Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ropivakain BioQ Pharma i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što Vam se da Ropivakain BioQ Pharma
3. Kako Vam se daje Ropivakain BioQ Pharma
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ropivakain BioQ Pharma
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ropivakain BioQ Pharma i za što se koristi

Ime Vašeg lijeka je „Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu“. On sadrži djelatnu tvar koja se naziva ropivakainklorid. Pripada skupini lijekova koji se zovu lokalni anestetici.

Ropivakain BioQ Pharma se primjenjuje u odraslih za liječenje akutne boli. On izaziva obamrlost (anesteziju) dijelova tijela, npr. nakon operacije.

2. Što morate znati prije nego što Vam se da Ropivakain BioQ Pharma

Ne smije Vam se dati Ropivakain BioQ Pharma:

• ako ste alergični na ropivakainklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (kao što su lidokain ili bupivakain).
• u krvnu žilu, kralješnicu ili zglob za uklanjanje osjeta u određenim dijelovima tijela, ili u vrat maternice za ublažavanje boli tijekom poroda.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, upitajte liječnika prije nego primite Ropivakain BioQ Pharma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se da Ropivakain BioQ Pharma, osobito:

• Ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima.
• Ako je Vama ili nekom članu Vaše obitelji rečeno da bolujete od rijetke bolesti krvnoga pigmenta koja se naziva porfirija jer će Vam liječnik možda trebati dati drugi lijek.
• Ako imate bilo kakve bolesti ili patite od nekog zdravstvenog stanja.

Drugi lijekovi i Ropivakain BioQ Pharma

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To je potrebno zato što Ropivakain BioQ Pharma može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a i neki lijekovi mogu imati učinak na djelovanje lijeka Ropivakain BioQ Pharma.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

• druge lokalne anestetike.
• jake lijekove protiv bolova, kao što su morfij ili kodein.
• lijekove koji se uzimaju zbog nepravilnih srčanih otkucaja (aritmije), kao što su lidokain ili meksiletin.

Liječnik treba znati ako uzimate te lijekove, kako bi mogao procijeniti može li Vam se dati lijek Ropivakain BioQ Pharma.

Također obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• lijekove za liječenje depresije (kao što je fluvoksamin)
• antibiotike za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je enoksacin).

To je zato što ako uzimate navedene lijekove, Vašem tijelu treba više vremena da izluči lijek Ropivakain BioQ Pharma. Ako uzimate ijedan od ovih lijekova, mora se izbjegavati produljena primjena lijeka Ropivakain BioQ Pharma.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato utječe li ropivakainklorid na trudnoću ni izlučuje li se u majčino mlijeko.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ropivakain BioQ Pharma tijekom trudnoće. Dojenje se mora privremeno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ropivakain BioQ Pharma. Tijekom tog razdoblja mlijeko se mora izdajati i bacati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ropivakain BioQ Pharma može izazvati pospanost i utjecati na brzinu reakcija. Nakon što primite Ropivakain BioQ Pharma ne smijete voziti, koristiti alate ili raditi sa strojevima do sljedećeg dana.

Ropivakain BioQ Pharma sadrži natrij

Ropivakain BioQ Pharma sadrži do 3,7 miligrama (mg) natrija u svakom mililitru (ml) otopine. O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. Kako Vam se daje Ropivakain BioQ Pharma

Ropivakain BioQ Pharma će Vam dati liječnik. Ropivakain BioQ Pharma će Vam se dati kao infuzija za smanjenje boli nakon operacije. Tijekom operacije, liječnik će postaviti cjevčicu u ranu, a ta cjevčica se može spojiti na Ropivacaine

ReadyfusOR infuzijsku pumpu (u daljnjem tekstu infuzijska pumpa). Infuzijska pumpa je uređaj za isporuku lijeka koji sadrži otopinu za infuziju i ima trajno spojenu cjevčicu kako bi se mogao spojiti na cjevčicu postavljenu u ranu.

Liječnik ili medicinska sestra pokrenut će infuzijsku pumpu i spojiti je na cjevčicu u rani. Vi ne trebate ništa raditi s infuzijskom pumpom.

Nakon pokretanja, infuzijska će pumpa neprekidno isporučivati određenu dozu djelatne tvari, dovoljnu za olakšanje boli.

Upozorenja

• Mora se izbjegavati presavijanje cjevčice.
• Oko cjevčice nemojte stavljati čvrste povoje.
• Nemojte koristiti infuzijsku pumpu ako je bilo koji njezin dio oštećen ili slomljen ili ako ulaz u cjevčicu izgleda pokidano, slomljeno ili oštećeno na bilo koji način.
• Nemojte ponovno spajati infuzijsku pumpu ako se slučajno odvoji od cjevčice tijekom isporuke lijeka jer to može uzrokovati infekciju. Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri kako biste im dali do znanja da se infuzijska pumpa odvojila.
• Nemojte se kupati ni tuširati s infuzijskom pumpom ili dok Vam je cjevčica još postavljena pod kožu jer to može uzrokovati infekciju.
• Nemojte dirati povoje rane ili cjevčicu postavljenu pod kožu jer to može uzrokovati infekciju.

