Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Trumenba i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu?
3. Kako se Trumenba daje?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Trumenbu?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Trumenba i za što se koristi

Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih. To je tip bakterije koji može uzrokovati ozbiljne i ponekad po život opasne infekcije kao što su meningitis (upala ovojnice mozga i kralježničke moždine) i sepsa (trovanje krvi).

Cjepivo sadrži dva važna sastojka s površine bakterija.

Cjepivo djeluje tako da pomaže tijelu proizvesti protutijela (prirodna obrana tijela) koja štite Vas ili Vaše dijete od ove bolesti.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu

Trumenbu ne smijete primiti:

• ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja Trumenbom. Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete:

• imate tešku infekciju uz visoku temperaturu. U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi. Prisutnost manje infekcije poput prehlade ne zahtijeva odgodu cijepljenja, no prvo razgovarajte s liječnikom.
• imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
• imate oslabljeni imunološki sustav koji može spriječiti Vas ili Vaše dijete od ostvarivanja pune koristi od Trumenbe.
• ikada imali problema nakon bilo koje doze Trumenbe poput alergijske reakcije ili problema s disanjem.

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge sa stresom povezane reakcije mogu se javiti kao odgovor na ubod iglom za injekciju. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prethodno iskusili ovakvu vrstu reakcija.

Drugi lijekovi i Trumenba

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac (pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.

Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.

Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.

Ako uzimate lijekove koji utječu na Vaš imunološki sustav (poput terapije zračenjem, kortikosteroida ili nekih vrsta kemoterapije protiv raka), možda nećete imati punu korist od Trumenbe.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Trumenbu. Liječnik Vam može preporučiti primjenu Trumenbe ako u Vas postoji rizik od meningokokne bolesti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trumenba ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na Vas. Ako se to dogodi, prije vožnje ili rada sa strojevima pričekajte da učinak oslabi.

Trumenba sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se Trumenba daje

Trumenbu će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo se injicira u mišić nadlaktice.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.

Osobe u dobi od 10 godina i stariji

Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva, druga injekcija se daje 6 mjeseci nakon prve injekcije.

Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva dane u razmaku od barem mjesec dana i treću injekciju barem 4 mjeseca nakon druge injekcije.

Vi ili Vaše dijete možete biti docijepljeni.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se Trumenba daje Vama ili Vašem djetetu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• crvenilo, oticanje i bol na mjestu injekcije
• glavobolja
• proljev
• mučnina
• bol u mišićima
• bol u zglobovima
• zimica
• umor

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• povraćanje
• vrućica ≥ 38°C

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

• Alergijske reakcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Trumenbu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku vodoravno kako bi se skratilo vrijeme ponovne disperzije.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što trumenba sadrži

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

• Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)
• Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK
• Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
• Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)
• Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK
• Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)

Drugi sastojci:

Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).

Kako Trumenba izgleda i sadržaj pakiranja

Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.

Veličina pakiranja od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

• Neisseria meningitidis