Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ. Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je XELJANZ i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ
3. Kako uzimati XELJANZ
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati XELJANZ
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je XELJANZ i za što se koristi

XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib. Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.

XELJANZ se koristi u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili. XELJANZ se također može uzimati sam, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.

Dokazano je da XELJANZ smanjuje bol i oticanje zglobova te poboljšava sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti, kada se daje sam ili zajedno s metotreksatom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ

Nemojte uzimati XELJANZ:

• ako ste alergični na tofacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate tešku infekciju poput infekcije krvi, ili aktivnu tuberkulozu
• ako znate da imate teših problema s jetrom, uključujući cirozu (ožiljkaste promjene jetre)
• ako ste trudni ili dojite

Ako niste sigurni odnose li se gore navedene informacije na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete XELJANZ:

• ako mislite da biste mogli imati infekciju ili imate simptome infekcije poput vrućice, znojenja, zimice, bolova u mišićima, kašlja, nedostatka zraka, nove pojave ili promjena u iskašljaju sluzi, gubitka tjelesne težine, tople, crvene ili bolne kože ili rana na Vašem tijelu, poteškoće ili boli prilikom gutanja, proljeva ili boli u trbuhu, žarenja prilikom mokrenja ili češćeg mokrenja od uobičajenog, osjećate se vrlo umorno
• ako imate bilo koje stanje koje povećava Vašu šansu za infekciju (npr., šećernu bolest, HIV/SIDA ili slabi imunološki sustav)
• ako imate bilo kakvu infekciju, ako se liječite zbog bilo kakve infekcije ili Vam se infekcije vraćaju. Odmah se obratite svom liječniku ako se ne osjećate dobro. XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati šansu za razvoj nove infekcije
• ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze. Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije početka liječenja lijekom XELJANZ i može Vas ponovno testirati tijekom liječenja
• ako imate bilo kakvu kroničnu bolest pluća
• ako imate problema s jetrom
• ako trenutno imate ili u povijesti bolesti imate hepatitis B ili hepatitis C (virusi koji zahvaćaju jetru). Virus može postati aktivan dok uzimate XELJANZ. Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage na hepatitis prije početka liječenja lijekom XELJANZ i dok uzimate XELJANZ
• ako ste ikada imali bilo koji oblik raka. XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka. Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače) prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom XELJANZ. Ako dobijete rak dok se liječite lijekom XELJANZ, liječnik će razmotriti je li potrebno prekinuti uzimanje lijeka XELJANZ.
• ako ste u velikom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam može preporučiti redovne kožne pretrage dok uzimate XELJANZ.
• ako ste imali upalu debelog crijeva (divertikulitis) ili vrijed na želucu ili crijevima (pogledajte dio 4).
• ako imate problema s bubrezima
• ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika. Određene vrste cjepiva ne smiju se davati kad se uzima XELJANZ. Prije početka liječenja lijekom XELJANZ morate primiti sva cjepiva prema preporučenom režimu cijepljenja
• ako se planirate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili medicinskom postupku. Vaš liječnik će odlučiti možete li primiti XELJANZ ako je za Vas planiran kirurški zahvat ili medicinski postupak
• ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol.

Dodatne pretrage u praćenju

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije nego počnete liječenje lijekom XELJANZ, nakon 4 do 8 tjedana liječenja i potom svaka 3 mjeseca kako bi se odredilo imate li nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju).

Ne smijete primiti XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili crvenih krvnih stanica previše nizak. Ako je potrebno, Vaš liječnik može prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ kako bi se smanjio rizik od infekcije (nizak broj bijelih krvnih stanica) ili anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica).

Vaš liječnik također može provesti i druge pretrage, primjerice kako bi provjerio Vaše razine kolesterola u krvi ili pratio zdravlje Vaše jetre. Vaš liječnik mora provjeriti Vaše razine kolesterola 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom XELJANZ. Vaš liječnik treba povremeno napraviti test jetrene funkcije.

Starije osobe

Postoji veća stopa infekcija u starijih bolesnika u dobi od 65 godina naviše. Obavijestite svog liječnika čim primijetite bilo kakve znakove ili simptome infekcija.

Bolesnici azijatskog podrijetla

Postoji veća stopa herpesa zostera u japanskih i korejskih bolesnika. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve bolne mjehure na svojoj koži.

Možete također biti u većem riziku od određenih problema s plućima. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve poteškoće s disanjem.

Djeca i adolescenti

XELJANZ se ne preporuča za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina. Sigurnost i koristi lijeka XELJANZ u djece ili adolescenata još nisu utvrđene.

