Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ivabradin Accord i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Accord?
3. Kako uzimati Ivabradin Accord?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ivabradin Accord?
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Ivabradin Accord i za što se koristi

Ivabradin Accord je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

• Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta- Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
• Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsnom košu. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane frekvencije može uzrokovati bol u prsnom košu.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradin Accord?

Ivabradin Accord poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine. Na taj način, Ivabradin Accord pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.

Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Accord

Nemojte uzimati Ivabradin Accord

• ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti);
• ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);
• ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;
• ako imate srčani udar;
• ako imate niski krvni tlak;
• ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsnom košu javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);
• ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;
• ako imate elektrostimulator (pacemaker);
• ako imate teške bolesti jetre;
• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris);
• ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju;
• ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;
• ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradin Accord

• ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačana bol u prsnom košu) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,
• ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatak zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo),
• ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),
• ako ste nedavno imali moždani udar,
• ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,
• ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji
• ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a koja se naziva „blok grane”,
• ako imate kronične bolesti očne mrežnice,
• ako imate umjereno oštećenje jetre,
• ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradin Accord, ili kada ga već uzimate.

Djeca

Ivabradin Accord nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradin Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Ivabradin Accorda ili pratiti liječenje:

• flukonazol (antifungik)
• rifampicin (antibiotik)
• barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)
• fenitoin (za epilepsiju)
• Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)
• lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:
  • kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)
• bepridil (za liječenje angine pektoris)
• lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol)
• antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)
• intravenski eritromicin (antibiotik)
• pentamidin (antiparazitik)
• cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)
• Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Ivabradin Accord s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Ivabradin Accordom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ivabradin Accord ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradin Accord”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradin Accord, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Ivabradin Accord ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradin Accord”).

Ne uzimajte Ivabradin Accord ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradin Accord”). Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradin Accord.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradin Accord može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Ivabradin Accord sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Ivabradin Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradin Accord treba uzimati tijekom obroka.

Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Ivabradin Accord 5 mg dva puta na dan. Ukoliko i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete Ivabradin Accord 5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Ivabradin Accord 5 mg uvečer.

Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradin Accorda od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradin Accorda od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer.

U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradin Accorda 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više Ivabradin Accorda nego što ste trebali:

Velika doza Ivabradin Accorda mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradin Accord:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradin Accorda, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradin Accorda.

Ako prestanete uzimati Ivabradin Accord:

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak Ivabradin Accorda prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli:
vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:

Vrlo često: Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureola, raznobojne blijeskove, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često: Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često: Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko: Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko: Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ivabradin Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradin Accord sadrži

• Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).

Ivabradin Accord 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).
Ivabradin Accord 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).

• Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat (E470b), prethodno geliran škrob (kukuruzni), hidratizirani koloidni silicijev dioksid (E551); a u ovojnici tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Ivabradin Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom „FK“ na jednoj strani i „2“ na drugoj strani.

Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom „FK“ na jednoj strani i „1“ na drugoj strani.

Tablete su dostupne u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama u veličinama pakiranja od 14×1, 28×1, 56×1, 84×1, 98×1, 100×1 ili 112×1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Ujedinjeno Kraljevstvo

ili

Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Španjolska

ili

Wessling Hungary Kft. Fóti út 56
1047 Budimpešta
Mađarska

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: ;http://www.ema.europa.eu.

• angina pektoris
• zatajenje srca