4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (više od jednog korisnika na 10) koje se povezuju s uzimanjem „tablete“ s djelatnim sastojcima etinilestradiol i levonorgestrel su glavobolja (uključujući migrenu), točkasto krvarenje i krvarenje između menstruacija.

Slijedi popis nuspojava koje su povezane s primjenom lijeka Alaya.

Često (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

• vaginalna upala, uključujući gljivičnu infekciju (kandidijaza)
• promjene raspoloženja uključujući depresiju i promjene u spolnoj želji (libido)
• nervoza, vrtoglavica i omaglica
• smetnje vida
• akne
• mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
• bol u dojkama, osjetljivost dojki, uvećanje dojki, sekrecija žlijezda dojki, bol kod menstruacije, promijenjena jačina menstrualnog krvarenja, pojačana sekrecija iz rodnice, izostanak menstrualnog krvarenja
• nakupljanje tekućine u tkivima
• promjene tjelesne težine (porast ili pad)
• glavobolja

Manje često (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

• promjene apetita (porast ili pad)
• grčevi u trbuhu i flatulencija
• osip na koži, smeđežućkaste pigmentirane mrlje na licu (kloazma), po mogućnosti perzistentna, pojačana dlakavost na tijelu i licu, gubitak kose
• svrbež ili odignute kvrge na koži
• porast krvnog tlaka, promjene u vrijednostima lipida u krvi
• zadržavanje tekućine
• migrena

Rijetko (mogu zahvatiti do 1 na 1 000 osoba):

• intolerancija na kontaktne leće
• alergijske reakcije
• povišena razina glukoze u krvi (intolerancija glukoze)
• žutica uzrokovana zastojem žuči
• arterijska embolija
• venska embolija
• pad razine folne kiseline u krvi
• nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim čvorovima na koži)
• štetni krvni ugrušci u venama ili arterijama, u nozi ili u stopalu (npr DVT), u plućima (npr. plućna embolija), srčani udar, moždani udar
• mini moždani udar ili simptomi nalik privremenom moždanom udaru, poznati kao tranzitorna ishemijska ataka (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Rizik od nastanka krvnog ugruška može biti veći ako imate druga stanja koja povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Vrlo rijetko (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba):

• karcinom jetre
• urtikarija, bolno oticanje kože i sluznica (angioedem), teška anafilaktička reakcija
• multiformni eritem (osip s ciljno oblikovanim crvenilom ili ranama)

Za daljnje teške nuspojave poput krvnih ugrušaka, tumora jetre, karcinoma dojke ili vrata maternice kod korisnica kombiniranih pripravaka pogledajte dio 2.

Kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive (“tablete“) prijavljene su sljedeće nuspojave Učestalost tih nuspojava ne može se izračunati iz izvješća.

• upala očnog živca koja može uzrokovati djelomični ili potpuni gubitak vida, krvni ugrušak u žilama mrežnice
• pogoršanje varikoznih vena
• upala gušterače u slučaju istovremenog teškog poremećaj u metabolizmu masti
• upala debelog crijeva zbog nedostatne opskrbe krvlju
• oštećenje jetre (npr. hepatitis, disfunkcija jetre)
• poremećaj žuči, uključujući žučne kamence
• specifična bolest krvi koja uzrokuje oštećenje bubrega (hemolitički uremijski sindrom)
• osip s mjehurićima (gestacijski herpes)
• oštećenje sluha (otoskleroza)
• pogoršanje određenih rijetkih poremećaja imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus)
• pogoršanje metaboličkog poremećaja s oštećenim formiranjem crvenog krvnog pigmenta (porfirija)
• pogoršanje bolesti Sydenhamova koreja
• pogoršanje kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Alaya

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blister pakiranju iza „Rok valjanosti“, odnosno „EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alaya sadrži?

Djelatne tvari su:

Jedna obložena tableta sadrži 150 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

• Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon 30, talk, magnezijev stearat
• Obloga tablete: saharoza, povidon 90, makrogoli, kalcijev karbonat, talk, titanijev dioksid (E 171), glicerol 85 %, montan glikolni vosak, žuti željezov oksid (E 172).

Kako Alaya izgleda i sadržaj pakiranja?

Alaya tablete su žute, sjajne, okrugle, bikonveksne obložene tablete.

Alaya je dostupna u sljedećim pakiranjima: kalendarsko pakiranje s 21 obloženom tabletom kalendarsko pakiranje s 3 x 21 obloženom tabletom kalendarsko pakiranje s 6 x 21 obloženom tabletom.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Heaton k.s. Na Pankráci 14, 140 00 Prag 4 Češka Republika

Proizvođač:

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Njemačka

Heaton k.s. sites located at Movianto Czech Republic, s.r.o. Podoli 78e 66403 Podoli Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaVigil d.o.o. VI Oranički odvojak 2 10000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept,u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• kontracepcija za žene
• kontracepcijske pilule