Drugi lijekovi i XELJANZ

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

XELJANZ se može koristiti u kombinaciji s metotreksatom ili ponekad sam. Općenito, manje nuspojava je zabilježeno uz primjenu lijeka XELJANZ samog.

Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom XELJANZ. Ako se uzmu zajedno s lijekom XELJANZ, može doći do promjene razine lijeka XELJANZ u Vašem tijelu, zbog čega može biti potrebna prilagodba doze. Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:

• antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
• flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.

Ne preporuča se primjena lijeka XELJANZ s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav, uključujući tzv. ciljne biološke lijekove (protutijela), poput onih koji koče čimbenik nekroze tumora i snažne kemijske imunosupresivne lijekove, uključujući azatioprin, takrolimus i ciklosporin. Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava uključujući infekcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.

Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.

Upravljanje vozilima i strojevima

XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

XELJANZ sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži približno 59 mg laktoze u svakoj tableti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati XELJANZ

Liječnik specijalist koji zna kako liječiti Vaš artritis će Vam propisivati ovaj lijek i pratiti Vaše liječenje.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.

Pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme (jednu tabletu ujutro i jednu navečer).

Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani određeni drugi lijekovi. Vaš liječnik također može privremeno ili trajno zaustaviti liječenje ako krvne pretrage pokažu nizak broj bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica.

XELJANZ se uzima kroz usta. XELJANZ možete uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka XELJANZ nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti XELJANZ

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme i nastavite dalje uzimati kao i prije.

Ako prestanete uzimati XELJANZ

Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku skrb.

Moguće ozbiljne nuspojave

U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svom liječniku. Znakovi teških infekcija (često) uključuju

• vrućicu i zimicu
• kašalj
• mjehure na koži
• bol u trbuhu
• ustrajne glavobolje

Znakovi alergijskih reakcija (rijetko) uključuju

• stezanje u prsnom košu
• piskanje
• tešku omaglicu ili ošamućenost
• oticanje usnica, jezika ili grla
• svrbež ili osip na koži

Znakovi problema sa želucem (manje često: čirevi ili rupe u želucu ili crijevima) uključuju

• vrućicu
• bol u želucu ili trbuhu
• krv u stolici
• neobjašnjive promjene crijevnih navika

Rupe u želucu ili crijevima najčešće se javljaju u osoba koje također uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove ili kortikosteroide (npr. prednizon).

Druge nuspojave koje su zabilježene s lijekom XELJANZ navedene su u nastavku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): infekcija nosa, grla ili ždrijela (nazofaringitis).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): plućna infekcija (pneumonija i bronhitis), herpes zoster, gripa, upala sinusa, infekcija mokraćnog mjehura (cistitis), bol u ždrijelu (faringitis), povišeni jetreni enzimi ili enzima iz mišićima u krvi (znakovi problema s jetrom ili mišićima) ili povišeni kolesterol, porast tjelesne težine, bol u želucu (trbuhu) (koji može biti od upale želučane sluznice), povraćanje, proljev, mučnina, loša probava, istegnuće zgloba, bol u mišićima i zglobovima, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), vrućica, umor, oticanja stopala i šaka, glavobolja, visoki krvni tlak (hipertenzija), loš san, nedostatak zraka ili otežano disanje, kašalj, osip.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): infekcije krvi (sepsa), tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, infekcija zgloba, herpes simplex ili herpes usta, porast kreatinina u krvi (mogući znak problema s bubrezima), dehidracija, istegnuće mišića, upala tetive (tendinitis), oticanje zgloba, neuobičajeni osjeti, začepljenje sinusa, crvenilo kože, svrbež, masna jetra, bolna upala stijenke malih „džepova“ tankog crijeva (divertikulitis), virusne infekcije, virusne infekcije koje zahvaćaju probavni sustav, neke vrste raka kože (nemelanomski tip).

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza koja uključuje mozak i leđnu moždinu, kosti i druge organe te druge neobične infekcije.

5. Kako čuvati XELJANZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što XELJANZ sadrži

• Djelatna tvar je tofacitinib.
• Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinibcitrata).
• Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 6cP, titanijev dioksid, makrogol 3350 i triacetin.

Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja

XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta je bijele boje i okruglog izgleda.

Tablete dolaze u perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze koji sadrže 56 tableta te u boci koja sadrži 60 ili 180 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Ujedinjeno Kraljevstvo
Tel: +44 (0)1304 616161

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Njemačka.

• reumatoidni artritis