Ako primite više lijeka Ropivakain BioQ Pharma nego što ste trebali

Budući da infuzijska pumpa neprekidno isporučuje određenu dozu djelatne tvari, ozbiljne nuspojave zbog dobivanja previše lijeka Ropivakain BioQ Pharma nisu vjerojatne.

Ako doza bude previsoka, trebat ćete posebno liječenje, a liječnik koji Vas liječi obučen je za takve situacije. Prvi znakovi da ste primili previše lijeka Ropivakain ReadyfusOR najčešće su sljedeći:

• osjećaj omaglice ili ošamućenosti
• utrnutost usnica i područja oko usta
• utrnulost jezika
• problemi sa sluhom
• problemi s vidom.

Kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vam prestati primjenjivati Ropivakain BioQ Pharma čim se pojave ti znakovi. To znači da morate odmah obavijestiti liječnika ako se pojavi neki od tih znakova ili mislite da dobivate previše lijeka Ropivakain BioQ Pharma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave koje je potrebno pratiti:

Iznenadne, po život opasne alergijske reakcije (kao što je anafilaksija) su rijetke, javljaju se u 1 do 10 osoba na 10 000 osoba. Mogući simptomi uključuju iznenadnu pojavu osipa, svrbež ili izdignuti osip (koprivnjača); oticanje lica, usnica, jezika ili drugih dijelova tijela; nedostatak zraka, zviždanje pri disanju ili otežano disanje. Ako mislite da Ropivakain BioQ Pharma uzrokuje alergijsku reakciju, odmah obavijestite liječnika.

Druge moguće nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• nizak krvni tlak (hipotenzija). Zbog toga možete imati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
• mučnina.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): 

• trnci i bockanje,
• osjećaj omaglice,
• glavobolja,
• usporeni ili ubrzani otkucaju srca (brdikardija, tahikardija),
• visoki krvni tlak (hipertenzija)
• povraćanje
• otežano mokrenje
• visoka temperatura (vrućica) ili drhtanje (zimica)
• bol u leđima

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• tjeskoba
• gubitak osjeta ili osjetljivosti kože
• nesvjestica
• otežano disanje
• snižena tjelesna temperatura (hipotermija).
• neki se simptomi mogu pojaviti ako ste primili previše lijeka Ropivakain BioQ Pharma (pogledajte također „Ako primite više Ropivakain BioQ Pharma nego što ste trebali“). To uključuje napadaje, osjećaj omaglice ili ošamućenosti, utrnulost usana i područja oko usta, utrnulost jezika, problemi sa sluhom, problemi s vidom, problemi s govorom, ukočenost mišića i drhtanje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• srčani udar (srčani zastoj)
• nepravilni otkucaji srca (aritmije)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

• nevoljni pokreti mišića (diskinezija)

Moguće nuspojave zabilježene uz druge lokalne anestetike, koje također mogu biti uzrokovane lijekom Ropivakain BioQ Pharma

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• oštećenje živaca. To može uzrokovati trajne probleme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ropivakain BioQ Pharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ropivakain BioQ Pharma će normalno čuvati Vaš liječnik ili bolnica i oni su odgovorni za kvalitetu proizvoda. Lijek se prije primjene mora vizualno pregledati. Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra, gotovo bez čestica i ako je spremnik neoštećen.

Oni su također odgovorni za pravilno odlaganje neiskorištenog lijeka Ropivakain BioQ Pharma.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ropivakain BioQ Pharma sadrži

• Djelatna tvar je ropivakainklorid. Svaki ml sadrži 2 mg ropivakainklorida.
• Drugi sastojci su natrijev klorid, otopina natrijeva hidroksida ili kloridna kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako Ropivakain BioQ Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Ropivakain BioQ Pharma je bistra, bezbojna otopina za infuziju.

Ropivacaine ReadyfusOR infuzijska pumpa je narančasti cilindar s crnim poklopcima sa svake strane.

Dizajnirana je za umetanje prozirnog HDPE mijeha s 250 ml ropivakainklorid hidrat otopine za infuziju. Na nju je luer-lock nastavkom trajno pričvršćena cjevčica bez lateksa.

Svako pakiranje sadrži jednu Ropivacaine ReadyfusOR infuzijsku pumpu i vrećicu za nošenje.

Također su dostupni setovi koji uključuju sterilni fenestrirani kateter bez lateksa za postavljanje u ranu (duljine 6,5 ili 15 cm).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BioQ Pharma Ltd
Garden Cottage, Hascombe Road
ŽGodalming, Surrey GU8 4AE
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Geryon Pharma
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.