne smije trajati duže od 10 dana (vidjeti dio 2. Budite oprezni s Arilin Rapid vagitorijima).

Ako uzmete više Arilin rapid 1000 mg vagitorija nego što ste trebali

U slučaju predoziranja metronidazolom zabilježene su sljedeće nuspojave:

• mučnina, povraćanje
• pojačani refleksi
• poremećaj koordinacije
• ubrzan rad srca
• otežano disanje
• dezorijentacija.

Potpuni prestanak simptoma može se očekivati nakon nekoliko dana liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti Arilin rapid 1000 mg vagitorije

U tom slučaju, obratite se svom liječniku koji će procijeniti da li liječenje treba produžiti za jedan dan.

Ako prestanete uzimati Arilin rapid 1000 mg vagitorije

Ako prerano prekinete liječenje, bilo trajno ili privremeno, ugrozili ste uspjeh liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Arilin rapid vagitorija obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, Arilin Rapid vagitoriji mogu izazvati nuspojave.

Nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja podijeljene u sljedeće kategorije:

• vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika) česte (manje od 1 na 10 bolesnika)
• manje česte (manje od 1 na 100 bolesnika) rijetke (manje od 1 na 1000 bolesnika)
• vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika)
• nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

• kožni osip sa ili bez svrbeža kože
• otok lica, jezika, usana ili grla
• vrućica
• otežano disanje
• kožni osip uz vrućicu
• bolove u zglobovima
• teški proljev
• osjećaj obamrlosti, trnaca ili pečenja u rukama ili nogama

Tijekom primjene Arilin Rapid vagitorija, oko 20% djelatne tvari, metronidazola ulazi u krvotok. Zbog toga su niže navedene nuspojave koje su zabilježene tijekom oralne, rektalne ili intravenske primjene lijekova koji sadržavaju metronidazol.

Česte nuspojave (manje od 1 na 10 bolesnika):

• Metalni okus u ustima
• podrigivanje
• obloženi jezik
• upale u ustima (glositis, stomatitis)
• napuhanost
• mučnina
• povraćanje
• gubitak apetita
• proljev
• tamna boja urina (uzrokovano metabolitima bez kliničkog je značaja).

Manje česte nuspojave:

• nesanica
• razdražljivost
• depresija
• kožne reakcije (npr., svrbež, urtikarijski osip sa pojavom mjehura), povišena temperatura prouzročena lijekovima.
• smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija i granulocitopenija). Stoga je kod duže primjene potrebno redovito kontrolirati krvnu sliku.
• bolno mokrenje (disurija), upala mokraćnog mjehura (cistitis) te inkontinencija urina.
• gljivične infekcije (kao npr. Candida) u genitalnom području.
• osjećaj slabosti
• poremećaji vida
• poremećaji funkcije jetre (npr. povećanje razine serumskih enzima transaminaza i koncentracije bilirubina).

Vrlo rijetke nuspojave:

• Anafilaktički šok (nagli pad krvnog tlaka zbog alergijske reakcije). U teškim, ali iznimno rijetkim slučajevima mogu nastupiti nedostatak daha, vrtoglavica i povraćanje.Može doći i do poremećaja stanja svijesti, hladnog znoja i bljedila/hladnoće ruku i nogu. Potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć. Do dolaska liječnika, gornji dio tijela bolesnika treba držati u vodoravnom položaju s uzdignutim nogama. Da bi se izbjeglo pothlađivanje, bolesnika je potrebno utopliti s pokrivačem. Liječenje metronidazolom mora se odmah prekinuti.
• Ozbiljna kožna reakcija, multiformni eritem (različite promjene na koži uz vrućicu, bolove u zglobovima, opće loše stanje i dr.)
• Konfuzija, vrućica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaji vida, poremećaji pokreta, ukočeni vrat, poremećaj koordinacije, smetnje govora, trzajevi očnih jabučica, tremor, mamurluk, omaglica, glavobolja, konvulzije
• smanjenje broja krvnih ploćica (trombocita)
• manjak određenih bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza).
• psihički poremećaji (psihoza, uključujući konfuziju i halucinacije) Upala gušterače.
• upala crijeva uzrokovana bakterijom Clostridium difficile (pseudomembranozni kolitis). Ukoliko se tijekom liječenja ili u prvih nekoliko tjedana nakon liječenja razviju teški proljevi, moguće je da se radi o pseudomembranoznom kolitisu, crijevnoj bolesti koja može biti opasna po život te je kod sumnje potrebna hitna medicinska pomoć.
• bolovi u mišićima i zglobovima.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

• alergijske reakcije s otokom lica, koprivnjačom po tijelu
• vrućica
• periferna neuropatija
• osjećaj obamrlosti
• trnci i parestezije u rukama i nogama.

Čak i ako su simptomi blagi, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Iznimno rijetko, 3-sn-fosfatidilkolin (iz soje) može prouzročiti alergijske reakcije

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika!

5. Kako čuvati Arilin rapid 1000 mg vagitorije

Arilin Rapid vagitorije trebate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Arilin Rapid 1000 mg vagitoriji sadržavaju:

Djelatna tvar je metronidazol.

1 vagitorij sadržava 1000 mg metronidazola.

Pomoćne tvari su:

• Glicerol trialkanoat (C ₈-C₁₈), 3-sn-fosfatidilkolin (iz soje).

Kako Arilin Rapid 1000 mg vagotiriji izgledaju i sadržaj pakovanja:

Arilin Rapid vagitoriji su bijelo/žućkasti vagitoriji. Dva vagitorija u primarnom spremniku od PVC/PE folije (strip-pakovanje), u kartonskoj kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Remedia d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

• antiseptici
• bakterija
• bakterijski vaginitis